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北京时间3月24日早4:30(美东时间23日4:30pm),美国食品和药品管理局(FDA)发布消息:批准认证美国Gilead科学公司的Remdesivir(瑞德西韦)孤儿药认证(Orphan Drug Designations);适应症为新型冠状病毒病(COVID-19)。
由于该药投入巨大,研发周期长,患者群体少,故享有孤儿药研发的所有激励政策,尤其是第一条,即禁止任何理由和仿制,如:
7年研发市场独占,且该保护不受专利的影响。在此期间,该药物仅由原研发企业独家生产销售,FDA 不再批准其他具有相同适应证的药物上市,仿制药品的申请也将被禁止;除非该药被撤回或供应不足、或取得该药持有者的许可、或新申报的药物更具临床优越性。