看来医药行业要爆发了：医药行业增速居各大行业之首

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药物注册门槛再提高 仿制药迎来残酷“淘汰赛”， 扶强去劣，有利于集中
2015-12-28 00:35:11　来源: 每日经济新闻
  
  药品注册核查风暴仍在发酵。12月25日，国家食品药品监督管理总局在官网披露，总局局长毕井泉在近日召开的药物临床试验数据核查工作座谈会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。

广东某上市药企研发带头人林丽（化名）对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨、数据可靠的临床试验是药品上市前关键的一道安全屏障，这轮核查风暴过后，产能过剩、低端竞争的仿制药将面临行业洗牌的影响，企业的生产研发成本也会相继上升。
  
  药物注册门槛提高

今年7月下旬展开的药品临床试验数据自查核查工作引起了行业强烈“震荡”。截至12月17日，已有超过200家企业主动撤回727个药品注册申请。对此，林丽并不感到意外。她告诉《每日经济新闻》记者，临床数据造假是行业的公开秘密，接下来将有更多企业主动撤回新药申请。

“临床试验从设计、实验操作、数据统计分析到申请批文都是一个专业性极强而且复杂的过程，但不可靠、不真实、弄虚作假的问题比较严重。”林丽说，国内不少仿制药虽然在化学结构上与原研药一致，在工艺和实际临床应用上仍有距离。

毕井泉在座谈会上坦言，临床试验数据不真实、不完整和临床研究行为不规范，有着深刻的历史和社会原因。改革开放以来，医药产业有了巨大发展，基本解决了药品可及性问题，但部分药品质量与原研产品质量疗效等方面仍存在不小的差距，药品研发基础薄弱，临床试验管理监督薄弱，药品技术审评力量薄弱。

企业主动撤回药品注册申请，意味着此前的投入或打水漂。记者注意到，人福医药发布的公告显示，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司在近日撤回的苯磺酸氨氯地平片研发项目上已投入研发费用约300万元。白云山子公司白云山制药总厂撤回的依那普利非洛地平缓释片，已投入研发费用约650元。

  仿制药企业必将洗牌

除了排队等待获批的新药，仿制药也将迎来最严厉的洗牌。根据相关公告，对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，到期未通过评价的，将注销药品批准文号；而对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，也要注销药品批准文号。

为药企提供一致性评价服务的广东赛烽医药科技有限公司相关负责人认为，在早期缺医少药的年代，监管部门采取比较宽松的政策，让一批仿制药先上市。但随着时代的发展，很多产品在质量上已经跟不上需求，需要进行一致性评价，提升药品质量。这就意味着药企申请一个药品注册，耗时更长而且耗资更多，行业又将迎来新一轮的残酷“淘汰赛”。

根据食药监总局统计，我国有近5000家药企，仿制药企业占90%以上。其中，已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。对于资金实力雄厚、产品市场稳固的大型药企来说，这场竞技无疑是利好。

  广东一家上市公司董秘表示，其核心品种所在行业的原研药卖到上百元一盒，不少国产仿制药在10元上下，有的甚至只有5元，价格相差20倍，引发了市场的恶性竞争，“这场核查对不合规的中小企业来说是场灾难，很多会被清洗出局。”

民间资本被鼓励进入中医医疗机构的产业发展中来，从而为中医药产业从药物到治疗的上下游协同发展打下了基础。
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赛升药业：自主开发全产业链生物制药龙头
（转贴）

北京赛升药业股份有限公司是一家主要从事生物生化注射针剂药品的研发、生产和销售的国家级高新技术企业。经过多年的研发生产积累，公司已经形成心脑血管、免疫调节、神经系统用药三大系列产品，发展成为具有核心竞争优势的生化药品生产企业。公司主要产品已陆续在各自治疗领域建立了良好的产品形象和市场地位，近年来销售收入、市场份额呈现稳定增长的良好态势。

