奇迹，可能发生吗（16）

贵州百灵2016年报：
2016年度营业收入22.14亿元、净利润4.82亿元，同比分别增长16.59%、17.25%，第四季度业绩增长低于预期。每10股派0.8元（含税）。

主打产品银丹心脑通软胶囊销售收入6.31亿元，同比增长10.21%，增速放缓，增长低于预期。
（从医药消费大省广东省的情况看，银丹在广东省的医院覆盖率仍然很低，象广州最有影响力的三大医院中山大学附属第一医院、广东省人民医院、广东省中医院，仅中山大学附属第一医院有银丹可开，广州市内的各大医院有银丹可开的医院不多，中小医院社区医院更没有银丹可开，悲观的角度，银丹销售不理想，增速放缓在预期中；乐观地看，银丹可开发的市场空白还有一大片，如果营销得力，可增长的市场空间还非常大。）
软胶囊50亿粒生产线扩建项目按计划2017年5月30日前达产使用，打开银丹心脑通软胶囊产能瓶颈，2017年增速是否重新加快有期待。

贵阳中医糖尿病医院共接待患者2.5万余人次、较2015年度的1.17万人次增长113%，医院实现收入5,224万元、较2015年度1542万元增长239%，医疗服务中心患者数达到1.7万人，实现年初计划，净利润-1112万元，仍未达盈亏平衡点，符合预期。
贵州百灵长沙中医糖尿病医院进展慢于预期，糖宁医院制剂仍处于获批用于临床试验阶段，未正常营业。

替芬泰I期临床试验完成，后期临床试验推进慢于预期。

庆幸的是辛宇同志还在，多少还分了点红利。百灵也算良心企业，没有年年搞增发圈钱，都是自筹资金搞项目。

研发投入资本化4991万元，去年1036万元

糖尿病医院营收从1541万元增加到5224万元，增加3倍多
研发投入金额7438万元，去年投入3168万元（投入EDS01，益肾化浊颗粒）

替芬泰已经进入申报二期临床阶段，突然发布这样的公告有点奇怪。

飞狼兄，互动易里面股民给董秘的建议，公布相关药物的研发进度。此次公布估计是公司高管对股民的一种互动反馈。对股价不会有大的影响

贵州百灵企业集团制药股份有限公司

关于“益肾化浊颗粒”研究项目的进展公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

风险提示：鉴于新药研制的复杂性、风险性和不确定性，“益肾化浊颗粒”研究项目目前处于临床研究阶段，具有周期长、投入较大的情况，各阶段研究均具有风险性，公司将及时履行信息披露义务，请投资者注意投资风险。

1、益肾化浊颗粒项目存在新药审批的过程中临床试验不能通过及临床试验周期较长的可能性风险，该项目的临床研究将根据批准的临床试验方案进行，该研究将分为多个阶段，公司将及时对周期时间进行信息披露，每个阶段均存在风险性和重大的不确定性；

2、益肾化浊颗粒项目存在不能获得《新药证书》和《药品生产批件》的可能性风险。

贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简称“公司”或“贵州百灵”）与天津药物研究院有限公司（以下简称：“天津药物研究院”）于2016年9月13日签订《技术转让合同》，天津药物研究院将其拥有的“益肾化浊颗粒申报中药六类新药的全部临床前研究资料”、“国家食品药品监督管理总局临床研究批件（批件号：

2016L03440）”、“益肾化浊颗粒现有的相关知识产权”转让给公司。

近日公司组织召开了“益肾化浊颗粒”临床研究项目方案顶层设计会，公司邀请并确认了成都中医药大学附属医院为“益肾化浊颗粒”项目临床研究组长单位，会议同时邀请了国内肾病、统计、介入、中西医结合专业等着名临床专家及原研单位就“益肾化浊颗粒”临床研究方案设计做了深入讨论，为“益肾化浊颗粒”明确了适应症的临床研究方向和临床方案的制定。参会单位有：成都中医药大学附属医院（组长单位）、中日友好医院、安徽中医药大学第一附属医院 、第二军医大学卫生统计学教研室、四川大学华西医院、天津药物研究院、上海瀛科隆医药开发有限公司、贵州百灵企业集团制药股份有限公司。

