我只推大牛系列之三 十倍空间的宜安科技

宜安科技，我这几年一直都关注，就是在等镁骨钉的应用，这个对宜安科技来说，国内独一份，国内市场超过100亿，镁骨钉上市后基本都是宜安科技独享，那么估值很明确了，如果能做到100亿主营，净利润应该至少在百分之五十，也就是五十亿，当然不是一年，估计2020年镁骨钉上市后需要1-3年内完成，因为作为病人来说一定也是唯一的只会选择镁骨钉，价格比现在的钛骨钉还要便宜

因为不需要二次拆除，纯镁在身体里过一段时间会自动降解，被完全吸收，而且对人体完全无害，谁还会选择老的拆2次的老骨钉，在此基础上，会推出镁骨板，明年宜安科技也会推送到美国和欧盟国家，这市场多大，自己去想象
另外液态金属这一块，未来潜力也非常大，现在mate20X里的构件就是宜安科技提供的，现在产能不足，但在新任大股东株洲国资委的带领下现在正在提高产能，液态金属这一块宜安科技是世界第一，未来潜力多大，也自己去想象
未来几年内宜安科技应该能做到10元每股业绩，10倍不是事，在明年镁骨钉上市前股价估计会在50-100元，绝对十倍大牛
这是8月6日宜安科技董事长的访谈，大家仔细研究一下
10:15·嘉宾·e公司记者
李董，宜安科技近日公告披露，公司的医用可降解镁骨内固定螺钉项目获得临床试验批件，引发较大关注，请您为我们简单介绍一下相关项目情况？
10:18·嘉宾·宜安科技董事长李扬德
医用可降解镁骨内固定螺钉项目，是宜安科技发展的重要方向之一，在该项目上研发长达10年之久。公司联合多家研究所、医院和高校搭建了医用镁合金研发平台，针对医用骨钉、支架，等产品，进行开发及应用性研究，逐步开发出以镁合金为主可控降解的医用材料取代现有部分传统不可降解医用材料，解决二次手术所带来的痛苦。
目前在骨科临床方面，用于骨瓣固定的产品主要为不锈钢或钛合金骨钉，这些骨钉在植入人体后，仍需要二次手术将其取出，这也会很大程度上加深病人的痛苦和增加病人经济负担。
10:20·嘉宾·宜安科技董事长李扬德
而宜安科技研发的可降解镁骨钉，因其具有良好的生物相容性，可在体内降解，能够避免二次手术取出的痛苦。同时也因其具有与人体骨相近的弹性模量，可以有效避免应力遮挡。
就在近期，公司研发的可降解镁骨钉临床试验正式获得国家药品监督管理局下发批件，成为国内首款获准临床的生物可降解金属螺钉，标志着可降解金属植入物产业化步入了新阶段。公司在取得上述临床试验批件后，即开展临床试验，临床试验完成后就申请产品注册，并上市销售。
10:23·嘉宾·e公司记者
您提到宜安科技研发该项目耗时10年之久，您当初是为何对其产生兴趣的，能否谈谈您这10年研发历程的感受？
10:26·嘉宾·宜安科技董事长李扬德
说起医用可降解镁骨钉的研发，我个人也有一个10年的心路历程。早在2009年，在一次学术会议交流中，我就注意到镁材料的医用价值，可降解镁合金作为医疗器械植入材料，具备很大的临床应用潜力。

在阅读了与医用镁相关研究的科技文献后，我与中国科学院金属研究所杨柯老师团队就镁项目产业转化进行多次沟通探讨。探讨发现：如果能把材料的降解速度控制一定的范围内，这项全新的技术将有可能引发医用植入物使用材料的一场革命，其中包括骨折手术和许多心血管病患者手术后植入体内的金属支架材料领域，这将是造福全人类的事情。可降解镁合金如果在临床医疗上运用成功，还会在国内开拓出一个上百亿元的需求市场。
10:30·嘉宾·宜安科技董事长李扬德
与此同时，公司联合香港生产力促进局和重庆大学共同研发出99.99%-99.999%高纯镁，并形成稳定生产工艺，为后续开发高纯镁骨钉原材料的生产打下坚实的基础。

