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楼主辛苦了。
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春金赛药业有限责任公司：
您所申报的品种——聚乙二醇重组人生长激素注射液（收审号为CXSS0800028）我中心于2008年12月15日开始进行审评，适应症分组为治疗用生物制品（内分泌），任务类型为新报资料。
《查询审评人员名单》
1、2008年12月15日，该品种已进入技术审评阶段。技术审评阶段分为制定审评计划、专业技术审评、综合审评和技术审核等四个阶段。
2、目前该品种正在审评五部生物制品室进行综合审评。
3、我中心于2009年07月15日收到该品种的检验报告。
《生产工艺确认书》下载
《生产工艺模版》下载
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以上为转贴
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翰宇药业最近碰到了麻烦。并不是公司经营出了问题，而是因为产品卖得太好，生产跟不上销售。公司生产线连续满负荷运作，即便如此，仍然只能先确保市场占有率高、利润率较高的产品，而对利润较低的产品生产进行限制。
谈到这个“幸福的烦恼”，翰宇药业总裁袁建成说：“新的生产线还在报批，所以现在没办法，只能深度挖掘生产能力。好在公司效益好、产品供不应求是好事，大家都能理解。”无奈之下，今年翰宇的净利润预期只得下调10%，但仍然达到了4000万元以上。
国内药品生产的审查周期较长，那为什么不提前想到这一点，在几年前装配生产线时早作打算？“当时哪能想到我们的业务能增长这么快呢！”袁建成说。
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“短”生存、“长”发展
深圳市翰宇药业有限公司筹备于2001年10月，拿到批文的正式成立时间是2003年。“虽然翰宇药业才成立5年，但其母公司翰宇生物工程有限公司在1998年就成立了。当时主要是做药物的研发，包括2002年我们建立药厂，一系列的准备工作全是翰宇生物做的。”袁建成说。之所以创立一家单独的药业子公司，主要是考虑到与深圳大批的生物制药公司区别，同时名称相同，又能沿用翰宇生物已经积累的品牌效应。
翰宇药业的袁建成现在有着“幸福的 烦恼”，公司产品卖得太好，生产跟不上 销售
2000年前后，深圳市高新科技园区涌现出了一批生物制药公司，翰宇2008年预计盈利就在4000万元以上，在“同届生”里是绝对的佼佼者。袁建成认为，翰宇药业一开始就考虑到了中国国情和投资状况，并没有完全参照国外生物制药公司的发展模式。“很多公司是风险投资主导，以出售新药授权甚至公司来赚取回报，生存期一般也就5年到8年。”而翰宇药业不仅需要有长期回报，更需要在生存期就能很快见到效益，这就使得翰宇在研发自己创新药之前，要先做成效更快的仿制药，有了持续回报之后再通过资本运作来复制国外模式。
仿制药赚到钱的同时，翰宇自己的创新药也在不断研发当中，这才是它真正核心的竞争力。在选择研发方向时，袁建成并不贪多，而是全力瞄准了一个细分市场：多肽药物。所谓多肽药物，就是小于100个氨基酸构成的蛋白质，不是用酵母等生物方法生产，而是用化学方法合成。作为高端原料药，在2003年之前，国内的多肽药物市场被欧美制药公司所垄断，“当时全世界的多肽药物近60种，中国用的有15种，只有一个品种外企没做”。
做多肽，而且是从国内市场做起，翰宇的决策主要来自三点判断：自己有研发出质量不弱于国外同类药物的资金和能力；多肽药物多为中高端用药，利润丰厚，且竞争相对并不激烈；因为原料贵、技术门槛高，相对其他仿制药在专利过期之后价格下降70%，多肽药物只会下降30%，时间、价位上的空间较大。
