国产艾滋病疫苗二期临床试验正在进行

我国艾滋病疫苗面市最快需三五年
2006年08月23日23:32 　 长春晚报
我国首个艾滋病疫苗研发团队负责人孔维在长透露：艾滋病疫苗面市最快还得三五年 

文/本报记者 曲莉 摄影/李天 

我国首个艾滋病疫苗完成一期临床试验的消息发布后，艾滋病疫苗问世时间成了公众最为关心的话题。23日，疫苗研发项目负责人吉林大学教授孔维给出了答案：“疫苗研制过程不是短期能完成的，该疫苗如果能成功的话，顺利经过二期、三期临床试验后，疫苗有可能在三五年内面市。” 

■能否成功还是未知数 

从科学角度讲，所有试验的成功性都不是100％的。目前全球有120多种艾滋病疫苗先后进入一期临床研究，其中大多数处于初级研究阶段，最后进入三期临床的仅两个。而目前只剩下一个还在试验，艾滋病疫苗研究前景并不光明。因此我国艾滋病疫苗成功的可能性还是个未知数。 

美国曾掀起艾滋病疫苗研制热潮，一度曾有几十种疫苗进行临床试验，但效果均不理想。目前全球有30多种艾滋病疫苗正在接受临床试验，其中美国默克制药公司研制的疫苗“距离成功最近”，但在2008年之前还不能得到临床试验的最终结果。中国的首支艾滋疫苗很可能成为第三个进入三期临床试验的疫苗。孔维透露，很多疫苗之所以在二期止步除了本身不能产生对艾滋病毒的抗体外，另一个很重要的原因就是没有临床试验的现场。这个现场很复杂，要有足够多的没有感染的高危人群，而且感染率是在一个合理的范围，太高太低都不行。要在两三年内能找到这些人，对他们定期检查观察，因此，进入过三期的两个艾滋疫苗试验虽然都是美国研制，但最后迫不得已将临床试验地选在泰国。 

广西有5万多吸毒的高危人群，经过5年多的摸底，广西疾病控制中心与这些高危人群建立了一种特殊的联系，对于三期需要的两到三千名高危人群，现场条件已经具备。因此中国首支艾滋疫苗的前景被看好。
■二期试验仍将在广西开始 

孔维说，截至目前该疫苗的研发经费已达到几千万元，专家组已经将艾滋病疫苗二期试验地点锁定在广西。 

疫苗还需要开展另外两期临床研究，进一步考察疫苗的安全性，并在高危人群中观测疫苗对人体感染病毒的保护性。按照要求，艾滋病疫苗获批形成产品前，需要先通过三期临床试验：一期主要考察疫苗的安全性；二期进一步考察疫苗的安全性并观察疫苗的免疫原性；三期主要在高危人群中观测疫苗对人体感染病毒的保护性。只有全部通过三期临床的考验，疫苗才能获准生产和应用。 

孔维说，二期要选择高危人群，临床上难度要大得多。与一期临床试验不同，二期试验对象将从可能感染艾滋病的高危人群中选择，因为疫苗主要是预防作用，二期的试验对象从可能感染艾滋病的高危人群中选择就更能够达到试验目的。二期的临床试验对象将来自从事过滥性行为的人群，有吸毒史人群，但事先也要保证这些人并没有感染艾滋病。
早在5年前，课题组就已开始在南宁摸底，为这项工作做技术储备，目前掌握了大量高危人群的艾滋病流行资料，这都是开展二期的重要资源。二期的接种人群一半以上是高危人群，这些人虽然没有感染艾滋，但感染的可能性很大。根据南宁的实际情况，这些高危人群主要将选择一些吸毒者。 

