本周六：天士力复方丹参滴丸完成FDAⅡ期临床试验

短评：中药国际化迈出坚实一步
　　新华社华盛顿８月６日电(记者任海军)中国医药界致力于中药国际化已有多年，但在进军欧美主流医药市场上没有突破。天津天士力公司出品的复方丹参滴丸成为首例进入美国食品和药物管理局（ＦＤＡ）三期临床试验的中成药，可谓中药国际化过程中的坚实一步。
　　阻碍中药国际化的一个巨大拦路虎是中药治病机理模糊，没有获得普遍认同，围绕中药产生过激烈论战。如何依据西方医药标准清楚地阐述中药治病机理是一大难题。
　　此外，西方一些国家在政策上曾有过对中医药的排斥，近年来虽有所放宽，但严格的药品审批程序也令中国众多中医药企业产生畏难情绪。
　　以美国为例，候选药物需要通过三期临床试验才可能被批准上市。一期临床试验历时大约一年，主要着眼于候选药物的安全性。二期临床试验平均历时两至三年，主要致力于研究候选药物对目标疾病的有效性，研究人员还会努力验证候选药物的最有效剂量和最适宜的给药方法。三期临床试验一般历时两年至四年，试验内容是在全世界范围内征集志愿者，核准早期试验结果，以便研究人员能建立更大的有关候选药物安全性和有效性的信息数据库。统计数据显示，只有约十五分之一的候选药物能通过ＦＤＡ的全部三期临床试验并最终与消费者见面，大多数药物会在二期临床试验阶段止步。
　　如此高的淘汰率，再加上临床试验的高额费用和漫长时间，令一些中医药企业只愿在中国国内“游泳”，而不敢向着国际市场“出海”。天士力公司在ＦＤＡ针对复方丹参滴丸开展的前两期临床试验中支出了巨额资金，其取得的进展具有重要意义。
　　ＦＤＡ的药品审批非常严格，一直是全球药品上市的风向标，其审批结论会成为全球众多药品监管机构的重要参考。按照研发规律估计，在中国已经上市并能进入ＦＤＡ三期临床试验的候选中成药，最终经ＦＤＡ批准上市的可能性很大。
　　天士力取得的进展表明，通过不断创新，传统中药能实现与国际标准结合，而有条件的中医药企业应该大胆走出国门，走进国际市场，走向国际市场的高端

中药可成为传播中华文明的重要载体
　　——访天士力董事长闫希军
　　新华社华盛顿８月６日电（记者任海军）天士力公司出品的复方丹参滴丸日前成为中国首例进入美国食品和药物管理局（ＦＤＡ）三期临床试验的中成药。公司董事长闫希军日前在接受新华社记者专访时说，中药是中华民族的瑰宝，可以也应当成为传播中华文明的重要载体。
　　闫希军表示，与中药相比，西药最大的优点在于见效快，但中药也有自己独特的优势。首先，很多中药的副反应发生率比西药低。以复方丹参滴丸为例，该药几年追踪下来的副反应发生率为０．４２％，其中大多数情况下是服用者胃肠道出现轻微刺激，同类型西药的副反应发生率在５％以下的很少。
　　其次，中药在治疗费用方面更划算。天士力做的医药经济学分析显示，由于本身价格便宜且副反应发生率低，与相关西药治疗心血管病的方案相比，５年内依据治疗方案使用复方丹参滴丸的总花销只有美国主流西药的四分之一至三分之一。
　　再次，美国ＦＤＡ网站提供的数据显示，近年来，经ＦＤＡ批准上市的西药数量有所下降，一些西方著名制药企业在寻找新化合物和药物新靶点方面遇到很多困难，因此不少制药企业开始在中药提取物中寻找有开发潜力的药物。闫希军认为，对于国际医药界来说，中药材是一片有待开垦的原野，它可以成为国际药物研发的宝库。
　　此外，中药具有协同作用，无论在治疗还是预防上，中药的协同作用都会带来益处，用较低剂量就可能产生较好效果。一些西药目前也开始走向鸡尾酒疗法也就是复方治疗，这说明西药企业也意识到必须发掘药品的协同作用。
　　闫希军表示，不良生活方式所带来的疾病正在世界各地危害越来越多的“现代人”，不拘泥于“头痛医头、脚痛医脚”的中药在解决不良生活方式引发的一些系统健康问题时，可以做到“标本兼治”。
　　闫希军认为，中药蕴含了博大精深的中华文明，庇佑了中华民族几千年，是中国传统哲学思想物质化的体现，在全球化的今天，中药也有能力造福全人类。尽管近年来由于种种原因，中药的国际化之路走得并不顺畅，但中国一直在大力支持中医药发展，西方对中药的了解也在加深，中药企业应在努力争取官方支持的条件下，苦练内功，加快创新，进一步实现中药现代化，传承中华文明。