“我们有价格优势，进入市场后外企原本垄断性的市场占有率迅速下降。”袁建成说。从2005年推出第一款多肽药品开始，翰宇药业迅速占领市场，目前在胰腺炎、胆囊炎、胃肠道出血类占据第一位置，在多肽止血药市场更是占据了60%以上的份额。
中高端里的“低端”
在最初两年靠仿制药站稳脚跟之后，翰宇药业针对多肽药物的长线战略已经进入了持续回报期，回报速度之快，甚至也超出了袁建成自己的意料。当最初的仿制药开始挣钱之时，翰宇的团队、技术、品牌、客户也都完成了原始积累。“当我有了人、有了钱、有了知名度后，这些条件使得我们能更快更好地进行创新药的整体运作。”袁建成表示，“如果一上来就照搬国外模式直接创新，成本和风险都太大了。”
此时，除了生产满足不了销售的问题，翰宇作为本土企业，还要面临医药行业的观念挑战，这关系到未来在产能到位之后，翰宇还能在国内有多大的上升空间。世界排名前20名的大医药公司在中国都有办事处，占据了中国高端药品市场的60%，医生的用药惯都倾向于这些“用熟了”的药品，而在医患信息不对称的前提下，用药惯直接影响药品的销售推广。翰宇除了以性价比的优势切入市场之后，下一步必须改变这种惯。
从去年开始，翰宇开始在品牌推广上逐渐加大力度，主要针对医院和医药行业专家，不仅召开各种医药行业研讨会，还根据行业特点，在大区划分之下进行点对点的销售定位。在华中、华南等大区，现在翰宇药业有显著的提升，但在华东地区和华南部分城市，依然还是由国外药品所把持。“我们也没指望一口吃出大胖子，改变观念和惯是一个长期的过程。”袁建成说。
在国内稳扎稳打的同时，翰宇药业已经将眼光放到了国际市场，在那里它拥有和国内市场类似的产品优势和劣势。“既然国外公司来中国做高端，那我们就去海外走低端，那也是一个很大的市场。”袁建成说，“抄它后院去！”
单凭翰宇自己，这个目标似乎很难达成。2008年，软银投资翰宇1500万美元，不仅带来了资金，也带来了做国际市场的资源与经验。“在深圳龙岗，我们又拿了一块地，是现在的两倍。我们将在那里按照国际标准建设专门的产业化基地，扩充产能。”袁建成站在翰宇药业大楼的五层，向窗外遥指道，“那里将是翰宇在未来3到5年腾飞的地方。”
短线生存 长线发展
从全球来看，2006年开始医药市场的增长放缓，2007年全球销售额的增长率为5%~6%，同比下降1%，但生物技术药品和仿制药2007年的增长达到13%以上，原料药的市场需求成长明显。与此同时，中国的医药市场发展很快，2004年到2009年销售额复合增长率超过16%。据有关机构预测，到2010年中国将超过英国和意大利，成为全球第5大医药保健品市场。
放在这样的背景之下，选择多肽这种创新药物作为主要产品方向的翰宇药业，其成长首先是因为有着不断提升的市场需求。
因为医药行业的特殊性，经历相对漫长的研发周期，一般医药公司都会在主打药品上市之后，迎来一轮成长期。翰宇药业的产品从1999年投入研发，到2005年问市之后，每年的销售额递增在100%以上，而它高出行业平均水平的成长性，主要原因在于选择了一个相对专精、竞争压力较小的领域。
生物技术药品一般定位中高端，利润丰厚，市场向来由国外大型制药公司牢牢占据。在种类繁多的生物药品中，翰宇的战略首先是全力突破一点，集中优势获取某个窄类领域的相对优势，并力图将优势扩大，这是一种相对更容易见到成效的方法。
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金赛的强大对手，高新努力啊
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深圳市翰宇药业有限公司（简称翰宇药业）是专业从事研究开发和生产多肽药物的高新技术企业，位于深圳市高新区翰宇生物园，建有国内惟一的省级多肽药物工程技术研发中心及国家高技术多肽药物产业化基地；承担了包括国家“863”计划、国家“十五”、“十一五”重大科技专项、国家火炬计划、国家高技术产业化示范工程在内的20多项重大科研及产业化项目。2008年与软银赛富亚洲投资基金、深圳市创新投资集团战略合作，实现了国内外著名投资机构与国内多肽制药产业的“强强联合”。