五大主导产品竞争力强

赛升药业现拥有五大主导产品，包括“赛升”薄芝糖肽注射液，用于进行性肌营养不良、萎缩性肌强直及前庭功能障碍、高血压等引起的眩晕和植物神经功能紊乱、癫痫、失眠等症；亦可用于肿瘤、肝炎的辅助治疗。“赛盛”脱氧核苷酸钠注射液，用于急、慢性肝炎；白细胞减少症；血小板减少症及再生障碍性贫血等的辅助治疗。免疫调节药物“赛威”注射用胸腺肽，用于治疗各种原发性或继发性T 细胞缺陷病；某些自身免疫性疾病；各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。心脑血管药物“赛百”纤溶酶注射剂，用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。神经系统药物“赛典”单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM-1），用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。

公司五大产品均为自主开发，并取得相关的国家发明专利，具有较强的市场竞争力，占有较高的市场份额，避免了依赖单一产品带来的风险。2009年纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、大规格注射用胸腺肽被评为北京市自主创新产品；2011 年免疫亲和层析规模纯化纤溶酶分离及其药学性质、药物制剂的开发研究获得北京市科学技术奖；2013年注射用纤溶酶及纤溶酶注射液的产业化项目获得国家科技部颁发的国家火炬计划产业化示范项目证书；2012年单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(GM-1)被评为中关村国家自主创新示范区新技术新产品，2013年该产品获得国家重点新产品证书；2014年公司产品薄芝糖肽注射液获得国家重点新产品证书。

坚持自主创新成果丰硕

赛升药业在生物生化药物研发方面具有较强的实力，尤其是在具有一定活性的生物大分子药物研发、生产上拥有显著优势。公司现有一支由50余名经验丰富的药学、分子生物学、生物化工、基础医学和生物学专业人员组成的研发队伍。公司将长线品种和短线品种开发相结合，通过产品、技术和工艺创新，使产品技术水平达到国内外领先，并形成具有国际领先水平的核心专利技术和保密技术。公司目前已经取得国家专利技术31项，其中发明专利24项。公司通过自主研发生产工艺技术形成了生物大分子纯化技术平台，尤其在蛋白质分离纯化技术方面具备较高水平，核心技术包括亲和层析技术、单克隆抗体（结构域）纯化技术、分子酶切技术、切向流膜分离技术、高浓度多肽溶液浓缩技术、脂类制备技术等都成熟应用于公司主要产品，公司及子公司已获药品批件125项、国家新药产品证书3项，国家重点新产品证书2项。公司还是纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液5个品种的国家药品标准和原研起草单位。

赛升药业在新药、新技术、现有产品的重大工艺优化等方面加强投入，不断引进研发人才、完善研发激励机制、投资引进先进的研发设备等，为公司保持产品和市场的核心竞争能力提供更强的技术保障。目前，公司有多项在研产品项目，分别处于完成临床前研究、临床试验以及申报批件等各个阶段。除对心脑血管系统用药、抗肿瘤及免疫调节剂用药、神经系统药物三大系统类产品持续投入研发新品种外，公司还将加强开发新型给药技术，提高多肽、生物转化技术产品等新产品的研发投入，不断完善产品结构，分散公司经营风险，促进核心竞争能力的提升。

赛升药业已拥有小容量注射剂、冻干粉针剂（含激素类）、片剂（含头孢菌素类）、胶囊剂（含头孢菌素类）、散剂、颗粒剂、原料药等多剂型生产许可，能够同时从事原料药、口服制剂、注射制剂药品研发、生产和销售，完整的原料药和制剂产业链布局构成公司持续成长的稳定基础。目前公司产品供供销两旺，未来几年内公司主导优势产品产销量和市场占有率仍将保持增长，而且随着公司产能的提高、市场推广力度的加大和国家低价药目录的出台，已获生产文号的其他产品销量预计将有较大幅度的提高，公司业绩持续上升值得期待。
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海正药业近期现 两笔大宗交易！