天士力董事长:复方丹参滴丸三年后有望在全球上市
标签:  天士力  董事长  复方丹参滴丸  全球  上市  5小时前 
“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDA二期临床nfl apparel 试验结果报告会”7日在京举行。会议宣布，复方丹参滴丸成为我国首例完成美国食品与药品监督局（FDA）二期临床试验并即将进入三期试验的中成药。

  据天士力集团董事长闫希军介绍，历时三cheap jordans sneakers 年的复方丹参滴丸二期试验圆满完成，意味着中国中成药的安全性和有效性以及质量控制标准第一次得到全球最严格的药监机构FDA的正式认可。天士力在未来两年内，将在全球建立50至70个临床试验中心，完成FDA三期临床试验。预计三年后，复方丹参滴丸将以 sportswear store药品身份在美国及全球上市。

  中药产业一直是我国的传统优势产业，但我国的中药产业的技术标准ray ban sunglasses还很不健全，中药出口额不足国际中草药市场的十分之一，至今尚无一例中成药产品以药品身份出口到欧美等主流医药市场。闫希军认为，通过主动与西方发达国家法规接轨，共同研究一套适应中医药研究和评审的标准，是探索中药国际化的有效途径。

  值得注意的是，目前政府已加大air max tn了对中药国际化的政策引导和资金支持。在本届大会上，现代中药国际化产学研联盟正式启动。该联盟由天士力与北京大学、天津大学、扬子江药业、修正药业等17家校企 nike shox 共同组建。联盟集成研发、技术、人才、资金等要素资源，将筛选国内优秀中成药品种，按照国际标准进行全面系统的开发，以创新药物进入国际医药主流市场。

歪打正着，买了一定。

天士力宣传计划
周六上午，天士力将在首都召开新闻发布会，邀请上百家媒体和上百家机构参加，盛大空前。
周日将在天津召开研讨会

拟定的具体宣传计划是
周六上午所有大网络见新闻，上海证券报见报
晚上cctv新闻联播报道，财经报道报
周日早上中国之声电台报道，当天各大报纸见报
周一cctv财经频道证券时间主持人采访券商

复方丹参滴丸Ⅱ期试验成果优异天士力筹备Ⅲ期试验及进军欧美市场
2010年08月07日00:20上海证券报 字号：T|T 
　　⊙记者 郭成林 ○编辑 祝建华

　　毫无疑问，复方丹参滴丸已离中国首个获官方准许进军欧美市场的中成药又前进了一大步。它的生产商——天士力在完成Ⅱ期临床试验的同时发布了定向增发预案，募投项目中有两个系为支持Ⅲ期临床和后续进入欧美市场的前期准备，似可折射其胜券在握的信心。

　　天士力今日公告，主打产品复方丹参滴丸向美国食品药品监督管理局（FDA）申报之Ⅱ期临床试验已于2010年初完成，随后，对临床试验数据进行了详细的统计分析和二次解盲，并于日前完成了《复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验报告》。

　　《报告》显示，复方丹参滴丸用于稳定性心绞痛二次发作预防和治疗的临床试验黄金观察指标，即对最大运动耐受时间的改善，具有统计学显著和临床显著双重意义。临床试验数据表明，复方丹参滴丸的最大药效学效果在谷/峰时间的比值大于1，超过本类研究的相关期望值。

　　同时，其他五项次要疗效观察终点指标——减少每周心绞痛发作频率；降低每周硝酸甘油消耗量；推迟在运动耐量试验中心绞痛发作的时间；推迟心电图出现1毫米ST段压低发生的时间；生活质量的改善以及一些生物标记等方面，复方丹参滴丸均不同程度的显示了临床或/及统计学显著意义。证据成链，量效关系明确，主要观察指标结果获得有力支持。

