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一个改善性新药的临床意义不大，不可能进入主流临床。投资医药的先了解美国fdi的具体制度吧。中国的中草药从研发机制上就很难通过美国新药的fdi认证。
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天士力的“邀请函”：定向增发“保护垫”？
2010年08月04日 05:43 来源： 第一财经日报 【字体：大 中 小】
上周日晚上九点半，记者拨打天士力（600535）（600535.SH）董秘电话，未接，但是迅速回复短信“正在开会”。
这几天天士力高管或许很忙，许多机构投资者都收到了天士力的邀请函，邀请他们参加8月7日的复方丹参滴丸FDA临床认证二期成果报告会。实际上，天士力的复方丹参滴丸目前FDA二期临床试验已经完成，市场一直预计7~8月份正式结果会向社会公布，目前，三期临床试验在准备中。
公司在这个时刻召开二期成果报告会，与天士力增发是否相关？此前天士力公告称将以不低于26.73元/股的价格定向增发。
虽然公司还未增发，但7月13日天士力收盘价一度跌破增发价。
此前，6月中旬的杭州药品价格会后，国内医药板块跟随大盘出现剧烈反弹。不过，北京一家资产管理公司的负责人对记者表示，目前市场对于医药板块过于乐观，如果医药价格出现再次下调，医药板块还要再跌。
中银国际医药分析师贺长明认为，二期临床主要验证产品小样本下的有效性、安全性和有效剂量，而三期临床则主要研究扩大样本下的有效性和安全性。对于一个在中国使用超过 10年、消费者数量超过1000万的药品来说，复方丹参滴丸进入三期，则意味着成功的可能性极大。那么复方丹参滴丸将在 2012~2013年通过 FDA审批，进入美国、欧洲等主流市场。
对于获得FDA认证的意义是否在于打开美国市场，天津当地一位熟悉天士力的医药分析师对《第一财经日报》记者表示，它以后是否进入美国市场，实际意义不大，因为中国的药品市场已经足够大，到2020年，中国将成为全球最大的药品市场，任何一家企业的产品能够占领中国市场就足以成为巨无霸。
该分析师表示，通过FDA认证，这从技术上表明， 天士力的复方丹参滴丸从原材料的生产到制造工艺，都获得了美国FDA的认可，它同时也提高了天士力的制造工艺，这对中药来说非常宝贵，因为此前国内的重要生产制造没有一个标准，导致中药的出口出现很多问题，目前中药的出口已经远远落后于日韩。而从价格来上说，天士力还有提价的空间。安信证券医药分析师李秋实认为，国家对复方丹参滴丸终端定价上限为25元，但由于公司此前销售的价格大部分都低于这一价格，所以后续还有进一步的提价空间。
北京一位机构投资者对记者表示，FDA二期认证和三期认证的差别就是，这个产品的药效已经获得美国FDA认证了，但是还需要扩大临床数据，就是增加患者使用数据，由于天士力的产品在中国已经销售十几年了，因此不存在这个问题，但是它需要做的是增加境外患者的使用数据。
6月26日，天士力公告称，公司股东大会通过定向增发议案，该方案拟以不低于26.73元/股的价格向不超过10名特定对象定向增发2000万~4000万股，这次募集资金投向七个项目，包括复方丹参滴丸扩产项目、现代中药固体制剂扩产建设项目、天士力现代中药资源有限公司GMP技改项目、天士力研发中心建设项目等，项目总投资金额为10.69亿元。
国泰君安医药行业分析师易镜明表示，增发募集资金用途中有两大项目为支持 FDA三期临床和后续进入欧美市场的前期准备，显示公司对复方丹参滴丸顺利进军欧美市场的信心。
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天士力：复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验取得进展
来源： 银河证券研究中心 发布时间： 2010年01月21日 15:10 作者： 李鹰鹏
公司评级： 推荐 评级变动： 维持（首次）评级 撰写时间：
一．事件：
公司发布公告：主打产品复方丹参滴丸FDA（美国食品药品监督管理局）Ⅱ期临床试验已经完成。该Ⅱ期临床试验研究目的为确定复方丹参滴丸对美国慢性稳定性心绞痛患者的疗效与剂量反应。