会议结论公告如下：

1、益肾化浊颗粒临床适应症：以IgA肾病为主，开展IIa期临床研究，膜性肾病先做预试验（10-20例），预试验方案具体设计再考虑；

2、IgA肾病：尽量选择西医单位，肾穿选择新穿病例。

注：IgA肾病是以肾小球系膜区IgA沉积为特征的肾小球肾炎。

IgA肾病分为原发性和继发性两大类，原发性IgA肾病是世界上最常见的原发性肾小球疾病，在我国约占肾活检患者的30%-40%。

特此公告。

贵州百灵企业集团制药股份有限公司

董事会

2017年3月13日

证券代码： 002424  证券简称：贵州百灵 公告编号：2017-015

贵州百灵企业集团制药股份有限公司

关于化药一类新药替芬泰项目的进展公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

风险提示：鉴于新药研制的复杂性、风险性和不确定性，替芬泰（原 Y101）项目研制具有周期长、投入较大的情况，各阶段研究均具有风险性，公司将及时履行信息披露义务，请投资者注意投资风险。

1、替芬泰项目目前为Ⅰ期临床试验工作结束阶段，研究结果存在不能通过相关审核的风险；

2、替芬泰项目存在新药审批的过程中临床试验不能通过及临床实验周期较长的可能性风险，该项目的后续临床研究将根据批准后的临床实验方案进行，该研究将分为多个阶段，公司将及时对周期时间进行信息披露，每个阶段均存在风险性和重大的不确定性；

3、替芬泰项目存在不能获得《新药证书》和《药品生产批件》的可能性风险。

贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简称“公司”或“贵州百灵”）与贵州省中国科学院天然产物化学重点实验室、天津药物研究院、中国人民解放军 302 医院合作研发的化药 1.1 类新药“替芬泰”项目（原 Y101）于2014年1月21日收到国家食品药品监督管理总局下发的《药物临床试验批件》。2014年3月17日公司与北京博诺威医药科技发展有限公司签订了《技术开发（委托）合同》，公司委托博诺威医药代理进行替芬泰片Ⅰ期临床试验。

近期公司收到临床研究单位苏州大学附属第一医院关于“替芬泰片随机、双盲、安慰剂对照单次给药健康人体耐受性及药代动力学试验总结报告”、“替芬泰片随机、双盲、安慰剂对照多次给药健康人体耐受性及药代动力学试验总结报告”、“评价高脂高热饮食对健康志愿者单次口服替芬泰片药代动力学影响的随机、开放、双交叉试验总结报告”等Ⅰ期临床总结报告。现将相关情况公告如下：

（一）替芬泰片随机、双盲、安慰剂对照单次给药健康人体耐受性及药代动力学试验总结报告：

结论：

1．中国健康志愿者单次口服不同剂量（25mg 、50mg 、100mg、200mg、400mg、600mg、 900mg ）替芬泰片的总体安全性较好，但仍需关注谷草转氨酶和谷丙转氨酶等反映肝功能状态的指标。

2．50mg-900mg剂量范围内，替芬泰、代谢物M8 和代谢物 M9的体内暴露水平均随剂量增加而增加，但均未表现出显着的线性药动学特征。另外，通过各分析物体内暴露水平判断，代谢物 M8 和代谢物 M9均为主要代谢物。

3．中国健康志愿者单次口服400mg替芬泰片后的排泄研究表明，

替芬泰在人体内主要经过代谢形式消除，其代谢物M8为主要排泄物。

(二)替芬泰片随机、双盲、安慰剂对照多次给药健康人体耐受性及药代动力学试验总结报告

结论：

1.多次口服（剂量300mg、600mg）替芬泰片在中国健康志愿者中安全性较好；

2. 300mg和600mg剂量组替芬泰连续给药4天后，替芬泰未表现出蓄积，代谢物M8和M9亦未表现出明显的蓄积。

（三）评价高脂高热饮食对健康志愿者单次口服替芬泰片药代动力学影响的随机、开放、双交叉试验总结报告

结论：

1.空腹状态及高脂饮食后单次口服600 mg替芬泰片在中国健康志愿者中安全性较好。

2.替芬泰600mg剂量单次给药情况下，高脂饮食会增加替芬泰血药峰浓度和体内暴露量[高脂饮食后给药和空腹给药相比，替芬泰的峰浓度(Cmax)增加23%，浓度-时间曲线下面积(AUClast)增加18%]，对其达峰时间无影响；高脂饮食对代谢物M8和代谢物M9的峰浓度、体内暴露量及达峰时间均无影响。

特此公告。

贵州百灵企业集团制药股份有限公司

董事会

2017年3月13日

三月十六日即将揭开面纱，看辛宇跑路没，看混沌还在吗？

我认为银丹依然可以保持稳定增长，每年十几个点[引用原文已无法访问]