对海正药业--抗击新冠肺炎重磅新药审核通过的解读

法匹拉韦获得冠状病毒肺炎临床试验变更为迅速通过审核的解读

1. 非随机对照这是重中之重！！！！从专业角度来讲正常药品上市，必须三期临床上市，不仅要做双盲（吉利德的人民的药瑞德西韦现在依然正在做），多中心，随机对照。现在法匹拉韦在深圳三院试验为开放式非随机，表明对临床要求低，直接选病人看结果，通常越低表明对照结果越有信心，试验时间可能很短就在7~10天出结果，一般来说这表明急于快速应用到临床，可以判断为国家特事特办一路绿色通道，使用国产也是国家战略的需要，从程序上来说非随机对照完成后，国家可以直接下批文。
2. 法匹拉韦已经在日本上市多年，因此没有伦理审查问题，也没有不确定的毒副作用问题，现在关键时刻只需要证明其疗效即可，若达到一定效果，理论上可直接大量上市应用。
3. 法匹拉韦和瑞德西韦在靶点上完全一致RNA-dependent RNA polymerase，简单说疗效十分接近，体内药代略有不同，法匹拉韦的优势是副作用完全可控，国内仅有海正一家在做，并且由于海正一直有生产也有日本富士的专利授权，短期如果走特殊审批程序，很快可以大量生产。4、海正药业参与临床研究6项，A股无敌。