2010年，我们搭建了医用镁研发平台我们与中国科学院金属研究所、中国人民解放军总医院等5所机构的专家举办了“中国镁合金生物降解发展战略研讨会”，确定了公司进行“医用可降解金属植入物的应用研究”的方向。当年12月，与中国科学院金属所合作的国家科技支撑计划项目镁合金特种型材挤压成型技术开发启动。
10:33·嘉宾·宜安科技董事长李扬德
2011年，我们大力引进创新科研团队，成立了国内首个医用镁组织。当时公司引进了两个科研团队，一个是以中国工程院院士、亚太材料学院院士胡壮麒为带头人的广东省第二批创新团队——生物可降解镁合金及植入器件创新研发团队；另一个是省厅重大项目团队——新型降解可控高密度纯镁骨钉的制备及生物安全性评价。这两个团队国际国内多学科交叉（材料学、器械设计、生物学、临床研究）的一流团队，搭建了人才战略与创新科技的平台，专门研究生物可降解镁合金及相关植入器件。

2013年，是我们比较艰难的一年。在国家主管部门的审评机制改革后，要求审批老师对被审产品终生负责制的制度下，国内主审老师对三类医疗产品的审评越发慎重，在没有国际国内标准可依的环境下，中国的可降解镁钉产品一度被锁定为“必死胎中”的局面，公司受到了前所未有的压力和困惑。
10:36·嘉宾·宜安科技董事长李扬德
为了打开局面，公司在北京举办了中国医用镁合金联盟第二次年会暨“中德生物镁合金骨科产品临床前研讨会”。我们组织CFDA的领导与中检院专家以及联盟各成员单位和德国等海内外专家共同参会，就中德双方联合实施生物医用镁合金骨科产品临床前筹备工作展开讨论，并达成共识。
2013年3月，公司生产的镁螺钉由大连大学附属中山医院赵德伟教授开启了世界上首例纯镁骨钉应用于股骨头坏死带血管蒂骨瓣移植手术，赵教授表示手术很成功，术后效果也非常好。
同年9月，德国SyntellixAG公司的可降解镁合金螺钉Magnezix压力螺钉通过CE认证，成为世界上第一个取得认证的生物可降解金属植入物。开启了生物镁临床应用的新篇章，生物镁产业化也进入了新阶段。
10:38·嘉宾·宜安科技董事长李扬德
2014年2月，公司可降解镁骨内固定螺钉项目在中国食品 药品检定研究院召开标准研讨会，讨论并审查了由宜安科技主导起草的《骨科植入物——可降解镁内固定螺钉》企业标准。医疗器械审评中心刘斌部长首次参会，他表示，这次会议集聚了“产、官、学、研、医”五个领域相关专家级代表来讨论产品标准，推进产业化进程，这种举措值得所有创新创业企业家借鉴，并对宜安科技推动可降解纯镁内固定螺钉产业化、造福患者表达了鼓励和赞许。

同年10月，可降解骨内固定螺钉项目进入创新医疗 器械特别审批程序。根据规定，进入特别审批程序后，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，将按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
10:40·嘉宾·宜安科技董事长李扬德
2015年5月，宜安科技生产的“可降解镁骨内固定螺钉”在广州军区广州总医院启动山羊大动物试验。试验由大连大学附属中山医院赵德伟教授亲自指导，在山羊股骨头部位植入可降解镁骨内固定螺钉，涉及实验动物80余只，通过对不同时间节点的血液生化指标、植入部位X片及CT、生物力学、脏器软组织切片及植入部位硬组织切片的检测，以验证产品的安全性和有效性，为后续临床试验的开展打好坚实的基础。