根据统计学的要求，未来二期和三期的临床研究将增加受试者人数，基本上二期将多于300人，三期将有可能达到两三千人。 

■该疫苗是中国人自主研发的 

“我虽有留学异国的经历，但这疫苗完全是我国自主研制的，中国拥有完全自主知识产权。”针对该疫苗的知识产权不属我国的传闻，23日，孔维予以了回应。 

此前我国参与了国际艾滋病疫苗临床试验，但我国在自己境内独立进行艾滋病疫苗临床试验尚属首次。这次试已申请了专利。 

国际上的艾滋病疫苗制取方式主要有三类：最早是蛋白类疫苗，随后诱导细胞免疫疫苗、DNA疫苗、病毒载体疫苗等多种疫苗出现。由于前两类疫苗效果不理想，科研人员想出了混合型疫苗方法，选取第二类疫苗研制方法中的几种同时制取疫苗。 

孔维的试验团队研制的疫苗，主要针对亚洲HIV－1主要型别，是以DNA疫苗初次免疫，再以痘病载体疫苗加强免疫的用于预防艾滋病的新一代艾滋病疫苗。 

■中外试验三大不同 

此次中国首支艾滋疫苗临床试验虽然在技术上与国际路线一致，但在三个方面却有着自己的“不一样”。 

一是剂量因为是第一次进行艾滋疫苗试验，为了从安全角度考虑，中国志愿者被注入的疫苗剂量要比国外同样试验的剂量少很多。 

二是注射的途径不同此次中国艾滋疫苗的注射采用的是传统方法，通过针管从臂部注入，而国外则采用基因枪，或者高压气体将疫苗挤压进去。 

三是基因选择的差别，在疫苗基因的选取上有些保守的基因是共同的，但有些地方则不同，充分考虑了中国艾滋病毒的特点。

2007年4月26日，公司公告，根据国家食品药品监督管理局的官方网站的药品注册进度查询结果显示，由长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司——长春百克药业有限责任公司所提交的艾滋病疫苗项目II期临床研究的申请已审批完毕并获得批准（受理编号：CXSB0600121吉），但截止到目前本公司还未收到国家食品药品监督管理局的正式通知。


药品注册进度查询结果
受理号 CXSB0600121吉 
企业名称 长春百克药业有限责任公司 
办理状态 已发批件吉林省 ET283489488CN 
状态开始时间 2007-4-30 16:27:25 
通知时间 无 
通知内容 无 
收费情况 不收费 
费用收到日  
检验报告收到日 未提交 
药品批准文号 ---- 
标准品回执收到日 不需要

http://tv.sohu.com/20090927/n267030646.shtml

刚看到互动平台上“小股东  哀子病疫苗II期临床正式启动已15个月，听说II期临床分三个阶段，现在正进行哪个阶段？ 
  长春高新  艾滋病疫苗已进入第二阶段，进行摸索免疫程序的工作。 ( 2010-07-16 )  ”的记录，这样看来不排除2B阶段顺利完成的可能。希望有对于“摸索免疫程序”比较熟悉的朋友介绍一下情况。

应该是如此。

[引用原文已无法访问]

[引用原文已无法访问]

向前走了一步，是好事情

说实话，这个申请的程序确实比较复杂，不是圈内人不太可能知道得非常确切。我只能根据规则推测。
申请编号的意义：

第一位:C表示国产,J表示进口

第二位:X表示新药,Y表示已有国家标准（即仿制药）

第三位:H表示化学药品,Z表示中药,S表示生产制品,F表示辅料

第四位:L表示申请临床,S表示申请上市（即生产）,B表示补充申请,Z表示再注册,F表示分包装

 
CXSB通过应该是原申请经过补充后通过了，大致可以认为二期临床获得认可。如果要真正生产，CXSS的申请应该是必须的。

agathos提的有道理，顺便讨教agathos, 
第一、CXSB与CXSS有什么区别？
第二、CXSB0900024已经获批，这只是代表二期临床成功？
第三、如果三期临床进展顺利，是不是还必须报药监局以编号为CXSS的新药生产申请？
谢谢^_^

依照09年给的回复：“您所申报的品种——艾滋病疫苗（核酸疫苗与重组痘苗联合使用）（收审号为CXSB0900024）我中心于2009年09月27日开始进行审评，适应症分组为预防用生物制品，任务类型为新报资料”，2011年1月6日针对CXSB0900024的技术审批通过意味着什么，完全可以推知。

看看申请的时间就知道，应该不是临床2期结束的申请！