复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果尚需等待具体数据解盲与分析工作完成后形成的临床研究报告。公司将根据临床研究报告的结果进一步做好有关信息披露的工作。
二．我们的分析与判断（一）美国FDAⅡ期临床试验如果最终通过，将是中药现代化的一次重大突破中药虽然历经数千年发展，但在现代医学体系占据主流的背景下，却面临机理不明、安全性难以确定等难题，因此对中药进行现代化研发刻不容缓，而通过FDA认可，获得其颁发的新药证书无疑是其中最有说服力的一种方式。但国内企业曾经进行的多次尝试都无功而返，此次天士力产品的最终结果虽然没有确定，但是能在美国完成Ⅱ期临床试验本身已经是一个巨大进步，如果最终能获得通过，对国内中药现代化行业而言是一次巨大突破。
我们判断：
1、最终是否通过Ⅱ期临床试验仍存在一定不确定性，需要具体数据解盲和分析工作完成后才能确定，但是，由于国内临床显示，对于有合适适应症的人群，该药确实有效，所以我们认为通过概率偏大，但可能需1-2个月时间；2、即使复方丹参滴丸能通过Ⅱ期临床试验，并进一步通过Ⅲ期临床，在短期内也难以在美国等发达国家市场大量销售，因为获得普遍认可、建立营销团队等都需要大量时间和精力；3、如果Ⅱ期临床试验获得通过，将有利于公司产品在国内的销售，对拓展对大型综合性医院市场较为有利，并提升品牌形象，促进产品在各类市场的销售。如果最终获得FDA批文，促进作用将更为明显。
（二）公司基本面进一步改善，业绩和估值水平将有所提升：
我们认为以下因素表明公司基本面在改善，业绩和估值水平将有所提升。
1、主导产品复方丹参滴丸进入基本药物目录，且定价较高，在基层医疗机构市场获得更多的增长机会；该产品如果通过FDAⅡ期乃至Ⅲ期临床临床试验，将提升品牌形象，促进国内市场销售，并可能获得进军海外市场的机会；2、二线产品养血清脑颗粒、水林佳、复方益脉粉针剂等快速增长，二线产品占比逐步增加；3、由于药监局对中药注射剂审批加快，公司的丹酚酸B、银杏内酯等品种有望获批，进一步丰富产品组合。
三．投资建议：
基于近期发生的一系列事件，我们小幅提升公司的盈利预测，预计公司2009、2010、2011年的收入分别为40.63、46.81、53.68亿元，净利润分别为3.34、4.15、5.16亿元，2009-2011年收入和利润的复合增速分别为16.05%、26.31%，EPS分别为0.68、0.85、1.06元。
由于主导品种获得更好增长机会，二线品种占比增加且增速较快，天士力的业绩增速有望加快，而业绩快速增长及复方丹参滴丸通过FDAⅡ期临床试验乃至最终获得FDA批文的良好预期将共同推动公司估值水平上升。
12个月内，我们给予2010年35倍PE，合理估值为29.75元；若采用DCF（WACC=7.90%，g=2%）法进行估值，合理估值为29.60元。综合绝对和相对估值方法，我们认为公司12个月内合理估值将达到29.75元，当前股价仍然低估，由于最终是否通过FDAⅡ期临床试验仍存在一定不确定性，暂时维持“谨慎推荐”评级。
我们将继续关注后续进展情况，如果FDAⅡ期临床试验最终获得通过，公司估值水平有望进一步提升。
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天津天士力制药股份有限公司关于复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验进展的提示性公告
2010年01月20日05:41上海证券报 字号：T|T
天津天士力制药股份有限公司
关于复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验进展的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任
