专业，专注，专营：双鹭药业

双鹭药业的非布司他叫“注射用重组假丝酵母尿酸氧化酶” CXSL0500022。注射用重组假丝酵母尿酸氧化酶”是用于治疗难治性痛风和恶性肿瘤化疗后的HUA。这个才是新药准确的表述意思。
双鹭药业在“尿酸氧化酶”的布局，和$恒瑞医药(SH 600276 )$布局抗痛风药物“非布司他”思路如出一辙。但是，恒瑞有国内竞争对手，双鹭在国内却没有对手，是唯一种‘’促进尿酸分解的药物‘’产品。
抑制尿酸生成的药物（恒瑞医药和复星医药已经仿制非司他布上市）
促进尿酸分解的药物（国外早已生产，国内无同类药物上市或者申请上市。双鹭药业开创了国内相关药物的零突破。）
双鹭药业的非布司他是生物药！
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向美国FDA申请上市的一款治疗痛风的生物药，双鹭有个治痛风的药在2017年已向美国FDA申请上市。这款药叫注射用重组假丝酵母尿酸氧化酶，CXSL0500022。另有杭州北斗生物与三生制药重庆富进生物的同类产品均没有进展。
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感谢您的建议，公司向美国FDA申报的非布司他已获得暂时批准文号，暂时品准是表明虽然美国FDA已经完成该药品的所有审评流程，但存在相关专利在美国未到期的情形。美国非布司他主要涉及5个专利，其中2-芳基噻唑衍生物及处方专利2019年3月到期，多晶型化合物和制备方法专利2019年6月到期。另外三个专利分别为非布司他的一种单晶型专利及处方专利、制备方法专利（2024年到期）和两个茶碱联合用药的专利，
与我公司申请的非布司他相关的主要是2019年到期的两个专利。(意思是2019年6月之后，双鹭的“注射用重组假丝酵母尿酸氧化酶”可以登录美国了？)
我国痛风的患病率在1%～3%。2017年中国痛风现状报告白皮书显示，我国痛风患者超过8000万人，痛风已成为我国仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。非布司他对XOR具有高度的选择性，并对氧化型和还原型的XOR均有显著地抑制作用。非布司他口服吸收迅速且完全，其活性高，不良反应少，安全性高，与同类药品相比更适合痛风患者高尿酸血症的长期治疗。2012年被《美国高尿酸血症痛风诊疗指南》推荐为一线用药。2017年武田非布司他全球销售额达到468亿日元，同比增长10.90%。国内原研化合物专利和多晶型专利无效。2013年国家药品监督管理局（NMPA）批准杭州朱养心、江苏万邦及江苏恒瑞非布司他片上市。2018年，NMPA批准日本帝人公司进口非布司他片。2017年非布司他新进医保目录，正处于快速放量阶段。根据PDB的数据，2017年非布司他国内样本医院销售额为1.81亿元，相较2016年上升95.95%。 2019-1-18 15:29:00

有千亿市值生物制药企业开拔起航的范儿。。。。。

20190301这周放量换手达到15%，这个量还可以。

1、纵观日本药企，没有纯粹靠仿制药做到世界前列的，也没有完全放弃仿制药的纯粹创新大药企。销售管线就如同一条高速公路，创新药数量毕竟是有限的，如果完全放弃了仿制药，路上只跑几辆车，再牛X的产品，销售运营成本都会很高。
2、单抗、细胞治疗以及基因编辑是医药领域科技进步的前沿，大规模工业化可期。未来中国医药领域的顶级市值公司，必然出现在在这几个方向重点布局的企业。
双鹭生物制药的产品管线：
双鹭药业，18年营业收入21.67亿，同比增长74.47%，说明公司2017年自建销售团队是成功的。19年开始放量是：来那度胺，奥硝䂳、替莫唑胺、伊诺肝素钠，19年是否能拉高到60亿的营业收入？
一个几十亿的生物制药品种从临床到获批生产需要2到3年时间，18年6月份双鹭获批了两个大品种“长效重组人促卵泡激素注射液”和“重组全人抗CTLA-4单克隆抗体注射液”，2到3年获批时间内好好把：来那度胺，奥硝䂳、替莫唑胺、伊诺肝素钠四个大品种经营和销售好，两三年后又有两个大品种加入战团：）