　　另外，临床试验数据显示，复方丹参滴丸每一类别的不良反应出现率都非常低。轻微的不良反应与安慰剂组相比具有类同略低的发生率，且均与试验药物复方丹参滴丸无关。

　　公司同时称，已与FDA日前在美国华盛顿召开了复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验结题会。在认可美国Ⅱ期临床试验上述结果的基础上，重点讨论了下一步开展包括美国在内的全球多中心Ⅲ期临床试验的方案细节，同时授予公司临床试验方案制订特许，即双方将以书面形式共同确认复方丹参滴丸美国FDA申报之Ⅲ期临床试验方案的完整细节。该项临床试验的相关筹备工作目前正有序进行中。

　　“其实就产品销售角度而言，考虑外国人的用药惯，是否能进入美国市场，意义并没有市场炒作的那么大。且到2015年，中国就将成为全球最大的药品市场，内销远比外销来得重要。”某医药分析师对记者表示。

　　但他也承认，通过FDA认证，对提升复方丹参滴丸以及天士力的品牌价值、制药工艺等都有极大意义。目前，中药在国内市场因存在各种问题而经常为人所诟病。基于此，他预计，获得FDA认证将对复方丹参滴丸扩大内销也有较大推动作用。

　　更值得注意的是，6月26日，天士力股东大会通过定向增发议案，拟以不低于26.73元/股的价格向不超过10名特定对象定向增发2000万至4000万股。据查，此次七个募投项目中即有两个系为支持FDA三期临床和后续进入欧美市场的前期准备，显示出公司对复方丹参滴丸顺利出海的信心之充沛。

　　（⊙记者 郭成林 ○）

证券代码：600535 证券简称：天士力 编号：临2010-016 号
天津天士力制药股份有限公司
关于公布复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验结果的提示性公告
天津天士力制药股份有限公司（以下简称“公司”）主打产品复方丹参滴丸
向美国食品药品监督管理局（FDA）申报之Ⅱ期临床试验已于2010 年初完成（详
见公司临2010-001 号《关于复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验进展的提示性公
告》），随后，对临床试验数据进行了详细的统计分析和二次解盲，并于日前完成
了《复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验报告》（以下简称《报告》）。
《报告》显示，复方丹参滴丸用于稳定性心绞痛二次发作预防和治疗的临床
试验黄金观察指标，即对最大运动耐受时间（TED，Total Exercise Duration）
的改善，具有统计学显著和临床显著双重意义。临床试验数据表明，复方丹参滴
丸的最大药效学效果在谷/峰时间的比值大于1，超过本类研究的相关期望值。
其他五项次要疗效观察终点指标：①减少每周心绞痛发作频率②降低每周硝酸甘
油消耗量③推迟在运动耐量试验中心绞痛发作的时间④推迟心电图出现1 毫米
ST 段压低发生的时间⑤生活质量的改善以及一些生物标记等方面，复方丹参滴
丸均不同程度的显示了临床或/及统计学显著意义。证据成链，量效关系明确，
主要观察指标结果获得有力支持。
另外，临床试验数据显示，复方丹参滴丸每一类别的不良反应出现率都非常
低。轻微的不良反应与安慰剂组相比具有类同略低的发生率，且均与试验药物复
方丹参滴丸无关。
FDA 日前已在美国华盛顿与公司召开了复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验结题
会。在认可美国Ⅱ期临床试验上述结果的基础上，重点讨论了下一步开展包括美
国在内的全球多中心Ⅲ期临床试验的方案细节，同时授予公司临床试验方案制定
特许（SPA，Special Protocol Assessment），即双方将以书面形式共同确认复
方丹参滴丸美国FDA 申报之Ⅲ期临床试验方案的完整细节。该项临床试验的相关
筹备工作目前正有序进行中。
特此公告。
天津天士力制药股份有限公司董事会
2010 年8 月7 日

[引用原文已无法访问]
你先了解下公司申请的新药类型吧。一般情况下改善性新药很难进入主流临床。我说的是临床。不是临床试验。也就是说即使公司获得了改善性新药的认证，未来的市场空间也很有限。

呵呵，兄弟，你应该也是业内人士吧，请你去看看医学专业论坛丁香园的有关帖子吧。准确地说，这个FDAⅡ期临床试验只能算Ⅱa期，但因其治疗群体不同，所以不需要进行Ⅱb期的临床试验 。