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国产艾滋病疫苗二期临床试验正在进行

09-09-26 22:17 10728次浏览
hai9559
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国产艾滋病疫苗二期临床试验正在进行

2009年09月26日 18:36    来源:中央电视台


来源:http://v.hinews.cn/page-8978.html

重复声明,目的是什么。大家讨论一下。
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11-01-19 09:10

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【 · 原创: 萝卜比特 2011-01-18 15:13 只看该作者(-1)  】  

  一旦成功,将获得诺贝尔奖
黄金圣斗士

11-01-19 08:55

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我的观点,即使没有艾滋病疫苗的预期,以长春高新其他几个在研发的新药,同样可以支持公司的高速增长。 

另外,即使艾滋病疫苗没有成功,在研制过程中,百克的研发技术/能力必然得到大幅度的提升,研发其他有市场前景的疫苗/新药 同样会给自身带来高增长
agathos

11-01-18 13:21

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艾滋病治疗性疫苗5年内有望诞生 
 
  蒙塔尼说,科学界已对艾滋病病毒进行了20多年研究,就研究情况来看,找到艾滋病治疗性疫苗比研制出预防性疫苗更容易。艾滋病治疗疫苗应具备有效控制感染者体内的艾滋病病毒的疗效,从而防止将病毒传染给其他人,大幅降低艾滋病的威胁。
  与蒙塔尼一同分享今年诺贝尔生理学或医学奖的德国科学家哈拉尔德•楚尔•豪森及另一名法国科学家弗朗索瓦丝•巴尔-西诺西,也出席了当天的新闻发布会。
  蒙塔尼目前任职于世界艾滋病研究与防治基金会,主要致力于研究艾滋病疫苗和疗法。蒙塔尼强调,在科学家们找到艾滋病治疗疫苗前,医学界目前已能通过一些方法来减少艾滋病病毒的危害。他说:“必须竭尽全力提高一些贫穷国家人民的生活水平,给艾滋病病毒感染者更多指导,进一步阻止艾滋病病毒在全球蔓延。”
  蒙塔尼和巴尔-西诺西由于在上世纪80年代发现了艾滋病病毒而获得今年诺贝尔生理学或医学奖。这两位科学家还成功复制出传染性较强的1型艾滋病病毒的基因组片段,发现了艾滋病病毒循环复制并彼此配合的机理,由此确立了诊断艾滋病病毒感染者的方法。

  ■中国将主攻治疗性艾滋病疫苗的研究
  3月12日,8名志愿者接种艾滋病疫苗的消息引起社会各界关注。昨天,负责中国艾滋病疫苗研究项目管理的科技部中国生物技术发展中心主任王洪广接受记者采访时表示,确定第一支“国产”艾滋病疫苗是否有效,至少还需要三到五年的时间。
  他同时首次透露:这次试验的疫苗为预防性艾滋病疫苗,将吸引海外华人研究力量,“主攻”治疗性艾滋病疫苗研究,组建一支全球研究联合体, 力争使中国的艾滋病疫苗研究走在世界最前端。

  ■首支疫苗为预防性艾滋病疫苗
  “我国首支进入人体试验的艾滋病疫苗是预防性艾滋病疫苗。”据王洪广介绍,预防性疫苗是针对正常人群而研制的。其主要成分是经过灭活后的艾滋病病毒。接种这种疫苗后,正常人体内会产生艾滋病病毒抗体,对艾滋病形成一定的免疫性,也就是说不会再感染艾滋病。此次在广西进行首次人体试验的艾滋病疫苗就属于这一类型。
  据了解,首次接受疫苗的8名志愿者都是健康人,其中部分志愿者是当地学医的学生或医务工作者。不过由于国际双盲临床试验的要求,这些志愿者的身份将是保密的。

