重磅：抗癌疗法CAR-T批准上市

美东时间7月12日，美国FDA肿瘤药物专家咨询委员会（ODAC）召开针对诺华 （Novartis）CAR-T疗法CTL-019（tisagenlecleucel）的评估会议，最终以10:0的投票结果一致推荐批准此疗法上市，是为全球首次。 CTL019是一种新的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于治疗复发性或难治性儿童、青少年B-细胞急性淋巴细胞白血病。

FDA将在10月3日前做出最终审批决定。“获批上市基本没有悬念，绝大多数情况下，FDA都会听从专家咨询委员会的意见。”吉凯基因副总裁袁纪军对21世纪经济报道记者表示，CTL-019极可能成为全球首个获批上市的CAR-T疗法。

CAR-T是里程碑式的技术，通过基因工程技术，人工改造肿瘤患者的T细胞，在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞，再将其回输入患者体内用以攻击癌细胞。是目前T细胞免疫疗法癌症治疗领域的“新宠”。

世界上第一例接受CAR-T疗法的小女孩Emily，在接受了16个月化疗后复发。2012年4月她开始接受CAR-T治疗，为她治疗的宾夕法尼亚大学细胞免疫疗法中心主任Carl June博士曾表示：“当时我们非常怀疑培养的T细胞能否对抗她体内的白血病癌细胞。” 这位小女孩在5年后来到上述ODAC审评会现场，成为CTL019直接的疗效证据。

对于中国市场来说也是一大利好，一些公司也已经跑在前面。 2016年4月，Juno与药明康德 成立上海药明巨诺生物科技有限公司，合作开发CAR-T技术；2017年1月，复星医药 投资8000万美元与Kite设立合资企业开拓癌症T细胞免疫疗法市场。其他诸如恒瑞医药 、中源协和、三生制药 等公司也多有布局。