2015年8月，在大连大学附属中山医院赵德伟院长倡导下，由东莞宜安科技股份有限公司组织“可降解镁骨内固定螺钉多中心临床实验启动会议”在北京举行，大连大学附属中山医院院长赵德伟、浙江省中医院骨伤科主任童培健、广州军区广州总医院骨科医院张余主任北京积水潭医院、中南大学湘雅医院、武汉大学中南医院、北京大学深圳研究院奚廷斐教授、中科院金属所杨柯教授、香港中文大学秦岭教授等相关专家、学者参加此次临床启动会。会上任命大连大学附属中山医院赵德伟院长为理事长。
此后，公司陆续完成相关注册检验工作，以及临床试验审批补充资料等工作。到了2019年4月，公司取得ISO13485:2016体系证书，当年7月获得CFDA临床试验批件，“十年磨一剑”的历程终于取得阶段性重大成果。
10:42·嘉宾·e公司记者
宜安科技主营铝合金、镁合金以及液态金属等材料业务，此前好像没有涉足过医疗领域，公司为什么要选择这一领域？
10:45·嘉宾·宜安科技董事长李扬德
宜安科技是一家新材料研发企业，应用范围主要包括医疗器械、航空航天、汽车和消费电子等多类产品。其中公司研发的高纯镁材料主要应用于医疗骨科内植入物产品方面。公司一直从事生物镁领域工作的研究开发，经过努力我们在生物镁方面形成了较多的技术积累和应用推广，在业内有较高的评价和影响力。

对于医用镁领域，我们已有超过10年研发基础，并集结国内对这个领域最有研究的专家、老师共同做这个项目，前期的研究基础非常扎实。目前也拿到了临床批件，这也表明国家药监局也认可了我们能把这个产品做成。

至于为什么选择这个领域，一是镁作为一种金属可降解，能植入人体，有可靠的力学性能的同时还能降解，避免二次手术，这本身就是一个极大的创新，能造福于人类，其次，医疗器械的市场前景广阔，也能为公司创造新的利润增长点。
10:47·嘉宾·e公司记者
经历了10年研发，请问公司研发的医用镁骨钉产品和目前医疗领域主要使用的产品相比优势在哪里？
10:51·嘉宾·宜安科技董事长李扬德
目前骨科临床医疗领域，用作骨瓣固定的器材以钛合金骨钉为主。我们都知道，钛是一种比较稳定的金属，对人体也没有什么危害，但钛合金骨钉目前存在两方面的缺点：一是病人康复后，需要进行二次手术，将钛合金骨钉取出，因为对人体毕竟是异物。第二是钛合金骨钉造价高，成本昂贵，往往一根钉的价格就在1500-2000元左右，一块钛合金板甚至需要上万元。

针对钛合金骨钉这两项缺点，公司研发的可降解镁骨钉优势明显。一方面，可降解镁骨钉随着时间可以在人体内缓慢降解，无须二次手术取出，降低了病人的痛苦；第二，在造价上，镁作为常见金属，成本会远低于钛合金。
10:52·嘉宾·e公司记者
公司研发的医用镁骨钉虽然具有这两方面的优势，但毕竟目前还暂未大规模应用，请问医用镁骨钉对人体的安全性如何？
10:54·嘉宾·宜安科技董事长李扬德
我们知道，镁元素本身就是一种人体必需的微量元素，成人每日适合的镁供给量大概为300-350毫克。公司的可降解镁骨钉，在人体内的降解过程是比较缓慢的，每日降解的含量都会低于人体正常供给量，所以在安全性上是不用担心的。另外在金属镁降解的过程中，可能会产生少量的氢气，但这些氢气都会随着人体的正常生理代谢排除掉，所以对人体不会造成影响。我们的医用镁骨钉在国内国际上都已经进行了大量实验，结果反馈都是安全的。同时，我们这个产品已经获得国内最权威的检验和判定机构批准可以进行临床试验。所以，安全性方面是得到验证的。
10:55·嘉宾·e公司记者
公司研发医用镁骨钉花了10年时间，这一技术的难点在哪里，技术门槛或技术壁垒有多高？
10:57·嘉宾·宜安科技董事长李扬德
我认为技术的难点主要有三方面。一是高纯镁的提纯，与很多医用合金材料不同，医用镁骨钉的材料是99.99%-99.999%的高纯镁，对纯度要求很高，在提纯金属镁方面，我们已经有我们自己的专利技术，并形成了稳定生产工艺，这就是第一点，在材料上的高技术门槛。