  ■临床试验5年内可知结果
  从目前的艾滋病疫苗研究来看,我国第一支艾滋病疫苗是否有效,至少还需要3到5年的时间才能确定。
  王洪广告诉记者,任何疫苗研制都需要经过实验室阶段和临床阶段。实验室阶段研究是发现有苗头的候选疫苗,并通过动物试验初步验证其安全性和免疫原性。临床研究阶段主要有3期。
  Ⅰ期临床,准许接种观察10至20人,目标是验证安全性。Ⅱ期临床,可准许扩大到观察数百人到上千人,目标为观察其免疫反应和进一步验证安全性。Ⅲ期临床,通常需接种观察几千人,以验证疫苗保护免受感染或避免发病的效力。通过三期临床考验,方可获准生产和应用。
  “至于现在的第一支艾滋病疫苗,它的临床研究日程现在还在专家的讨论过程中,我们预定Ⅰ期临床的时间应该在14个月左右。到时就可以初步确定疫苗是否有效,同时决定是否能够进入下一阶段的试验。”王洪广说。
  中科院院士曾毅教授在接受记者采访时也表示,艾滋病疫苗离我们仍然非常遥远。由于艾滋病病毒的致病机理和免疫机理尚不清楚,艾滋病病毒基因存在高度变异,艾滋病疫苗的研究还面临着极大的困难。真正有效实用的艾滋病疫苗问世,至少还需要10年的时间。

  ■中国艾滋病疫苗研究仍然落后
  王洪广告诉记者,艾滋病疫苗是目前全球科技界竞争的热点。国外从上世纪80年代开始进行艾滋病疫苗研究。1987年,国际上第一个艾滋病候选疫苗进入临床试验。从那时起,已经有上千种艾滋病疫苗相继投入临床试验,有的甚至已经进入了临床Ⅱ期试验。遗憾的是,迄今仍然没有任何一支疫苗被证实确有疗效。
  “和世界水平相比,我国的艾滋病疫苗研究仍然处于中下水平。”王洪广告诉记者,仅从投入方面看,每年国外医药公司用在艾滋病疫苗研究上的经费都在10亿美元以上,而我国累计投入在这方面的科研经费只有不到1亿元人民币。
  目前全国从事艾滋病疫苗研究的机构只有10家左右,除了已经进入临床的长春百克药业有限责任公司和吉林大学疫苗研究中心研制的复合型艾滋病疫苗外,另外还有3种疫苗已经或正在等待进入临床试验。这个数字也是远远落后于一些发达国家的。

  ■中国将组建艾滋病疫苗研究世界联队
  王洪广透露,近年来国际上有关预防性艾滋病疫苗的试验已经渐露衰容,因为绝大部分预防性疫苗的试验结果都难以令人满意。研究人员们现在更看好治疗性艾滋病疫苗。
  “和预防性疫苗相比,治疗性疫苗更类似于一种艾滋病药物。”王洪广介绍说,艾滋病病毒感染者接种了治疗性疫苗后,其体内的病毒数量将会逐渐下降,最终达到不发病、不传染的效果。
  据了解,目前世界上有6家研究机构开始从事治疗性疫苗的研究,有2种疫苗已经进入Ⅰ期临床。我国也正在计划引入治疗性疫苗的研究。
  王洪广透露,本月中旬,著名美籍华裔病毒专家何大一和另一位法国的华裔科学家将来到中国,和有关部门就中国治疗性艾滋病疫苗的研究进行探讨。我国将调动海外华人力量,组建一支全球华人的研究联合体,主攻艾滋病疫苗,力争使中国的艾滋病疫苗走在世界的最前端。

  ■我国自行研制的艾滋病疫苗专为中国人设计
  我国科研人员自行研制的第一个艾滋病疫苗日前在广西南宁投入临床研究,该疫苗抗原基因来自我国流行的B/C重组亚型艾滋病病毒毒株。
  据疫苗研制者、吉林大学疫苗研究中心主任孔维在南宁介绍,从1996年开始,我国科研人员在国内艾滋病高发区进行了大量流行病学调查,并从患者血液中分离出HIV-1中国流行株,确定其为B/C混合亚型。通过基因组全序列分析,科研人员确定了病毒的基因序列,据此构建了由DNA疫苗及重组病毒载体疫苗组成的复合型艾滋病疫苗。因此,疫苗抗原基因完全来自在中国流行的艾滋病病毒毒株,可以说是专为中国人设计的。
  孔维说,这个疫苗不但包括病毒的包膜蛋白,也包括相对保守的核心蛋白等,因此有可能同时诱导细胞和体液免疫。同时,疫苗形式采用了核酸疫苗和病毒载体疫苗,因此能在机体内诱导更强的对艾滋病毒的特异性免疫反应。
  截至2003年12月,我国现存艾滋病感染者和病人约84万,另据统计数字显示,去年,我国艾滋病发病和死亡人数持续增加,造成的死亡人数居全国各类法定报告传染病的第四位。
  2004年11月25日,国家食品药品监督管理局批准复合型艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床研究。今年3月12日,首批8名志愿者在南宁接种了艾滋病疫苗(或安慰剂)。(来源:每日甘肃  发布时间:2008-12-26)
小桥流水8

