翰宇药业：重磅要利拉鲁肽可能将获批

1、利拉鲁肽目前在全球仅诺和诺德 在生产，翰宇药业的利拉鲁肽仿制药已通过临床三期，于2018年国内注册申请，已获得药监局受理，正在等待审批中，预计八月份有望获批上市，为未来两年带来极大的利润弹性。公司的利拉鲁肽项目在国内及海外同时推进。国际注册方面，将在完成与美国FDA的申报前沟通后，提交ANDA申请；欧洲市场，公司采取联合开发策略积极推进；国内利拉鲁肽注射液注册申请已获得国家药品监督管理局受理，正在等待审批中。2019年我国利拉鲁肽销售额约9亿元，同比增速高达72%；对标海外销售量，2019年海外利拉鲁肽针对糖尿病适应症的销量为240亿，目前国内渗透率极低，中国糖尿病患者人数达1.16亿，位居全球第一，国内胰岛素市场潜在规模近 700 亿，随着国产品种（翰宇药业即将获批）的上市以及患者认知度的提升，利拉鲁肽仅糖尿病适应症的渗透率有望迅速提升，国内市场规模就有望超过100亿。

2、工业大麻项目许可批件陆续到位

7月24日大理工业大麻深加工基地（一期）正式封顶，翰宇大理工业大麻深加工基地项目总投资约5亿元，该项目是与云南大理经开区共同开发兴建，以工业大麻提取物在制药领域的应用为研究方向，围绕工业大麻全产业链布局，充分发挥翰宇药业在制药领域的技术和研发优势，结合大理经开区的资源和地理特色，打造的高品质合法工业大麻全产业链生产基地。公司计划11月提报加工许可证申请，预计2021年上半年获批。公司依托多年深耕的多肽全产业链平台，与翰宇大理生产的工业大麻提取物相结合，打造高端日化品牌产品、特医类食品、药品。同时，翰宇大理已聘请美国归国博士、“云南省千人计划人才”李剑峰为公司首席科学家，成立专家工作站，确定多肽及工业大麻提取物在药品方向的研究项目。伴随经营模式的成熟和规模效应的逐渐释放，企业的利润也会随之迎来明显回升。

3、整个医药 市场正在快速经历结构性调整，公司专注多肽及多肽相关的药物治疗领域，我国已成为多肽原料药出口大国，占全球多肽原料药市场的30%以上。翰宇药业作为多肽领域重要的原料药供应商，早已通过GMP认证，出口国际市场。此外糖尿病治疗是公司战略级布局之一，糖尿病适应症，利拉鲁肽管线有二甲双胍缓释片、西格列汀片、利拉鲁肽注射剂、杜拉糖肽注射剂、艾塞那肽注射剂、索玛鲁肽、注射用盐酸高血糖素等十余个品种布局。综合测算，考虑糖尿病大市场，利拉鲁肽如果8月获批上市后，对标国外市场预计公司利拉鲁肽销售额有望达到30亿元，对应净利润为12亿元，当前市值仅71亿，存在较大预期差。