 双鹭药业答 irm466539: 公司目前储备的品种包括：血液肿瘤领域储备品种有长效GCSF、培门冬酶、伊马替尼、达沙替尼、泊马度胺、普乐沙福（G-CSF合用）、艾曲波帕（血小板减少）、博舒替尼（临床，辉瑞）、长效EPO、VII因子（转基因 ）等；心血管领域储备品种有依普利酮、阿派沙班（BE）、利伐沙班（BE）、噻吩吡啶 二硫耦合物混合物等；糖尿病 领域有二甲双胍（FDA）、门冬胰岛素 （待批临床）和德谷胰岛素及其多种组合制、卡格列净（临床）、达格列净（临床）、利格列汀（临床）、GLP-1类似物及长效制剂：Diapin, GLP-1-Fc融合蛋白（即将申报临床）等；抗感染及肝病领域包括奥硝唑（待批生产）、还原性谷胱苷肽（申报生产，发补中）、富马酸替诺福韦等；其它品种还有储备品种：泰思胶囊（临床三期）、伊匹单抗 （临床）、FSH及FSH-CTP、HPV（申报临床）、卡博替尼（临床广谱抗癌药 ，获批临床）、ADCC增强型曲妥珠、ADCC增强型西妥昔等。美国申报的痛风药物已完成现场检查，待批生产；新HPV四价疫苗已完成发补待批临床。谢谢关注。
SL209、SL216、SL204、SL210、SL205、SL215、SL217、SL218、SL219、SL220，全部属于生物药，企业用代码进行了保密。
另：公司已与康明百奥签订了两个单克隆抗体药物项目，分别处于申报临床和临床前药理毒理研究阶段。该项投资将增强公司在抗体类药物研发领域的实力，推进公司生物类药物的研发进程，增强公司在生物药物研发领域的实力，符合公司未来发展战略。
这两个单克隆抗体药物项目指的是啥情况？

双鹭立生，也就是来那度胺，在19年2月14日调整价格，19年第一季度是否能够产生效应？

双鹭公司的达沙替尼目前处于审批那个阶段？

跟来那度胺一样，也是成功挑战了国际专利产品，如果获批生产作为出口药品也是条宽阔大道。另外来那度胺海外注册情况如何？进入国际市场，双鹭的估值又是另外一番景象了。

这两个单抗？有信息指向么？
公司已与康明百奥签订了两个单克隆抗体药物项目，分别处于申报临床和临床前药理毒理研究阶段。该项投资将增强公司在抗体类药物研发领域的实力，推进公司生物类药物的研发进程，增强公司在生物药物研发领域的实力，符合公司未来发展战略。

双鹭药业，18年营业收入21.67亿，同比增长74.47%，说明公司2017年自建销售团队是成功的。19年开始放量是：来那度胺，奥硝䂳、替莫唑胺、伊诺肝素钠，19年是否能拉高到60亿的营业收入？
一个几十亿的生物制药品种从临床到获批生产需要2到3年时间，18年6月份双鹭获批了两个大品种“长效重组人促卵泡激素注射液”和“重组全人抗CTLA-4单克隆抗体注射液”，2到3年获批时间内好好把：来那度胺，奥硝䂳、替莫唑胺、伊诺肝素钠四个大品种经营和销售好，几年后又有两个品种加入战团：）

鹭药业:关于获得长效重组人促卵泡激素注射液药物临床试验批件的公告  
公告日期：2018年06月02日

 双鹭药业于2017年5月向北京市药品监督管理局提交药品临床注册申请并获受理。长效重组人促卵泡激素主要用于辅助生殖技术，促进女性卵泡生长和刺激多卵泡发育。
  我公司获批的长效重组人促卵泡激素rhFSH-CTP系新型糖蛋白类促性腺激素，比普通rhFSH的半衰期延长了1.5-2倍，克服了rhFSH在临床使用中需要频繁给药的问题，使给药时间间隔延长至七天以上。大量的临床前动物实验及临床实验数据表明，rhFSH-CTP具有良好的安全性和有效性，女性接受rhFSH-CTP治疗的怀孕率比接受 rhFSH 治疗的怀孕率要高。目前全球只有默沙东公司的长效制剂rhFSH-CTP于2010年在欧盟上市，通用名为corifollitropinalfa，商品名为Elonva。2015年8月24日该产品在中国获得临床研究批件，目前尚未在国内上市，国内也无同类本土产品上市。同类产品中苏州康宁杰瑞生物科技有限公司申报的重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液（生物制品一类）已于2016年9月获得临床批件。为了方便用药及调整用药周期并形成用药组合，本公司在申报长效重组人促卵泡激素的同时还申报了短效重组人促卵泡激素（受理号：CXSL1700218京）。  按照世界卫生组织WHO的标准，目前在世界范围内不孕不育症的发病率高达15%，仅次于癌症和心脑血管疾病。我国不孕症者约占已婚夫妇人数的10-15%，且发病率呈上升和年轻化趋势。在治疗不孕症及辅助生殖技术中扮演重要角色的FSH在国内乃至全球的市场需求巨大，根据IMS数据，2016年FSH相关药品在国内市场的销售总额为35亿元人民币。因此开发rhFSH及长效FSH产品，推动该药物在国内的应用具有良好的经济价值和社会意义。