11-01-18 12:56

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颠倒的社会
黄金圣斗士

11-01-18 12:22

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顶楼上的
agathos

11-01-18 11:50

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问 长春高新 000661  lexudw  药品注册进度查询结果 受理号 CX0900024吉 企业名称 长春百克药业有限责任公司 办理状态 审批完毕-待制证 状态开始时间 2011-1-6 8:54:41 通知时间 无 通知内容 无 收费情况 不收费 费用收到日 检验报告收到日 --- 药品批准文号 ---- 标准品回执收到日 不需要 请董秘详细阐述下,药监局上面的信息所代表的含义,谢谢。  
 2011-1-8 9:49:50 已回复 
答 长春高新
000661  长春高新  受理号为CX0900024吉的新药,是百克药业与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所合作研究的治疗性艾滋病疫苗项目获得临床批件。
helen96

11-01-17 12:35

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药品注册进度查询结果 
受理号 CXSB0900024吉  
企业名称 长春百克药业有限责任公司  
办理状态 制证完毕-待发批件  
状态开始时间  
通知时间 无  
通知内容 无  
收费情况 不收费  
费用收到日  
检验报告收到日 未提交  
药品批准文号 ----  
标准品回执收到日 不需要
萝卜比特

11-01-11 12:51

0
药品注册进度查询结果 
受理号 CXSB0900024吉  
企业名称 长春百克药业有限责任公司  
办理状态 审批完毕-待制证  
状态开始时间  
通知时间 无  
通知内容 无  
收费情况 不收费  
费用收到日  
检验报告收到日 未提交  
药品批准文号 ----  
标准品回执收到日 不需要
helen96

11-01-10 21:51

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孔维表示,在国外一些被寄予厚望的研制项目纷纷受阻或失败的背景下,中国的艾滋病疫苗Ⅱ期临床研究选择迎难而上。“如果这种疫苗能够顺利完成Ⅱ期临床研究,必将成为中国艾滋病防治技术与产品科技攻关的一项标志性重大进展。”

呵呵,大家看看,网上找的资料 ^_^
helen96

11-01-10 21:50

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我国艾滋病疫苗II期临床研究进展顺利
2009-11-30 09:45:00 来源: 中国网 
新华网吉林频道11月29日电(记者宗巍)在又一个世界艾滋病日到来之际,记者29日从我国艾滋病疫苗的研究机构长春百克药业有限责任公司了解到,当前我国艾滋病疫苗II期临床研究进展顺利。
?由百克公司与吉林大学艾滋病疫苗国家工程实验室共同研制的抗HIV-1中国流行株艾滋病疫苗是我国首支获准开展II期临床研究的预防用艾滋病疫苗。2009年3月份在广西启动II期临床研究,将分三个阶段分别在在HIV阴性健康志愿者和部分HIV阴性的高危人群中进行。
百克公司总经理孔维介绍,艾滋病疫苗II期临床研究目前正在进行第一个阶段,主要是考察疫苗的安全性问题,30名受试者已经入组完成。这30名受试者分为3个剂量组,每组10人接种试验疫苗。目前临床试验进展十分顺利,无一例产生严重不良反应。
据了解,该艾滋病疫苗的II期临床研究是在I期临床研究的基础上,进一步评价其在扩大的健康人群中的安全性和免疫原性,并初步评价其在高危人群中的安全性和免疫原性,为能否继续进行评价疫苗效力的临床试验提供依据。
孔维表示,艾滋病疫苗II期第一阶段结束后,将进入第二阶段,主要目的是观察这个疫苗的免疫程序在人体中免疫反应的强度,以及什么样的免疫程序和免疫剂量是最好的,也就是免疫计量和免疫程序的优化。第三个阶段将考察免疫疫苗在人体中的免疫反应,以及对一些高危人群的保护作用是不是符合初步调查的保护作用。
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