进度领先企业 目前 CAR-T 是肿瘤精准治疗的热点前沿领域,国内有近百家不同规模的公司都在从事自 主或合作研发,未来免疫细胞治疗将成为一片红海市场,最早上市的产品可占有抢占市 场的先发优势。若能领先外资企业产品在国内上市,更有利于在激烈的市场竞争中立足。 借鉴三生国健“益赛普”为例,于 2006 年获批,早于原研药恩利 4 年时间上市,上海赛 金和
海正药业的“强克”、“安佰诺”分别于 2011 年和 2015 年获批。益赛普的价格仅为 进口产品的 30%左右,且略高于国产竞品。先发地位再加上价格优势,使得益赛普在其 同类产品中处于绝对领先地位,2017 年样本医院销售额为 3 亿元,占据超过 90%的市场 份额。 首先推荐做产品引进的复星凯特(
复星医药),致力于 Yescarta 在中国的技术落地和商业 化生产,预计 Yescarta 将成为国内第一个上市的细胞治疗产品。其次,我国自主在研方 面,目前已有 12 家企业的 16 个项目申报临床获得受理,推荐已获得临床批件的南京传 奇生物(金斯瑞),和已获得优先审评的北京马力喏(
银河生物)、科济生物(
佐力药业)。
独特靶点和适应症的企业 目前在研 CAR-T 主要集中以 CD19、CD20、CD22 为靶点治疗血液瘤,特别是 CD19,占 比超过 40%。国内 20 个临床申请获得受理的产品中,有 16 个都是以 CD19 为靶点。CD19 行业深度报告
长城证券 21 请参考最后一页评级说明及重要声明 作用机制明确,临床疗效显著,在美国已上市的 2 个产品均是以 CD19 为靶点,研发成 功率较高,所以获得众多企业的一致青睐。但同质化研发程度高,意味着未来也将面临 异常激烈的市场竞争。个别企业另辟蹊径,选择 CD19 以外的靶点和除白血病、淋巴瘤 以外的适应症,竞争对手数量骤降,竞争环境温和。推荐南京传奇生物(金斯瑞)、上海 优卡迪和科济生物(佐力药业),均以 BCMA 为靶点治疗多发性骨髓瘤;此外,科济生 物另有以 GPC-3 为靶点治疗肝细胞癌的产品已获优先审评。
产业化程度高的企业 目前 CAR-T 细胞制备仍然依赖传统的人工操作,细胞质量和稳定性都难以保证,疗效也 会因此大打折扣。CAR-T 按照药物申请上市,必然要通过生物制品质量控制,可预见自 动化生产是未来的大趋势,一方面可满足监管机构对药品制备的要求,另一方面便于实 施工艺优化,在大规模产业生产条件下(如数百上千份)降低生产成本,才能在竞争中 立于不败之地。推荐博生吉(
安科生物),公司在德国默天旎的技术支持下,前瞻性地于 国内第一家布局了全自动 CAR-T 生产工艺,产品研发、生产、质控的水平有显著提高。