哈

PE神投手押准两大医药并购 合伙人现陈发树身影
2015-12-23 01:10:34　来源: 每日经济新闻
  近期，“宝万”之争吸引了市场太多眼球，而在此期间，医药圈同样大事不断，其中不乏嘉林药业作价约84亿元借道天山纺织（ 000813 ，前收盘价11.25元）登陆A股，辅仁药业（ 600781 ，前收盘价19.36元）78.5亿元收购开药集团100%股权的大手笔。

不到半月时间，两起约80亿元的并购为年底火热的医药行业再添一把火。《每日经济新闻》记者注意到，有两家PE（私募股权投资机构）精准押宝，同时埋伏在嘉林药业和开药集团股东名单中，可谓名副其实的医药行业“神投手”。值得一提的是，其中一家PE合伙人中还出现了资本大佬陈发树的名字。

   医药行业频现并购大单

适逢年底，资金往往选择避险为上。不过，防御性极佳的医药板块往往在年底更容易受到投资者青睐。四季度以来，据不完全统计，已有超过20家医药类上市公司发布再融资方案，其中涉及并购的企业超过10家。

12月15日，天山纺织发布公告称，公司拟置出并出售全部资产及负债，同时发行股份购买北京嘉林药业股份有限公司（以下简称嘉林药业）全部股权（作价84亿元）。资料显示，嘉林药业专注于心脑血管药物、抗肿瘤药物等领域，公司最近三年累计实现收入28.55亿元，累计实现净利润7.21亿元。

无独有偶，在不到半月的时间内，另一桩医药并购大单再现A股。12月21日晚间，辅仁药业发布公告，公司拟以16.50元/股非公开发行4.56亿股，并支付现金约3.2亿元，合计作价78.5亿元收购开药集团100%股权。资料显示，开药集团资产规模、盈利能力已明显超越上市公司，为辅仁集团旗下最优质的医药类资产。

北大纵横管理咨询集团医药合伙人史立臣向《每日经济新闻》记者表示，到年底医药行业并购火热主要有两个原因，首先是GMP证书认证大限为2016年1月1日。上述大限到期后，很多企业无法获得相应证书，到了明年上半年并购这一块应该会更加火热；其次，医药行业相关政策导致整体行业利润率在下降，竞争在加剧，为企业间并购提供了空间。
  
  两家PE精准潜伏

短时间突现两单大额并购，在相关投资者欣喜之余，记者发现，在嘉林药业和开药集团的股东名单中，有两家PE实现精准潜伏，可谓名副其实的“神投手”。

据辅仁药业收购预案显示，开药集团共有14家股东，其中潜伏着多家投资机构。资料显示，深圳市珠峰基石股权投资合伙企业（有限合伙）（以下简称珠峰基石）以684万元的出资额，持有开药集团3.34%的股份；深圳市中欧基石股权投资合伙企业（有限合伙）（以下简称中欧基石）则以21万元的出资额，持有其0.1%的股份。

在嘉林药业的股东名单中，同样出现了上述两家投资者机构的名字。资料显示，珠峰基石持有嘉林药业67.1万股，占其注册资本比例为2.20%；中欧基石持有嘉林药业18.30万股，占注册资本的比例为0.60%。

值得一提的是，上述两家PE关系不浅，其普通合伙人均为乌鲁木齐凤凰基石股权投资管理有限合伙企业。

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    医药行业频现并购大单，以后的并购会越来越多，有利于行业优胜劣汰，优势资源向优势企业聚集。增强国内医药企业在国际上的竞争能力，三五年内培养一批市值超五千亿的巨无霸企业。

 中医药“草莽时代”将终结 鼓励社会资本进入
2015-12-23 00:41:12　来源: 第一财经日报(上海)
  尽管千年以前的《黄帝内经》、《本草纲目》一直被视为我国不可多得的中医宝藏，但在过去漫长的时间里，我国中医药领域却面临着“无法可依”的尴尬状态。如今，伴随着首部《中医药法（草案）》（下称《草案》）的正式提交，我国第一部中医药领域的法律进入正式立法程序，中医药产业的“草莽时代”或将宣告结束。

