海思科:关于HC-1119软胶囊进入Ⅲ期临床研究 抗癌新药

关于HC-1119软胶囊进入Ⅲ期临床研究的公告

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海思科 医药集团股份有限公司（以下简称“公司”或“海思科”）
之全资子公司四川海思科制药有限公司于2019年1月底获得了复旦
大学附属肿瘤医院医学伦理委员会关于“评价HC-1119软胶囊在醋酸
阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临
床研究”批准函，可开始实施Ⅲ期临床研究。现将主要相关情况公告
如下：

一、基本情况

药品名称：HC-1119软胶囊；

主要研发阶段： Ⅲ期临床试验；

药物临床试验批件号：2016L07045；

获得临床批件时间：2016 年08月02日；

累计研发支出：约 3200 万元。

二、HC-1119主要情况简介

HC-1119由成都海创药业有限公司与海思科共同开发，海思科拥

有HC-1119的专利在中国境内的独占实施许可权，目前拟开发治疗在
醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌
（mCRPC）的适应症。按我国药品注册管理办法规定，其药品注册分
类为化药1类。HC-1119于2016年8月获得国家食品药品监督管理
局的《药物临床试验批件》；2017年2月至今在四川大学华西医院开
展了Ⅰ期临床试验，2018年11月依据前期已完成的Ⅰ期临床试验数
据同国家药品监督管理局药品审评中心沟通，公司做出本项目进入Ⅲ
期临床试验的决定。

三、 Ⅲ期临床试验相关情况

本研究的组长单位是复旦大学附属肿瘤医院，由叶定伟教授担任
本研究的主要研究者（PI），合同研究组织是上海康德弘翼医学临床
研究公司，全国37家研究中心将加入HC-1119 Ⅲ期临床研究。

试验名称：评价HC-1119软胶囊在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗
失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性
的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。

试验设计：本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ
期临床研究，计划纳入大约255例符合入组条件受试者，各中心竞争
入组。

试验目的：主要目的是评价对经醋酸阿比特龙和多西他赛均治疗
失败或不可耐受，或不适合多西他赛治疗的mCRPC患者接受HC-1119
软胶囊和安慰剂治疗，对总生存时间（OS）的影响。

前列腺癌不仅是泌尿外科最常见的男性恶性肿瘤，也是引起男性
肿瘤相关性死亡的第二大杀手。根据美国癌症协会预估，2015年多

达22.08万美国患者新诊断为前列腺癌，且约2.75万患者将死于该
疾病。虽然中国前列腺癌发病率远低于欧美国家，但近年来中国特别
是经济发达地区泌尿外科接诊的前列腺癌患者日趋增多，发病率呈上
升趋势。2015年发布的中国癌症统计报告显示，中国约有6.03万新
诊断前列腺癌患者，占男性恶性肿瘤发病率第六位，其中60岁以上
新发患者占94%，75岁以上新发患者占54%，约有2.66万患者将死
于该疾病。

前列腺癌的治疗方法包括：外科手术、放射治疗、激素受体拮抗
剂的治疗，即阻止睾丸激素形成或阻止其作用于靶部位。目前晚期转
移性前列腺癌患者的一线治疗方案仍然为内分泌治疗，但经过中位时
间18-24个月的内分泌治疗，癌细胞会对传统的激素疗法产生耐药
性，转变为去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。在去势抵抗阶段，患者的治
疗选择主要有：恩杂鲁胺（中国未上市）、多西他赛或阿比特龙。中
国患者对于多西他赛化疗耐受性较差，阿比特龙已经在中国上市并进
入医保，目前临床实践中对于醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的
mCRPC患者尚无标准治疗方案或其他有效的治疗手段，同时由于恩杂
鲁胺国内未上市，因此急需开发国产的安全有效的新型靶向药物为该

患者群提供一个有效的可负担的治疗新选择。