双鹭药业:关于获得重组全人抗CTLA-4单克隆抗体注射液药物临床试验批件的公告
公告日期：2018年05月25日

  双鹭药业于2017年9月向北京市药品监督管理局提交药品临床注册申请并获受理。重组全人抗CTLA-4单克隆抗体注射液（伊匹单抗）主要用于晚期黑色素瘤的治疗。
  重组全人抗CTLA-4单克隆抗体注射液是以CTLA-4为靶点的全人单克隆抗体，美国FDA于2011年3月25日批准百时美施贵宝Yervoy(ipilimumab)治疗晚期(转移)黑色素瘤患者，是第一个被美国FDA批准的用以转移黑色素瘤治疗的药物。2015年10月28日，美国FDA批准其新适应症，批准其作为一种辅助治疗药物用于Ⅲ期黑色素瘤患者，以降低术后黑色素瘤的复发风险。目前适应症已扩展到转移性肾癌、淋巴瘤、胰腺癌、前列腺癌、肺癌和膀胱癌等肿瘤疾病。根据施贵宝2017年年报，本品2017年全球销售额为12.44亿美元。
  黑色素瘤是最具侵袭性形式的皮肤癌，其恶性程度高，转移早，预后差，在皮肤疾病领域死亡率最高，是最危险类型的皮肤癌。据有关资料介2013年国内的新发病例数超过10000人，年增长率约3-5%，黑色素瘤是目前恶性肿瘤中发病率增长最快的疾病之一。在中国该种疾病长期不被认识和重视，很多患者错失了早期治愈机会，一旦出现转移，5年生存率直线下降。
  我公司获批的重组全人抗CTLA-4单克隆抗体注射液与百时美施贵宝公司上市的Ipilimumab的一级结构相同，高级结构、理化性质与生物学活性、动物体内药效、毒理表现等高度相似。
  近年来的免疫检查点药物崭露头角，效果令人瞩目，至今全球已有6个免疫检查点抑制剂获批上市。针对黑色素瘤的免疫检查点抑制剂包括抗CTLA-4单抗Ipilimumab、抗PD-1单抗Nivolumab和Pembrolizumab。目前我国尚无任何免疫检查点抑制剂上市。百时美施贵宝的Ipilimumab于2013年在中国获得临床批件，前尚未上市。该品种的开发上市可为中国黑色素瘤患者提供更多的治疗选择。目前国内已有数个PD-1或PD-L1的抑制剂处于临床研究阶段，有望在近几年上市。该品也可以与⎧PD-1抑制剂⎫联合用于PD-L1阴性且不良反应可管理的患者。该品种的开发具有良好的经济价值和社会意义。

双鹭药业，18年营业收入21.67亿，同比增长74.47%，说明公司2017年自建销售团队是成功的。19年开始放量是：来那度胺，奥硝䂳、替莫唑胺、伊诺肝素钠，19年是否能拉高到60亿的营业收入？
一个几十亿的生物制药品种从临床到获批生产需要2到3年时间，18年6月份双鹭获批了两个大品种“长效重组人促卵泡激素注射液”和“重组全人抗CTLA-4单克隆抗体注射液”，2到3年获批时间内好好把：来那度胺，奥硝䂳、替莫唑胺、伊诺肝素钠四个大品种经营和销售好，几年后又有两个品种加入战团：）

公司已与康明百奥签订了两个单克隆抗体药物项目，分别处于申报临床和临床前药理毒理研究阶段。该项投资将增强公司在抗体类药物研发领域的实力，推进公司生物类药物的研发进程，增强公司在生物药物研发领域的实力，符合公司未来发展战略。

康明百奥研发团队由留美归国科学家及其技术、管理团队组建，技术团队由美国加州旧金山湾区从事抗体药物研发多年的科学家和国内富有产业化管理经验的技术骨干组成，公司以危害国家和社会的重大恶性肿瘤、免疫系统疾病、糖尿病、传染性疾病等为主攻方向，针对国内抗体药物和技术的巨大需求，自主研制具有自主知识产权的创新单克隆抗体药物和抗体类似药。团队具有国际一流、国内领先的抗体药物研究开发水平和规模化生产的丰富经验，在国内具有突出的竞争优势。公司总经理、首席科学家朱晓东博士，曾师从中国科学院微生物研究所田波院士和高福院士，留美期间曾任北美华人医药协会（CABS）分会主席，曾作为Co-Investigator（合作研究者）身份在美国加州大学抗体药物研究室工作，领导开发抗体药物十余年，其主持研发的项目曾转让给国际知名跨国药企。朱晓东博士2014年创业，曾担任“抗体工程北京市工程实验室”主任，领导推进了多项抗体药物的研发，申请了多项国内外抗体发明专利（部分已获授权）。获得国家重大新药创制专项和经济技术开发区科技创新专项等政府基金支持，公司重点项目即将递交临床申请。朱晓东博士系北京市“海聚工程”高层次人才入选者、2016首届亦庄“新创工程·亦麒麟人才”、北京市海外高层次人才引进和特聘专家。
康明百奥在研项目包括生物类似药（抗类风湿类似药，抗乳腺癌类似药）、双特异创新抗体（抗胃癌，抗乳腺癌）、抗传染病抗体（中东呼吸综合症）等，埃博拉ZMAPP抗体药物研究进展顺利；另外抗体融合蛋白长效降糖创新药物、抗凝血障碍、抗老年退行性疾病等候选药物目前处于前期验证开发阶段。