0819--世界上第一个获得新药证书的胃病疫苗

股改复牌进去到现在两年了，终于熬到这个时候了。凭公告下面这句话怎么也值两个板吧

“由此可知，一个国家
一类新药的研发过程是十分漫长的，也是充满风险和不确定性的。重庆康卫研发的疫苗在世界
上也处于领先水平，如获得新药证书，将是世界上第一个获得新药证书的胃病疫苗，并将填补
世界空白。”

公告全文：

股票简称：岳阳兴长证券代码：000819 编号： 2009-006
岳阳兴长石化股份有限公司
关于口服重组幽门螺杆菌疫苗审评进度的提示性公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性
陈述或重大遗漏。
经公司于2009 年2 月19 日在国家食品药品监督管理局(以下称“国家药监局”)药品审评
中心(以下称“审评中心”)网站(网址：http://www.cde.org.cn)对公司控股子公司重庆康卫生物科
技有限公司(以下称“重庆康卫”)研发的预防类国家一类新药“口服重组幽门螺杆菌疫苗”(以
下简称“疫苗”)进行的审评进度查询结果显示：
我中心已结束该注册申请的审评工作，正准备报送国家食品药品监督管理局审批。
查询结果表明：审评中心对疫苗的技术审评程序已经全部结束，其技术审评结论正准备呈
报国家药监局；国家药监局收到审评中心呈报的相关文件后，疫苗的新药证书申报将进入行政
审批阶段。
《药品注册管理办法》(国家药监局令第28 号，以下称“28 号令”)第一百五十二条规定：
“国家食品药品监督管理局应当在20 日(指工作日，下同)内作出审批决定；20 日内不能作出
决定的，经主管局领导批准，可以延长10 日，并应当将延长时限的理由告知申请人。”；第一
百五十三条规定：“国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10 日内颁
发、送达有关行政许可证件。”据此，公司预计疫苗可望在国家药监局收到审评中心呈报的相
关文件后(目前审评中心“正准备报送”)40 个工作日左右获得新药证书。
至今，重庆康卫疫苗的研究经历了漫长的十几年(在公司与第三军医大学合作前，三军医
大学已完成实验室研究)，期间经历了实验室研究阶段(药学研究、药理毒理研究等)、临床前研
究阶段、临床研究阶段(包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床)和新药申报阶段。其中仅Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床的
试验时间就耗时3 年多(按28 号令的有关规定，疫苗类药物的Ⅲ期临床的试验时间为1 年)，对
Ⅲ期临床试验的结果进行检测、分析、制作新药申报材料耗时近一年半，审批时间耗时近两年。
目前，国内其它与第三军医大学同期开始的相关研究仍处于实验室阶段。由此可知，一个国家
一类新药的研发过程是十分漫长的，也是充满风险和不确定性的。重庆康卫研发的疫苗在世界
上也处于领先水平，如获得新药证书，将是世界上第一个获得新药证书的胃病疫苗，并将填补
世界空白。
但是，公司再次郑重提醒广大投资者，疫苗获得新药证书并不等同于疫苗即可投入生产、
产生效益。疫苗要投入生产，重庆康卫必须具备疫苗生产条件、获得国家药监局核发的药品批
准文号、《药品生产许可证》。目前重庆康卫尚不具备生产条件，产业化方案尚处于待定状态，
产业化建设尚未开始，产业化尚存在不确定性。由于重庆康卫不具备生产条件，不能获得药品
批准文号、《药品生产许可证》，因此，即使疫苗获得新药证书，疫苗在相当长的时间内(包括
设计期、建设期、GMP 认证期等)尚不能投入生产、产生效益。公司在2007 年3 月26 日《关
于胃病疫苗有关情况的澄清公告》中对疫苗新药证书与其投产的关系、新建产房的建设期(15
个月左右，该时间不包括设计时间、GMP 认证时间)进行了澄清说明；在2008 年9 月10 日《关
于口服重组幽门螺杆菌疫苗有关情况的澄清公告》中对重庆康卫疫苗产业化的准备情况进行了
“产业化方案尚处于待定状态，产业化建设尚未开始”的澄清说明；在2008 年12 月12 日《关
于口服重组幽门螺杆菌疫苗有关情况的澄清公告》中对疫苗产业化问题进行了“尚没有可供执
行的计划”的澄清说明；在2009 年1 月5 日《关于口服重组幽门螺杆菌疫苗审评进度的提示
性公告》对重庆康卫尚不具备疫苗生产条件进行了风险提示(前述公告详见该日证券时报、巨
潮资讯网www.cninfo.com.cn、深圳证券交易所网站www.szse.cn)。公司郑重提请广大投资者认
真阅读前述公告和本公告，充分注意投资风险。
同时，公司对疫苗获得新药证书时间的预测，仅是根据28 号令规定的原则时间进行的预
测，在实际执行过程中存在不确定性，往往并不能完全按照28 号令规定的原则时间执行，公
司在历次相关公告中对这种不确定性进行了说明，请广大投资者注意风险。
公司将及时关注行政审批进展情况，并及时公告。同时，鉴于疫苗新药申报即将进入行政
审批阶段，如投资者需了解疫苗行政审批的最新进展，请广大投资者及时查询国家药监局网站
(www.sda.gov.cn)。查询方法为：在右侧“药品注册进度查询”项下输入受理号“cxss0700044”，
即可查询疫苗行政审批的即时进度。公司有关疫苗行政审批进展的公告亦是根据该查询结果进
行的。
《证券时报》、巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)、深圳证券交易所网站(www.szse.cn)为本公
司指定的信息披露媒体，公司所有信息均以公司在上述媒体刊登的公告为准。
特此公告。
岳阳兴长石化股份有限公司董事会
二〇〇九年二月十九日