专业，专注，专营：双鹭药业

在研究开发方面，2017年公司继续以现有技术平台为基础，继续提升真核系统的基因表达技术水平，在Fc融合蛋白、糖基化修饰、ADCC增强等方面推出具备潜力的研发品种，聚乙二醇修饰门冬酰胺酶注射液于2017年11月30日获得临床批件，长效重组人促卵泡激素注射液、多价宫颈癌疫苗、注射用重组人促卵泡激素与门冬胰岛素等申报临床并获受理。SL209完成小试工艺验证、建立放行指标检测方法、展开中试工艺研究与质控指标检测方法学验证、展开药理毒理学研究；SL216展开工程细胞株与培养基筛选研究，建立小试工艺与质控指标检测方法，展开结构表征与生物学活性研究；SL204与SL210获得建库用候选细胞株，建立小试工艺；SL205、SL215、SL217、SL218、SL219、SL220完成工程细胞株构建与检定，进入建库用候选细胞株筛选阶段。公司继续开展专利技术合作与再创新，加强与发达国家的高校院所和产业化机构的交流融合，稳步推进生物技术领域的国际合作，逐步建立高端技术交流引进机制，提升了现有平台的技术水平。 


这些代码都代表什么大品种？

第四节 经营情况讨论与分析
一、概述
2017年公司围绕董事会制订的年度工作规划和经营指标抓落实，积极适应行业政策及市场形势变化，调整研发布局，聚焦优势品种。继续巩固公司在传统产品治疗领域的优势，提高公司竞争力。继续加大对血液肿瘤、糖尿病、抗凝血药、免疫治疗领域的大品种的研究开发，继续加强公司与海内外各类优势企业和研发机构的合作，积极引进新技术，公司的整体技术实力进一步提高，产品储备更加丰富。继续加强国际生产质量体系的完善和员工培训。进一步完善内部考核选拔机制，加强内部制度建设，确保公司继续保持持续稳步、健康发展。

2017年全年公司实现营业收入124,207.63万元，比去年同期增长23.00% ,营业利润62,162.35万元,比去年同期增长22.56%,实现净利润53,357.54万元，比去年同期增长18.02%。

在研究开发方面，2017年公司继续以现有技术平台为基础，继续提升真核系统的基因表达技术水平，在Fc融合蛋白、糖基化修饰、ADCC增强等方面推出具备潜力的研发品种，聚乙二醇修饰门冬酰胺酶注射液于2017年11月30日获得临床批件，长效重组人促卵泡激素注射液、多价宫颈癌疫苗、注射用重组人促卵泡激素与门冬胰岛素等申报临床并获受理。SL209完成小试工艺验证、建立放行指标检测方法、展开中试工艺研究与质控指标检测方法学验证、展开药理毒理学研究；SL216展开工程细胞株与培养基筛选研究，建立小试工艺与质控指标检测方法，展开结构表征与生物学活性研究；SL204与SL210获得建库用候选细胞株，建立小试工艺；SL205、SL215、SL217、SL218、SL219、SL220完成工程细胞株构建与检定，进入建库用候选细胞株筛选阶段。公司继续开展专利技术合作与再创新，加强与发达国家的高校院所和产业化机构的交流融合，稳步推进生物技术领域的国际合作，逐步建立高端技术交流引进机制，提升了现有平台的技术水平。2017年获得国家和北京市专项资金资助多项，“糖尿病治疗用药物Diapin的研制”获得科技部政府间国家科技创新合作重点专项-中美政府间合作项目资助，依诺肝素钠注射液、多西他赛注射液中关村科技园区海淀园管理委员海淀区生物工程和新医药批件落地专项资金300万元资助，三项研究课题通过科技部“重大新药创制”审评，分别是“挑战原研专利抗肿瘤药大品种来那度胺的研究”、“长效重组人促红细胞生成素的临床前研究”、“注射用重组凝血因子Ⅶ（转基因兔）临床前研究”。2017年公司来那度胺原料药及制剂3个规格获得新药证书和注册批件，替诺福韦酯原料药获得注册批件。

