北京本地股舒泰神300204，新冠临床实验BDB-001注射液

继续加仓，明天市场会不会认可

2020年第一季度，在国内疫情发展迅速、疫情防控所需药品急缺的紧要关键时刻，公司 及全资子公司德丰瑞克服多重困难，凭借对人补体C5a分子为作用靶点的BDB-001项目的基础 药理作用、临床试验应用的深刻理解，开展并持续推进如下工作：

  2020年01月31日 向国家药监局提出BDB-001注射液用于治疗冠状病毒感染所致重症肺炎和 冠状病毒感染所致相关疾病的临床试验申请。

  2020年02月02日 上述两项适应症的临床试验申请获得受理通知书。

  2020年02月07日 获得临床试验批件，批准适应症为：1）用于新型冠状病毒感染者降低重症 肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率。2）用于新型冠状病毒 感染者所致重症肺炎的治疗。获批临床试验后，公司第一时间组织专项工 作组，并由董事长周志文先生带队亲赴武汉一线。  
  2020年02月至今 陆续获得树兰（杭州）医院、中国人民解放军中部战区总医院等医院伦理 委员会批准，开展临床试验；主要研究者为李兰娟院士等。 BDB-001注射液在中国共开展4项与新型冠状病毒肺炎相关的临床试验，其 中健康受试者开展Ic期临床试验，目前已完成部分受试者入组； 新冠冠状病毒肺炎感染者开展Ib期、II期（普通型）和II期（重症）共3项临 床试验，目前已完成Ib期临床试验；II期（普通型）和II期（重症）已完成 部分受试者入组； 计划开展包括西班牙和意大利在内的国际多中心临床试验工作，已完成与 临床研究机构委托服务合同的签署。

今年的股性相当活跃，低位低价，潜力牛股，低估得可怕

舒泰神 拟定增10亿加码创新药研发

4来源：上海证券报 2020-04-09 06:37:12关键词：舒泰神创新药医药研发定向增发募集资金⊙王乔琪○编辑全泽源
4月8日晚间，舒泰神发布定增预案，公司拟向不超过35名特定投资者发行不超过1.409亿股公司股份，募资不超过10.81亿元，投向创新药物研发项目、舒泰神医药产业园(I期)建设项目等。
公告显示，本次定增价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%，公司控股股东熠昭科技、周志文和冯宇霞夫妇不参与认购本次非公开发行的股票。
据披露，募资中的3.24亿元拟投向创新药物研发项目，该项目总投资金额为5.11亿元，计划于今年启动，募集资金将重点用于在研产品BDB-001注射液、注射用STSP-0601和STSG-0002注射液的临床试验推进，以及已上市产品苏肽生扩展适应症的临床试验。
根据此前公告，舒泰神此次重点投资的BDB-001注射液可用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗，已于今年2月7日获得NMPA颁发的临床试验批件，并开展BDB-001注射液“用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率”和“用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗”两个适应症的临床试验。
 募投的另一个项目为“舒泰神医药产业园(I期)建设项目”。该项目总投资金额为10.9亿元，拟使用募集资金7.57亿元，项目于今年启动，预计总建设周期为36个月。据披露，舒泰神医药产业园(I期)建设项目将建设6种类型生产线，预计12种产品投放市场。

舒泰神在研新药获批在印度开展新冠肺炎II期临床试验1来源：新京报 2020-06-01 11:12:31关键词：临床试验舒泰神印度肺炎疫情中国 新京报讯（记者 王卡拉）6月1日，舒泰神发布公告，公司在研的重组抗人C5a人源化单克隆抗体BDB-001注射液获印度中央药品标准控制组织（C DSCO ）批准，可以在印度开展进展期重型COVID-19（新冠肺炎）的多中心、开放、随机平行对照的II期临床试验，以评估其在治疗中的有效性和安全性。
2015年12月28日，舒泰神全资子公司德丰瑞与德国InflaRx公司签署合作开发协议，德丰瑞取得在中国独家开发和商业化重组抗人C5a人源化单克隆抗体（包括知识产权和技术秘密等）的许可，德丰瑞向InflaRx公司支付包括药品在中国区域内上市后净销售额提成在内的特许权使用费。2016年，舒泰神曾通过全资子公司舒泰神香港投资有限公司参与了InflaRx公司的C轮融资，以1810万欧元认购其16.3%的股权。
近30年的超过4000篇PubMed研究报告提示，补体C5a分子是急性感染、组织损伤炎症早期出现的最强因子，被公认为是广谱炎性放大器，是补体过度激活导致剧烈炎症反应主要效应分子，是感染、损伤急救药的理想靶点。
舒泰神介绍，BDB-001注射液能特异性结合C5a，使C5a丧失结合受体的能力，从而阻断其诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、细胞内溶菌酶的释放、炎性细胞因子水平上升和氧呼吸爆发等，抑制炎症级联反应，从而控制炎症进一步发展，且不抑制免疫功能。同时不影响C5裂解及膜攻击复合物（MAC）的形成，保留了补体介导的溶菌作用。
2018年7月，BDB-001注射液用于治疗中重度化脓性汗腺炎的临床试验获批。今年1月，舒泰神及全资子公司德丰瑞向国家药监局提出BDB-001注射液用于治疗冠状病毒感染所致重症肺炎和冠状病毒感染所致相关疾病的临床试验申请，并于2月7日获得临床试验批件，批准适应症为用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率；用于新型冠状病毒感染者所致重症肺炎的治疗。
 目前，BDB-001注射液在中国开展四项与新冠肺炎相关的临床试验结果表明，BDB-001 注射液安全性良好。随着海外疫情的发展，舒泰神启动国际多中心临床试验计划，预期通过在境外开展国际多中心临床试验来评估BDB-001注射液用于治疗新冠肺炎患者的安全性和有效性，并利用境外临床试验数据支持BDB-001注射液在中国的注册。鉴于当前新冠肺炎疫情形式依然严峻，且境内外急需安全有效的治疗药物，经过与西班牙、印度药监机构多次沟通及书面回复相关问题，BDB-001注射液被豁免I 期临床试验，获得批准开展II期临床试验。