翰宇药业以“天下之道、仁心为药”作为企业精神，严格按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求，采用先进的管理模式进行药品生产和质量控制，被中国药品生物制品检定所指定为标准品原料的提供单位。以科技为动力，公司每年以销售收入10%以上的经费投入科研和开发，吸引了一批包括留美博士后、博士在内的高学历、高素质、高水平的精英。多肽技术研发人员占企业全员的30%以上，并与国内外30多家科研院所建立了友好、紧密的合作关系。现获得国家新药证书6个、新药临床试验批件5个，药品注册批件41个。自主科技创新推动了企业快速发展，近三年来，公司年销售收入、利税等经济指标成倍增长，2007年公司入选为“中国最具成长性科技型企业100强”，获得了“深圳市科技创新奖”；“深圳市自主创新行业龙头企业”及2008德勤高科技、高成长中国50强，成为多肽制药行业的领军企业。
翰宇药业拥有目前国际上最先进的全自动多肽合成系统、全自动纯化系统，以及小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊和颗粒剂等生产线，以多肽药物为主的制剂和原料药品种40多个，其中鲑降钙素注射液、醋酸去氨加压素注射液、注射用生长抑素、注射用胸腺五肽、注射用盐酸高血糖素、注射用缩宫素、注射用奥美拉唑、注射用奥扎格雷钠、注射用阿魏酸钠、注射用更昔洛韦等产品销往全国各地。部分产品具备了美国FDA多肽原料药的DMF认证，将成为国内生产多肽药品首家进入美国市场的企业，而且，美国、加拿大、意大利、印度、德国、俄罗斯等国的多家大型经销企业已成为翰宇药业系列产品在国际市上的代理商。在此基础上，翰宇药业将开发更多、更好、更有持续发展的后续产品造福于患者。
关键词：
2000年，组建国内第一个多肽产品研究开发中心。
2001年，自主研发的生物活性多肽原料(中间体)被列为省级重大专项，同年，经国家食品药品监督管理局批准组建深圳市翰宇药业有限公司。
2002年，多肽药物生产基地被列为“深圳市高技术产业化示范工程”，经深圳市政府批准在深圳市高新区兴建多肽药物生产基地；同时被列为深圳市重大建设项目；多肽产品研究开发中心被列为深圳市工程技术研发中心；并承担了国家“863”计划项目和国家“十五”重大科技专项项目。
2003年，多肽药物生产基地顺利通过国家和省药监部门的验收，获得《药品生产许可》和《药品GMP证书》；同时承担了广东省关键领域重点突破中标项目。
2004年，多肽药物生产基地被列为“国家高技术产业化示范工程”；部分多肽药物进入规模化生产和销售。
2005年，公司承担的国家“863”项目和国家“十五”重大科技专项顺利通过科技部验收；多肽研发中心被列为广东省工程技术研究开发中心。
2006年，由公司承担的国家高技术新型多肽药物产业化示范工程项目，顺利通过国家发改委验收。
2007年，多肽药物出口基地被列为“国家高技术产业化示范工程”；顺利通过“全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会议”的检查；承担了国家“十一五”重大科技专项项目；翰宇药业入选为2007年度“中国最具成长性科技型企业100强”；获得“深圳市科技创新奖”及“深圳市自主创新行业龙头企业”称号。
2008年，翰宇药业与软银赛富亚洲投资基金、深圳市创新投资集团战略合作，首期投入翰宇药业资金1500万美元；广东省多肽药物工程技术研究开中心顺利通过验收；公司入选为“2008德勤高科技、高成长中国50强”企业。
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