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长春高新 中国的基因泰克

09-03-21 20:18 13188次浏览
基因泰克
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长春高新(000661)

长春高新(000661)是全国52个高新区开发企业之一,被列为国家火炬计划重点高新技术企业。经过近10年的发展,长春高新(000661)先后投资控股了数家医药企业,形成了以金赛药业、华康药业为龙头的生物制药企业布局,以百克药业和长春高新百克药物研究院为核心的制药研发基地。2008年 6月21日,第二届中国生物产业大会在长沙开幕。开幕式上,国家发改委对包括吉林大学和长春百克药业联合申请的“艾滋病疫苗国家工程实验室”在内的十个新组建的生物领域国家工程实验室进行了授牌,首批资助金额为1200万元。 2008年10月9日,国家十一五新药创制重大专项金赛药业基因工程系列新药基地——长春金赛药业“基因工程新药基地”正式开工。金赛药业“基因工程新药基地”项目是十一五发展规划新药创制重大专项中试孵化基地项目的重要组成部分,是全国制药企业中唯一的国家级基因工程制药孵化基地,对于积极参与生物制药的国际竞争具有十分重要的意义。该项目建成后,将形成以基因重组人生长激素、基因重组胸腺素、基因重组卵泡素等十大产品为龙头产品的全国最大的、盈利能力最强的基因工程制药基地。有资料称其销售收入五年内将达到二十亿元,八年内将达到五十亿元。
  金赛药业是一家集研发、生产及销售于一体的科技先导型高科技制药企业,长春高新(000661)拥有其70%的股权。2001年以来,金赛药业连续6年实现利润60%的增长,产品高达92%的销售毛利率,40%的净利润率,体现了基因药物超强盈利能力。公司的净利润在内地基因制药企业中排名第一。目前,金赛药业有6种主要的基因工程药物投放市场,8个独家专利新基因工程新药正在开发。此外金赛药业05年至09年将先后推出生长激素水剂、长效生长激素和口服生长激素,近几年来,国内人生长激素产品的销售金额及数量都呈现良好上升势态!该公司先后推出了4个填补国内空白的基因制药工程新药,自主研发产品累计销售收入10亿元,利润总额3亿元,在全国儿童生长发育领域引领新潮,享有盛名,是国内规模最大的基因工程制药企业之一,全国唯一的基因制药质量管理示范中心。金赛药业立足于对儿童生长发育领域的治疗,兼顾外科、烧伤科、消化科、血液科以及辅助生殖等多个治疗领域。主打产品——金磊赛增,是中国第一支上市的生长激素,采用分泌型大肠杆菌表达技术提取,纯度高,生物活性高达100%,临床应用10余年,一直是中国生长激素的第一品牌。2006年经过临床验证,新产品赛增水剂实现零抗体检测率,充分证明其产品质量已跻身国际前列。

长春高新(000661)的另两家子公司长春百克生物科技有限公司及长春百克药业有限责任公司(长春高新分别持有60%股权)主营高端疫苗的研究开发和生产。百克药业在新药研发方面取得重大进展,该公司承担的艾滋病疫苗II期临床试验获得国家食品药品监督管理局批准,是国内第一个获批准进入II期临床研究的艾滋病疫苗(目前世界上有近40种艾滋病疫苗正在开展人体试验,大多数仍处于Ⅰ期临床研究阶段);而百科生物在2007年上半年增资控股了吉林迈丰生物制药有限公司,目前对迈丰生物的整合正在进行中,该公司的人用狂犬病疫苗也有望在较短的时间内上市。

2002年归国留学博士孔维先生和长春高新创办百克药业,长春高新控股60%,美国VITAL公司以艾滋病疫苗的非专利技术成果作为无形资产出资200万元占40%股份,专门从事艾滋病疫苗临床研究。后百克药业旗下百克生物研究院改制成立百克生物,由百克药业管理团队经营,百克生物主要从事疫苗和创新药物研发。长春百克药业和国际著名的美国霍普金斯大学下属vital公司合作研究开发亚洲型艾滋病疫苗,vital公司进行艾滋病疫苗研发已有十年经验,这使公司具有国内领先的科研实力,我国非常重视艾滋病防治工作,制定了《中国预防和控制艾滋病中长期规划(1998——2010年)》,未来五年,艾滋病、肝炎、血吸虫和结核病防治将成为国家重大专项资金资助项目,每项投入预计30亿元。百克药业作为唯一进入临床研究的国内企业有机会获得国家补贴。此外,百克生物的水痘、甲肝疫苗也有望获得批文,市场空间广阔。公司近期收购的迈丰生物是我国第二家能够使用微载技术培养VERO细胞生产狂犬疫苗的国内企业。狂犬病在我国发生率和死亡率一直居高不下,但国内原技术生产的狂犬疫苗需要添加佐剂,影响疗效,高效的无佐剂狂犬疫苗市场一直为巴斯德等外企占据。2006年我国推行无佐剂狂犬疫苗,导致狂犬疫苗需求持续旺盛。目前狂犬疫苗市场缺口较大,新产品于2008年投放市场,成为公司的新盈利增长点。

