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2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价是改革的重点任务之一。
今年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。
随后，国家食品药品监管总局出台《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号）、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（2016年第105号）等一系列文件。
5月26日，国家食品药品监管总局又发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的公告》（2016年第106号），对仿制药一致性评价工作进行了部署。
6月21-22日，国家食品药品监管总局在北京召开了仿制药质量和疗效一致性评价的工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革。
开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新。做到与原研药质量疗效一致，我们离创制新药也就不远了。
首批将对国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂（共289个品种）进行一致性评价。这部分药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。
为什么首先要对基本药物目录中的化学药品口服固体制剂进行一致性评呢？
主要有两点：一是因为口服固体制剂量大面广、最为常用；二是基本药物是保障群众基本用药需求的品种。
众所周知，国家局于2008年开始的“国家药品评价性抽验工作”中药品市场抽验按既定的质量标准（药典和注册标准）合格率“居高不下”，但临床使用过程中出现“不同厂家生产的同一制剂、甚至同一厂家生产的不同批号，病人使用后呈现不同疗效（安全无效或安全但疗效差）”。
一些口服固体制剂表现尤甚，国产仿制药与进口原研药相比临床疗效相距甚远。
虽然国家每五年推出新药典提升标准，企业的产品标准也随之提升，但疗效却未见提升。
结果导致医生与病人对国产药品产生质疑，而优先选用进口药，有的甚至跑到日本、美国和香港等地采购药品，直接造成原研药占据了大部分的高端市场，国产药品却陷入低价竞争，“蓝瘦香菇”的市场挣扎中，典型的“人家在吃肉，我们只能喝汤”的现象。
另一方面国产制剂出口至欧美等发达国家却凤毛麟角，而印度却占据了世界仿制药市场的三分之一，这也证实我国制剂发展明显落后，需奋起直追。
故一致性评价不是为了减少批准文号和打击中小企业，而是引导企业对现有产品进行二次开发提升技术水平，真正做到仿制药的临床疗效、安全性与原研药相似或一致。
开展仿制药一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》提出的重要任务，是国家食品药品监督管理总局自成立以来为保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措，将对医药产业健康发展产生深远影响。因此，仿制药一致性评价是近一段时期以来
医药行业内关注度较高的问题。
国家出台的这一系列政策目的是提升我国制药行业整体水平，提高产品质量，鼓励创新，保证药品的安全性和有效性。促进制药企业的产业升级和结构调整，增强国际竞争力。这也正是中央提出的供给侧改革举措之一。
2015年我国GDP为67万亿元（约10万亿美元，人均7100美元；而美国GDP为16万亿美元，人均为53000美元，中美两国人均医疗支出差距更是显著。
一、
中国医药工业产能概况
截止2015年底，全国原料药生产和制剂生产企业共5065家（其中：中药生产企业2830家），中药饮片企业1726家，5403家通过GMP认证，其中通过2010版GMP认证企业4712家，占87.2%。
我国药品产能严重过剩，企业数量过多，部分企业通不过一致性评价很正常。通过一致性评价的药品企业，可以作为药品的上市许可持有人委托其他企业生产；通不过一致性评价的企业，可以利用自身的优势从事药品的委托加工。关键是企业要找准定位。
二、2018年底需通过仿制药一致性评价
药物竞争情况
初步统计，2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制，在基药目录中有289个品种、17740个批准文号或注册证号，涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。
一致性评价对企业是生死问题，是优胜劣汰的过程，文号多少没有意义，质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值。
企业要选择有把握的品种，对晶型、辅料、工艺等做好基础研究，进行体外溶出度试验，再做生物利用度临床试验，少走弯路。一个企业有几个品种完成一致性评价，加上上市许可持有人制度实施，可以在竞争中取得先机。
仿制药一致性评价将带来制药企业全面洗牌，促进药品市场份额向优质龙头企业集中。
✔ 有5.8%的品种需做仿制药一致性评价的批准文号达300个以上，这意味着接近6%的药品有415家企业来竞争前三名；
✔ 批文数量大于100的品种竞争也大，占比9.6%；
✔ 批文数量10-100之间的品种占45.8%，这些品种的生产企业数量也不少，每个品种的企业竞争数在10-78家之间；
✔ 仅38.7%的品种批文在10个以下，竞争较小。
三、用好国家相关支持和鼓励政策
一致性评价是一项需要企业投入资金、技术和时间的质量攻关、工艺改进和技术提升的科学研究，对通过了一致性评价的仿制药品种应当给予更多的扶持政策。
通过一致性评价的药品品种，由总局向社会公布，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。
为了鼓励企业进行仿制药一致性评价，国家将在医保支付、集中采购等方面给予政策支持。目前已经达成一致的是：
通过一致性评价的药品品种，社会保障部门将在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，卫生计生部门在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以向发展改革、工信和财政等部门申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
四、开展仿制药一致性评价的意义
☑ 有利于提高药品的有效性。百姓用药必须实现安全、有效、可及。通过一致性评价工作，我国仿制药质量能够得到大幅提升，百姓用药的有效性也能随之得到保障。
☑ 有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用。通过一致性评价的仿制药，其质量跟原研药一样。临床上优先使用这些“可替代”的仿制药，能够降低百姓的用药负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。
☑ 有利于提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化。我国是制药大国，而非制药强国。在国际医药市场，我国以原料药出口为主，制剂出口无论是品种还是金额，所占的比重都较小，造成这一现象的根本原因是制剂水平的相对落后。仿制药一致性评价，将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量，加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，提升我国制剂生产水平，进一步推动我国制剂产品走向国际市场，提高国际竞争能力。
☑ 有利于推进供给侧结构性改革。产品质量是供给侧问题，是如何更好地满足市场需求的问题，也是结构性问题。仿制药质量提高了，临床上实现与原研药相互替代，就能够推动药品生产领域的结构性改革，改变原研药在大医院药品销售比占80%的局面，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，提高仿制药的竞争力。医药企业通过开展仿制药一致性评价，也有利于创新，全面提高制剂水平。
仿制药与原研药相比，价格低廉。在中国、印度等发展中国家是主流，在欧美等发达国家由于原研药价格高，仿制药也占据了一定的市场。
企业在技术实力和资本有限的时候，开发出高品质的仿制药，继而再向创新药迈进不失为一条发展之路。
印度制药业的发展就说明了仿制药大有可为。但这并非说仿制药无技术含量，我国仿制药的现状和一致性评价进展缓慢恰恰说明了仿制药要做出来容易，但要做到与原研药临床疗效相似或一致却极富挑战性。
企业通过开展仿制药一致性评价，找出仿制药与原研药临床疗效不一致的真正原因和差距，从而不断积累制剂开发经验与技能，提升技术实力及医生与病人对国产仿制药品的信心，打开国际市场，寻求新的发展空间。
楚天科技作为国内制药装备领军人物之一，在这次仿制药一致性评价的战场中，如何扮演好角色呢？
常常听到：FDA或欧盟检查官员到国内制药企业现场检查时，在使用进口制药设备上则几乎为零缺陷；
一致性评价中，制药企业也常发感叹：国产制药设备与进口制药设备的差距严重影响着仿制药与原研药疗效一致。
所以，楚天科技应使出“洪荒之力”提升装备制造水平，为国产仿制药一致性评价，提升我国制药行业整体水平做出应有贡献。
一致性评价是仿制药发展的必由之路，是一种新的质量评价体系，是QbD(质量源于设计)理念在仿制药开发中的一种体现，是一次制剂技术的革命。
黄药师牛牛
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