在生产质量体系建设方面，2017年公司继续推进大兴基地和新乡原料药基地的建设，新乡原料药基地有3个品种获得生产批件并通过GMP认证且正式投产，大兴基地完成了一期工程的口服制剂车间的净化改造和设备安装调试。公司继续加强员工的专业知识学和技能培训，提高全体人员执行GMP的国际化水平和自觉性，全面提升工作人员执行先进质量体系的水平。
在营销体系建设，方面，公司将积极利用各省集中招标规则的调整时机完善营销体系建设，积极适应药品采购中逐步推行“两票制”的趋势，加强直销队伍建设和学术推广，积极适应行业形势变化，加强区域管理和市场推广力度，继续对重点产品精耕细作，积极应对医保降价、新药审批迟缓、行业整顿带来的不利影响，继续对原有优势产品继续深挖潜力，积极吸收有实力的经营商和营销骨干，在互利共赢的基础上扩大市场占有率。继续加强与国内外优势企业多种模式的合作，努力提高公司产品的市场占有率。一年来营销品种结构优化，潜力凸现。
2017年公司积极适应行业政策变化带来的新气象，积极调整布局，加大人才引进、加大对后备人才的培养，继续加大新产品的研究开发力度，继续加强营销体系和营销队伍建设，积极应对医改和医保支付制度改革，加快大兴生产基地和新乡原料药基地建设，内部继续加强文化和制度建设，继续大力培养和选拔青年骨干以适应公司发展的需要，进一步提高公司的核心竞争力。继续推进技术和技能性人才培养计划及激励措施，完善内部奖惩措施，有力地调动了员工的积极性。公司继续加强文化建设和制度建设，同时认真履行公司的社会责任和义务，继续实施定期向弱势群体患者免费赠送治疗药物和大型公共突发事故捐助救治药品的慈善行动，维护了公司良好的社会形象。

替莫唑胺胶囊
[引用原文已无法访问]

替莫唑胺最早由英国阿斯顿大学研制，后由德国先灵葆雅制药获得，该产品先后上市胶囊剂和注射剂两种剂型。 注射用替莫唑胺目前已在欧盟、美国和日本等多个国家和地区上市，国内早前仅有替莫唑胺胶囊剂获批上市。目前为止，双鹭药业(SZ 002038 )已经完成BE，是市场光脚者。除恒瑞医药的注射用替莫唑胺获批上市外，国内尚无其他公司提交替莫唑胺注射剂的上市申请。

替莫唑胺胶囊2016年国内总销量25亿元。除了进口药，国内只有$天士力(SH 600535 )$ 帝益药业卖了11.9亿，$双鹭药业(SZ 002038 )$ 卖了0.17亿。投资者质疑双鹭药业2018年Q1营收高增长的原因时，忽视了这个大品种。据不完全统计，双鹭药业的替莫唑胺胶囊 2018年Q1同比增长70%，是一个被机构研究者忽视的高增长大市场空间品种。
更为重要的是，双鹭药业早已开展替莫唑胺一致性评价工作，而天士力帝益药业却试图申请一致性评价豁免临床试验，笔者推测天士力很难获批。即使获准豁免生物等效性试验，双鹭药业替莫唑胺取得一致性评价后，可以轻松突破“一品两规”限制，进入各大医院抢夺市场份额。

问：4+7带量采购对公司是否有影响？

双鹭药业( 002038 )：我们注意到上海集采试点方案各方面反响剧烈，但我们同时注意到试点方案的品种均是市场竞争充分的品种，我们认为国家通过集采试点挤压部分产品存在的价格虚高问题方向是正确的，我们也注意到后续武汉集采方案中标厂家已增多。既然是试点，我们相信后续出台的方案会听取专家等各方面意见相应修改部分条款，我们相信国家鼓励创新的政策不会变，对创新药的招标政策决不会打击创新。我们相信集采方案会在试点中逐步修改、完善。一部分确实存在价格虚高的产品在此次集采中回归正常并不等代表未来所有的品种价格按此降价比例推进，我们甚至认为如三氧化二砷之类产品应该在未来集采中得到合理定价，体现其应有价值。

问：11月公司股价好不容易走出底部，慢慢走出上升通道。可是带量采购结果的公布又让公司一夜回到解放前，希望公司能出个公告全面评估下带量采购政策对公司在售的哪些品种有影响，占收入的比例有多少？哪些主力产品可以不受影响，占的比例又有多少？

双鹭药业(002038)：目前4+7集采试点不涉及我公司上市品种，我公司目前销售收入80%以上份额来自注射剂，口服固体制剂产品收入所占份额不到20%，本次集采试点仅对一部分通过一致性评价的固体制剂品种，而注射剂的一致性评价因具体评价标准尚未公布所以目前没有时间表。这次试点未涉及我公司品种故短期对公司没有影响。目前我公司固体制剂来那度胺、替莫唑胺、氯雷他定、阿德福韦酯等品种已完成一致性评价，后续可能参与集采。由于来那度胺(国产独家)与替莫唑胺(国产两家)上市时间不长且属极具市场潜力的品种，如果参与集采中标以合理降价(不会象目前多家或十余家竞争的品种一样大幅降价)快速占领市场，对公司业绩提升将带来积极影响，氯雷他定分散片与阿德福韦酯即使集采大幅降价，因目前以上两品种销售占比极低(分别为3.1%、1.0%)不会对公司业绩产生实质影响。

