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达安基因(002030):能否成为第二波甲流龙头?

09-09-07 23:42 2788次浏览
600015
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毫无疑问,第一梯队是002007、600161、000078.导火索是相关疫苗获准批量生产,但第一波龙头已经都有50%了。

下面,即将发生什么?
2009年9月2日,药监局制定并发布了《医疗器械应急审批程序》。发布该审批程序,短期是为甲流诊断试剂,中长期是为了有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批。
诊断试剂绿色通道开启,甲流诊断试剂上市加快:继科兴、华兰等公司甲流疫苗完成审评后,国家药监局随即公布医疗器械应急审批程序通知,启动诊断试剂绿色通道,缩短审批所需时间。简单的参照通知进行计算,整个应急审批程序所用时间不超过1个月(见表1),远低于03年SARS爆发期诊断试剂12个月的审批长度,获得批文后的产品将可正式上市销售。..预计申报厂家会较多:09年7月1日甲流防控科技组公布了经权威机构统一测试的8种甲型H1N1流感快速检测试剂(见表2),这些试剂都具有特异性好、灵敏度高等特点,可以在2-3小时内检测出甲型H1N1流感病毒。

继疫苗之后,诊断试剂即将成为第二波热点,我们很快就将看到相关的上市公司公告。

本人周五向公司提问:
5月8日公司公告中提到的两种测试剂盒,临床使用需要经过国家食品药品监督管理局的验证、考核和批准注册,请问目前进度如何?
公司答复:目前证书正在报批中。
这意味着,公司随时可能公告诊断试剂进入临床使用。
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600015

09-09-07 23:48

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此外又有几人知道达安基因董事长何蕴韶,乃是卫生部医药生物工程技术研究中心主任

卫生部医药生物工程技术研究中心是卫生部于1997年批准成立的部属重点实验室。将高科技企业、高等院校和科研院所紧密联系。通过研究开发、中间试验、成果转化、技术服务等方式,为同行业的科技创新和高新技术产业化服务。
  在人才队伍建设上,本中心依托中山大学及达安基因股份有限公司雄厚的人才资源优势,一直坚持走产、学、研相结合的道路,建设了一支由在国际国内有一定影响的优秀学科带头人挂帅的年龄、学历和职称结构合理、学术思想活跃的从事分子诊断技术研究、开发和产业化的精干团队。现有专职研发人员97人,其中高级职称的11人,研究生以上学历人员36人,本科以上学历人员61人,占63%。所有这些研究人员分别在分子生物学、生物化学、微生物学、遗传学、免疫学等多个专业领域承担科研项目及从事研究工作。中心的技术带头人何蕴韶,现为中山大学教授,博士生导师,广州市第十二届人大代表,享受特殊津贴专家,曾多次担任国家和卫生部重点科技攻关项目负责人和指导者,其研究成果曾分别获得国家科技进步二等奖、中国人解放军科技进步二等奖和广州市科技进步一等奖等奖项。
  本中心在广州科学城中山大学达安基因股份有限公司新建立的研究开发基地拥有面积超过1800平方米的分子生物学实验室,配备了众多世界上先进的分子生物学检测分析仪器。中心不但拥有公司自己开发的DA7600荧光定量PCR仪,还先后购进了多台ABI 9600、9700、2720 PCR 扩增仪、ABI 5700、7000荧光定量PCR仪、Roche Lightcycler 荧光定量PCR仪以及ABI 310、 3100 DNA自动测序仪、凯普核酸分子快速杂交仪、7000 Biocad 液相层析系统、Pharmacia液相层析系统、冷冻高速离心机等仪器设备,设备总价值超过两千万元,为荧光定量PCR、核酸测序、核酸分子杂交、蛋白纯化分析等各个技术平台提供了充分的硬件支持。
  卫生部医药生物工程技术研究中心以基因和蛋白研究为主要发展方向,主要致力于分子诊断技术和诊断试剂的开发、中试、生产和应用,将荧光PCR、反向斑点杂交、基因(蛋白)芯片、片段扫描、测序、染色体原位杂交(FISH)等技术应用于传染病、肿瘤、遗传病、血液筛查和临床诊断,包括生产和销售相关的试剂盒和检测设备。全面开展传染性病原体、遗传疾病、血液中病原体、食源性病原体以及人畜共患病原体等方面的快速检测研究及其配套诊断试剂盒的开发;陆续进行SNPs基因检测基因芯片产品和免疫学检测蛋白芯片,涵盖了所有与SNPs有关的病原体定性、分型、耐药检测,人类遗传变异检测、筛查、基因分型,以及肿瘤检测等。在产品开发上,以重大疾病的分子诊断试剂开发为重点,依托荧光定量PCR检测技术、生物芯片技术和时间分辩免疫分析技术为技术平台,开发用于重大传染病、恶性肿瘤和常见遗传性疾病诊断的试剂盒。我们还将在出入境检验检疫、食品安全监测和环境检测等领域开发相关的分子诊断产品。
吉安老俵

09-09-07 23:48

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还不如炒炒口罩概念呢。
600015

09-09-07 23:44

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另外是否有人意识到,检验甲型H1N1必须使用核酸检验试剂,
而检验设备必须是全自动荧光定量PCR检测仪。
达安基因2005年就获得 核酸扩增实时荧光检测系统 (国食药监械(准)字2005第3401188号)
技术水平已经达到国际水平,价格是美国ABI和瑞士罗氏的一半。
这次给PCR检测仪带来的销量增加又是多少呢?
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