第二是棒材的加工，有了高纯镁材料，还需要将其加工成医疗所需的特定形状，对此我们也专门研发了特种型材挤压成型技术，获得了挤压工艺对镁合金微观组织的影响规律及挤压工艺对镁合金拉伸性能的影响规律，成功制备出多种规格的高性能挤压棒材，为可降解镁原材料制备技术提供坚实的研究基础。

第三，是跨行业、跨专业的多个团队的合作。别看小小的一颗医用镁骨钉，从材料到工艺，再到生物安全性，牵涉了众多学科和大量专业知识，也需要海量的基础数据和长时间的技术积累。
除了这三点外，我认为还有一点非技术研发方面的因素，那就是注册审批，一项全新的医疗产品，在国内外的审批过程都是非常艰辛复杂的。这些因素都导致后来者追赶我们的难度很大。
10:59·嘉宾·e公司记者
医用镁骨钉目前在国内外有没有竞争对手也在研发或者已有产品？
11:02·嘉宾·宜安科技董事长李扬德
在国际上，比如德国、韩国等一些发达国家的技术团队也有进行这方面的研发，在国内我们暂时没有看到明显的竞争者，我们的产品也是国内首例获准临床。从研发进度来看，我不认为宜安会慢于发达国家。

今年4月，我们获得了ISO13485:2016体系证书，该证书的取得，有助于产品在欧盟等海外市场投放，促进公司海外业务的发展。此外，公司的CE认证也启动了。2018年4月，由公告机构UDEM的审核专家来公司现场预审核，初步判定宜安科技符合CE认证基本要求。

2018年8月，公司与公告机构UDEM正式签订CE认证服务合同，正式拉开CE认证序幕。我们预计今年底前有望拿到CE认证，就可以在欧洲，南美洲，中东，非洲和香港等地销售。此外公司也正在准备申报美国FDA注册，为今后进入海外市场做好准备工作。
11:04·嘉宾·e公司记者
您认为医用镁骨钉产品正式在市场落地应用还需要多长的时间？
11:06·嘉宾·宜安科技董事长李扬德
首先，需要完成样品组和对照组各临床90例，按照目前的规划，我们大概与七八家医院合作进行临床，每家医院10多例，大概9-15个月内就可以完成；临床试验成功后申请产品注册，预计2020年后可实现上市销售。
11:07·嘉宾·e公司记者
未来医用镁骨钉的市场规模有多大？
11:09·嘉宾·宜安科技董事长李扬德
参照目前已经成熟的钛合金骨钉的市场情况，公司医用镁骨钉上市后可替代传统不锈钢钉、钛钉以及可降解聚乳酸螺钉在非承重部位的应用。专家预测，国内骨科对骨钉的需求有超过100亿的市场空间。
11:10·嘉宾·e公司记者
除了医用镁骨钉，公司在研发医用镁骨钉的10年过程中积累的技术经验，还可以向哪些其他领域布局？
11:13·嘉宾·宜安科技董事长李扬德
宜安科技在医用材料方面的研究进展不仅限于医用可降解镁骨钉。例如公司主营业务之一的液态金属就是一种医用理想材料。液态金属材料的模量80GPa左右，相比钛合金更接近骨头的模量，应力屏蔽小，比强度跟钛合金相当，液态金属材料具有极好的生物相容性，是继医用不锈钢和钛合金之后，非降解植入物的理想材料。
我认为，医用镁骨钉的十年历程为公司构筑了超一流的团队、较高的技术壁垒、强大的合作伙伴和渠道网络，这些都将成为公司在医疗器械行业的核心优势，未来公司将在众多医用材料的开发应用上进行布局。
11:16·主持人·小e
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