irm466539 问 双鹭药业( 002038 ) 尊敬的梁董，您好！谢谢您在关键时刻的及时回复给予广大投资者信心。鉴于您和徐董的优异品质，我已经长期持有双鹭药业近5年时间。我记得您在互动易中曾经回复双鹭今后的发展方向是生物药，从目前情况看生物药受带采的影响较小。可是从公开信息看双鹭的后续生物药储备并不是很丰富也没有发现像来那那样的爆款。可否请梁姐梳理下后续产品线。另外美国痛风药物、奥硝挫什么进度？长效立生素何时申报？四价疫苗怎么未获批临床？谢谢！
2018年12月09日 12:51

双鹭药业答 irm466539: 公司目前储备的品种包括：血液肿瘤领域储备品种有长效GCSF、培门冬酶、伊马替尼、达沙替尼、泊马度胺、普乐沙福（G-CSF合用）、艾曲波帕（血小板减少）、博舒替尼（临床，辉瑞）、长效EPO、VII因子（转基因）等；心血管领域储备品种有依普利酮、阿派沙班（BE）、利伐沙班（BE）、噻吩吡啶二硫耦合物混合物等；糖尿病领域有二甲双胍（FDA）、门冬胰岛素（待批临床）和德谷胰岛素及其多种组合制、卡格列净（临床）、达格列净（临床）、利格列汀（临床）、GLP-1类似物及长效制剂：Diapin, GLP-1-Fc融合蛋白（即将申报临床）等；抗感染及肝病领域包括奥硝唑（待批生产）、还原性谷胱苷肽（申报生产，发补中）、富马酸替诺福韦等；其它品种还有储备品种：泰思胶囊（临床三期）、伊匹单抗（临床）
、FSH及FSH-CTP、HPV（申报临床）、卡博替尼（临床广谱抗癌药，获批临床）、ADCC增强型曲妥珠、ADCC增强型西妥昔等。美国申报的痛风药物已完成现场检查，待批生产；新HPV四价疫苗已完成发补待批临床。谢谢关注。
2018年12月12日 09:34

双鹭药业答 irm466539: 公司目前储备的品种包括：血液肿瘤领域储备品种有长效GCSF、培门冬酶、伊马替尼、达沙替尼、泊马度胺、普乐沙福（G-CSF合用）、艾曲波帕（血小板减少）、博舒替尼（临床，辉瑞）、长效EPO、VII因子（转基因）等；心血管领域储备品种有依普利酮、阿派沙班（BE）、利伐沙班（BE）、噻吩吡啶二硫耦合物混合物等；糖尿病领域有二甲双胍（ FDA）、门冬胰岛素（待批临床）和德谷胰岛素及其多种组合制、卡格列净（临床）、达格列净（临床）、利格列汀（临床）、GLP-1类似物及长效制剂：Diapin, GLP-1-Fc融合蛋白（即将申报临床）等；抗感染及肝病领域包括奥硝唑（待批生产）、还原性谷胱苷肽（申报生产，发补中）、富马酸替诺福韦等；其它品种还有储备品种：泰思胶囊（临床三期）、伊匹单抗（临床）、FSH及FSH-CTP、HPV（申报临床）、卡博替尼（临床广谱抗癌药，获批临床）、ADCC增强型曲妥珠、ADCC增强型西妥昔等。美国申报的痛风药物已完成现场检查，待批生产；新HPV四价疫苗已完成发补待批临床。谢谢关注。2018年12月12日 09:34

开年第一购：百时美施贵宝740亿美元“吞下”新基

原创： 李林旭  今日医药  
医药行业从不缺少合纵连横。
这不，刚刚开年，医药行业就迎来了一起重磅并购。

1月3日，百时美施贵宝宣布，将收购新基，交易对价高达740亿美元。
公告称，双方已达成合并协议，且双方公司董事会均已批准这项合并。
按照合并协议，每1股新基股票可以换1股百时美施贵宝股票以及50美元现金。此外，每1股新基股票还可以获得一份可交易的期待价值权。
合并完成后，百时美施贵宝原股东预计将占新公司69%股份，新基原股东预计将占新公司31%股份。
当前，两家公司均是全球医药行业举足轻重的大公司。