根据clinicaltrial.gov网站2010年1月15日更新内容显示（网址：clinicaltrials.gov/ct2/show/study/nct00797953）：天津天士力制药股份有限公司（以下简称“公司”）主打产品复方丹参滴丸FDA（美国食品药品监督管理局）Ⅱ期临床试验已经完成（临床试验号:NCT00797953）。该Ⅱ期临床试验研究目的为确定复方丹参滴丸对美国慢性稳定性心绞痛患者的疗效与剂量反应。
该Ⅱ期临床试验研究自2007年2月开始准备，自2008年11月24日第一组病例入组，在美国佛罗里达、德克萨斯等十一个州的临床中心进行了多剂量、随机双盲、多中心平行对照等涉及多方面内容的临床试验。（具体内容见上海证券交易所网站www.sse.com.cn）
复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果尚需等待具体数据解忙与分析工作完成后形成的临床研究报告。公司将根据临床研究报告的结果进一步做好有关信息披露的工作。
特此公告。
天津天士力制药股份有限公司董事会
2010年1月19日
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天士力FDA二期临床试验结果预计8月初公布，短期股价催化剂
申万医药：罗鶄、娄圣睿
事件：
据了解，天士力公司领导昨日已赴美沟通FDA二期临床试验结果，我们预计公司8月初公布二期试验结果，很快启动三期临床试验。
评论：
进入FDA三期临床提升公司估值水平：公司复方丹参滴丸美国FDA二期临床试验2010年1月已完成，经过数据收集、录入、分析等工作，我们预计临床总结报告本月底前完成，公司将进入FDA三期临床试验。这标志着我国中成药进入全球规范市场迈出了重要一步，在中药现代化历史上将具有里程碑意义，我们认为会提升公司估值水平，同时会促进复方丹参滴丸在国内的学术推广和销售。
中报业绩预计超市场预期，维持年底34元目标价：我们预计公司上半年净利润同比增长30％-35％，超市场预期（增长25％-30％），主要是去年底复方丹参滴丸提高出厂价和期间费用节省。我们维持公司2010-2012 年每股收益0.85 元、1.04元、1.27元，同比分别增长31％、22％、22％，维持年底目标价34元，相当于公司2010 年40倍预测市盈率，维持增持评级。
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天士力拟增发募资10.69亿三年后净利将翻番
稿件来源：每经记者 朱蔚淇 每经记者 朱蔚淇
继牵手法国公司共同开拓生物医药领域后，天士力（600535，收盘价30.42元）近期又有大动作。
公司昨日（5月25日）宣布，拟以不低于26.73元/股的价格向不超过10名特定对象非公开发行2000万股至4000万股，筹集资金不超过10.69亿元，投向包括复方丹参滴丸扩产项目在内的7个项目。一旦这些项目建成后，预计可实现利润3.4亿元以上，这比天士力去年全年净利润3.17亿元还要多。也就是说，公司三年后的净利润有望增长一倍以上。
对于公司此次定向增发，券商昨日纷纷出具报告，看好本次募投行为。
申银万国认为，天士力此次投资意在配套FDA三期临床试验。复方丹参滴丸FDA二期临床试验已于1月份完成，预计6月公布结果，而接下面就将面临三期临床试验。公司拟建设符合美国cGMP的现代中药生产车间，项目达产后每年可生产1.6亿支复方丹参滴丸胶囊制剂，主要用于满足复方丹参滴丸FDA三期临床试验和美国cGMP认证需要。此外，公司拟在云南省文山市按照GAP要求建设1080亩三七良种育苗基地和5400亩三七生产基地，三七GAP种植基地建设有利于复方丹参滴丸通过FDA审批，进入国际医药主流市场。
除了申银万国，中银国际和中投证券也向投资者推荐公司，三家机构给出的评级分别是“增持”、“买入”与“强烈推荐”。
中银国际认为，复方丹参滴丸如果在2012年~2013年通过FDA审批，进入美国、欧洲等主流市场，天士力毫无疑问将成为中药行业最好的企业，拥有无限广阔的增长前景。
中投证券则预计，天士力2010年~2012年的每股盈利为0.88元、1.06元和1.3元，对应的动态市盈率为30.71倍、25.39倍和20.81倍。
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