公司的远景包括三个方面: 1) 成为中国生物制药的领袖企业, 2) 成为全球化经营的中国生物制药企业 3) 成为儿童生长发育的专家 。其生长素是中国国产第一支人生长激素,是目前中国儿童增高领域最专业的公司。

综合而言,长春高新是值得投资者重点关注的生物科技公司之一。
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基因泰克

09-03-21 20:29

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中国启动艾滋病疫苗Ⅱ期临床研究
 新华网南宁3月21日电(记者 张周来)中国首次艾滋病疫苗Ⅱ期临床研究21日在广西南宁宣布正式启动,研究人员希望在此前基础上继续招募志愿者开展新的临床实验,以进一步检验中国自主研制的首支艾滋病疫苗的安全有效性。 此次中国国家食品药品监督管理局批准进行的Ⅱ期研究,主要目标是在Ⅰ期临床研究的基础上,进一步评价艾滋病疫苗在扩大的健康人群中的安全性和免疫原性,并为能否继续进行评价疫苗效力的临床实验提供依据。

 艾滋病疫苗Ⅱ期临床研究将由广西壮族自治区疾病预防控制中心、中国药品生物制品检定所、吉林大学艾滋病疫苗国家工程实验室和长春百克药业有限责任公司联合完成,研究现场设在广西。 

  据广西壮族自治区疾病预防控制中心主任董柏清透露,Ⅱ期临床研究启动后,第一阶段将再次面向会招募30名志愿者,在知情同意、保护受试者合法权益的情况下稳步开展系列实验研究。 

一直以来,“鸡尾酒疗法”被认为是治疗艾滋病最好的一种疗法,但只能稳定或减缓艾滋病病状,不能彻底消灭人体内的病毒。各国普遍认为,研制出疫苗是解决这一难题的根本途径。 

  中国艾滋病疫苗研究始于1996年,科研人员在国内艾滋病高发区进行了大量流行病学调查,并从患者血液中分离出HIV-1中国流行株,据此构建了由DNA疫苗及重组病毒载体疫苗组成的复合型艾滋病疫苗。 

  2004年11月25日,中国国家食品药品监督管理局批准中国自主研制的首支艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床研究,2005年3月12日,首批志愿者在广西南宁接种了艾滋病疫苗。 

  2006年6月,Ⅰ期临床研究在广西完成。2006年8月18日,科技部、国家食品药品监督管理局在北宣布,中国自主研制的首支艾滋病疫苗已经顺利完成I期临床试验。 

  项目负责人之一、吉林大学教授孔维透露,从实际结果来看,参与Ⅰ期临床实验的49名疫苗接种志愿者均未出现明显不良反应,研究人员还在高剂量组90%的受试者体内均检测到对艾滋病病毒的特异性免疫应答反应。

孔维说:“这种艾滋病疫苗已具备有一定的安全性,其免疫应答反应达到了国际同类疫苗的水平。” 

  虽然艾滋病疫苗被公认为是预防艾滋病的最佳途径,但在过去的20多年里,各国艾滋病疫苗研究一直没能取得实质性进展。从1987年到现在,世界各国已经完成或正在进行的艾滋病疫苗临床研究有170多项,其中进入Ⅱ期临床研究的不到十分之一。2007年,美国默克公司耗时10年研制的疫苗在临床试验时遭遇失败。 

  孔维表示,在国外一些被寄予厚望的研制项目纷纷受阻或失败的背景下,中国的艾滋病疫苗Ⅱ期临床研究选择迎难而上。“如果这种疫苗能够顺利完成Ⅱ期临床研究,必将成为中国艾滋病防治技术与产品科技攻关的一项标志性重大进展。” 

  卫生部信息显示,至2008年底中国累计报告艾滋病病例27.63万例,其中艾滋病病人8.2万人;累计报告死亡3.81万例
基因泰克

09-03-21 20:27

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央视网消息:
  国家食品药品监督管理局今天宣布,由我国自行研制的艾滋病疫苗正式进入二期临床试验,这是我国第一次在高危人群中,对艾滋病疫苗进行安全性的评价和有效性的探索。

  我国自行研制的艾滋病疫苗,一期临床试验是2005年3月12日开始, 在广西进行的,共有49名志愿者接受了疫苗的注射。二期临床试验共有230名志愿者,也是在广西进行。

  这次批准进入二期临床试验的艾滋病疫苗,是我国科研人员从1996年开始着手研究的。

  到目前为止,世界上还没有一种疫苗被证实能够有效阻止人体感染艾滋病病毒。我国的研究人员将根据这次人体试验结果,考虑是否进入三期临床试验,三期临床试验主要是在更大范围的人群中,评价疫苗的有效性。
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