百时美施贵宝财务概况
截至1月2日收盘，百时美施贵宝公司市值约为856亿美元，新基市值约为466亿美元。

新基财务概况
若交易顺利成行，医药行业将诞生一个市值上千亿美元的新生物制药“巨头”。
合并后的新公司有望在肿瘤、炎症、免疫疾病领域以及心血管疾病领域继续“开疆拓土”。
路透社认为，这笔交易将成为医药行业最大并购之一，合并完成后，新公司将在利润可观的肿瘤治疗领域手握多款重磅产品。
“与新基联手，我们将创建一家创新型生物制药领军企业，拥有业界领先的产品，丰富的产品管线，有利于未来实现可持续增长。”百时美施贵宝公司首席执行官Giovanni Caforio表示，“合并后，我们将强化公司产品组合的领先地位，包括在癌症、免疫和炎症领域。”

“与百时美施贵宝合并，能为新基股东提供现成并且可观的收益。”新基首席执行官Mark Alles表示，“我们期待着与百时美施贵宝一道迎接新的机遇。”
公告称，两家公司合并后，在肿瘤、免疫、炎症、心血管等重点疾病领域，新公司将有9种产品年销售额超过10亿美元，并且增长潜力巨大，其中包括Opdivo、Yervoy、Revlimid、Orencia、Otezla、Eliquis等。
此外，两家公司合并后，新公司还将拥有6款短期有望上市的潜力产品，营收潜力预计高达150亿美元，其中包括TYK2、ozanimod、 luspatercept、liso-cel (JCAR017)等。
消息公布后，截至今日医药记者发稿前，百时美施贵宝股价盘前下跌9.21%，至52.43美元；新基股价盘前大涨34%，至89.30美元。

我公司研究开发的长效重组人促卵泡激素与已在国内申请专利的长效促卵泡激素结构不同，因此该产品对其他公司的专利不造成侵权。
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北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“双鹭药业”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的长效重组人促卵泡激素（rhFSH-CTP）注射液“药物临床试验批件”，现将该品种的相关情况介绍如下：
  一、药品基本信息
  药品名称：长效重组人促卵泡激素注射液
  剂型：注射剂
  规格：100ug:0.5ml，150ug:0.5ml
  注册分类：治疗用生物制品
  申请人：北京双鹭药业股份有限公司
  受理号：CXSL1700053，CXSL1700054
  批件号：2018L hk02488 ，2018L02489
  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
  二、药品其他相关情况
  双鹭药业于2017年5月向北京市药品监督管理局提交药品临床注册申请并获受理。长效重组人促卵泡激素主要用于辅助生殖技术，促进女性卵泡生长和刺激多卵泡发育。

我公司获批的长效重组人促卵泡激素rhFSH-CTP系新型糖蛋白类促性腺激素，比普通rhFSH的半衰期延长了1.5-2倍，克服了rhFSH在临床使用中需要频繁给药的问题，使给药时间间隔延长至七天以上。大量的临床前动物实验及临床实验数据表明，rhFSH-CTP具有良好的安全性和有效性，女性接受rhFSH-CTP治疗的怀孕率比接受 rhFSH 治疗的怀孕率要高。目前全球只有默沙东公司的长效制剂rhFSH-CTP于2010年在欧盟上市，通用名corifollitropinalfa，商品名为Elonva。2015年8月24日该产品在中国获得临床研究批件，目前尚未在国内上市，国内也无同类本土产品上市。同类产品中苏州康宁杰瑞生物科技有限公司申报的重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液（生物制品一类）已于2016年9月获得临床批件。为了方便用药及调整用药周期并形成用药组合，本公司在申报长效重组人促卵泡激素的同时还申报了短效重组人促卵泡激素（受理号：CXSL1700218京）。  按照世界卫生组织WHO的标准，目前在世界范围内不孕不育症的发病率高达15%，仅次于癌症和心脑血管疾病。我国不孕症者约占已婚夫妇人数的10-15%，且发病率呈上升和年轻化趋势。在治疗不孕症及辅助生殖技术中扮演重要角色的FSH在国内乃至全球的市场需求巨大，

根据IMS数据，2016年FSH相关药品在国内市场的销售总额为35亿元人民币。因此开发rhFSH及长效FSH产品，推动该药物在国内的应用具有良好的经济价值和社会意义。

  我公司研究开发的长效重组人促卵泡激素与已在国内申请专利的长效促卵泡激素结构不同，因此该产品对其他公司的专利不造成侵权。
  根据我国药品注册相关的法律法规要求和本次注册批件要求，本品获得临床试验批件后可开展后续临床研究，在获得证明药物安全性和有效性的临床总结报告后，按药品注册要求提出上市申请并经国家药监局审评、审批通过后方可上市。
  三、对上市公司的影响及风险提示
  本次公司获得长效重组人促卵泡激素rhFSH-CTP临床试验批件，将丰富公司
产品储备，但不对公司当期经营产生重大影响。完成临床试验后提交上市申请至完成审批尚需一定时间，同时也可能受一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。