华兰生物也要研发胰岛素了?

单抗药物具有高端产品价格，是国内制药产业升级发展的的方向。传统蛋白类药物，使用剂量通常不超过 1mg，价格约为几十～几百元 / 支；而单抗使用剂量通常超过 100mg，价格在 1 千 ~ 数千元 / 支，一个疗程的用药花费通常在 2 万至数十万不等。 单抗药物具有高利润率，毛利率高于 90%。重磅药物平均约 5000 美元 / 克，在美国大规模生产成本约 200 美元 / 克。

从国际经验看，单抗产业分布集中，90% 以上在美国，且基本在世界五百强的企业，如罗氏、安进 、诺华 等。原因在于，单抗壁垒相对较高，需要长时间的大量的资金投入，胜出者需要源源不断的产品产出，并且实现真正创新。技术不是完全的门槛，团队与资本的整合很重要，大型制药公司可能最终取得优势地位。
在我国单抗药物因药价颇贵（一个疗程 2-10 万），一般癌症及免疫疾病患者消费不起，所以在国内一直处于推广初始阶段。国际上 1986 年第一个单抗上市，1997 年第一个重磅单抗利妥昔单抗上市，而我国单抗市场基本是从 2005 年开始，由利妥昔单抗、曲妥珠单抗以及国产益赛普合力开拓。 国内单抗发展较慢的另外一个重要原因是医疗体制限制，由于单抗产品价格较为高端，国际上单抗消费有商业保险帮助支付，而我国单抗在 2009 年之前基本靠消费者自行支付，2009 年后开始逐渐进入各省医保，目前覆盖范围仍非常有限。 而随着 2011 年至 2016 年，很多重磅药物失去专利保护，这给仿制药企业提供了难得机遇，对原研药企业可能导致收入和利润面临下降风险，这便是所谓的 " 专利悬崖 "。国内单抗市场迎来春天，国内一批生物制药企业进入了投资者的眼光。
单抗药物在抗肿瘤治疗中应用最广泛，恒瑞医药 是国内抗肿瘤化药龙头，也参与到单抗研发之中。
（1）复宏汉霖（$ 复星医药 ( SH600196 ) $控股 62.44%）
（2）$ 华兰生物 ( SZ002007 ) $
上市公司研发部分
华兰基因研发部分（华兰生物参股 40%）
（3）贝达药业
（4）恒瑞医药
内容来源于：2016 年公司年报
内容来源于：2016 年公司年报
由于胰岛素研发资金投入大，技术难度高，胰岛素从研发到生产需要攻克工程菌基因重组、催化酶生产、产品发酵和纯化、化学结构修饰 ( 部分产品 ) 、质量和成本控制等一系列的技术难题，所以国内销售胰岛素产品被国外巨头垄断的现象比较严重，但是胰岛素广阔的市场前景和高额的利润，看得国内诸多公司眼馋，它们已将重金砸向胰岛素的研发和仿制领域。
（5）东阳光 药（东阳光科预案并购东阳光药 50.04% 股权，正在停牌中等待并购重组委审核）
东阳光集团制药产业如下：
上市公司‘’东阳光药‘’是宜昌东阳光药业。东阳光研最引人注目的研发不是‘’生物制药‘’。
东阳光药的三代胰岛素——甘精胰岛素。 截至目前，该产品已启动了三期临床，国内进度排名还算靠前。从临床一线市场来看，我国胰岛素整体潜在市场空间 880 亿，其中三代胰岛素市场超 400 亿。虽然在上市时间上较甘李药业、联邦制药 、通化东宝 等没有什么明显优势可言，但因为其走的是 " 国内、国际 " 同时做申报，一旦国外的申报成功并通过，东阳光药的甘精胰岛素有望转身变为 " 进口 " 优先审评，届时也可以享受全球市场，成为过 10 亿元的品种。
即使与现有国内胰岛素研发公司比较，东阳光药的胰岛素研发种类也非常齐全。
（6）海正药业
海正生物药主攻单抗和胰岛素，全球销量 TOP10 药物已研发六个。
海正在研单抗领域产品线：
国内已获批准进行甘精胰岛素生物制品临床试验的企业：
（7）信达生物
内容来源于：新康界
创始人——俞德超博士从事生物制药创新研究近 20 年，广为人知的治疗湿性年龄相关黄斑变性的 1 类生物创新药 康柏西普就是其杰作。2014 年 4 月康弘药业 康柏西普（朗沐）正式上市，就拿下上市第一年度销售超亿元的开门红。
目前信达生物最快能上市的产品为信迪单抗注射液。这是我国首个申请上市的国产 PD-1 单抗，也是继百时美施贵宝 Opdivo 之后第 2 个申请中国上市的 PD-1/PD-L1 药物。信迪单抗注射液代号 IBI308，申请适应症为霍奇金淋巴瘤。除此适应症之外，IBI308 还在进行非小细胞肺癌、食管癌以及 NK/T 细胞淋巴瘤临床研究，主要用于治疗晚期实体瘤。
IBI301：为利妥昔单抗生物类似药，在 2016 年 8 月，项目进入临床 III 期。IBI303：重组人抗肿瘤坏死因子 - α 单克隆抗体注射液，为阿达木单抗生物类似药。在 2016 年 9 月，项目进入临床 III 期。BI305：抗 VEGF 单克隆抗体注射液。本品为贝伐单抗生物类似药。2016 年 10 月，项目进入临床 III 期。
（8）沃森生物
公司进入注册申报阶段的产品的注册申报进度（截止 2017 年 4 月底）：
沃森生物与海正药业相似，机遇与风险并存。