   制定医保支付政策

时隔32年，从1983年开始就提出立法提议的《草案》在12月9日由li*总理主持召开的国务院常务会议上通过，并于12月21日正式提请全国人大常委会审议。

这意味着，有着数千年历史的中医药发展不仅被上升至了国家层面，我国中医医疗服务的合法地位也将首次得到确认。
  中国社会科学院中医药国情调研组组长陈其广在接受记者采访时表示，此次国家立法不同于以往的中医药条例，将更加系统、深刻、完善地回答中医药发展一直面临的一些问题。“比如中医药怎样解决继承和创新的关系，怎么更好地融入经济产业链，民族医药怎样兼容并蓄、更好得到体现等。”

此次《草案》在中医药企业的资格准入、人才培养以及中医药服务等制度上均做出了规定。具体表现在，《草案》提出：政府应加强中医药服务体系建设、合理配置资源以及提升服务能力，并将支持发展中医药预防保健服务，将其纳入基本公共卫生服务项目；同时制定医保支付政策，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医保定点医疗机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和中药制剂纳入基本医保支付范围。
  
    鼓励社会资本进入

在中医药的发展规划受到重视之外，对于产业来说，另一个重大的影响是更多的民间资本被鼓励进入中医医疗机构的产业发展中来，从而为中医药产业从药物到治疗的上下游协同发展打下了基础。

《草案》指出，将支持社会力量开办中医医疗机构，医务人员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。中医服务人员由省级中医药主管部门根据中医药技术方法的安全风险组织开展分类考核，考核合格即获得医师资格，并可以以个人开业的方式从事医疗活动。同时，《草案》将中医诊所由现行的许可管理改为备案管理，行业进入门槛放宽。

借此，更多的社会资本将会以合法的身份正式进入到中医医疗服务机构的发展中来，在公立医院以外的中医也可以参与职称评定，社会人员通过考核即可获得医师资格。扼制传统公立医院医生“走出去”的条条框框，在此次的《草案》中得到了先行释放。

事实上，不同于西医的重医疗器械、医生团体诊疗的形式，中医更多侧重于慢病、未病的治疗及调养，在治疗方式上多呈现医生“一对一”、长时间、反复多次治疗的特点。“中医名医自己成立医疗集团、诊所会比西医在成本以及管理上有更大的优势。”一位医疗领域的投资人士告知记者。  
  而在我国的A股市场，尽管布局民营医疗机构的上市公司不在少数，但聚焦于中医诊疗投资的公司并不多：康恩贝（600572.SZ）于上个月中旬公告称，公司拟发行不超过1.68亿股，将募集资金中的5亿元投设子公司用以开展互联网中医药诊疗服务等投资运营平台；恒康医疗（002219.SZ）10月份与成都中医药大学签署战略合作协议，布局中医康复领域。

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  目前，人口老龄化 、生活水平的日益提高使得我国心脑血管疾病发病率不断上升。据统计，心血管疾病已位居死亡率第二，患有各类心血管疾病危险因素的人群至少2.3亿人。同时，脑血管疾病也已成为城市中死亡率第三位的疾病，发病率呈现不断上升的趋势。近年来患病人数年平均增长率达到7%以上，这也催生了国内庞大的心脑血管疾病用药市场。 
  方盛制药：  主要从事心脑血管中成药、骨伤科药、儿科药、抗感染药等药品的研发、生产与销售的高新技术企业，主要产品有血塞通分散片、血塞通片、藤黄健骨片、赖氨酸维B12颗粒、头孢克肟片、金英胶囊等。 “新药研发能力”是方盛制药的核心竞争优势，对科研的高重视、高投入和科学化管理是方盛制药保持高速发展的关键，企业每年根据年度销售收入按固定比例计提研发资金投入新药研发，并制定清晰的新药研发战略。方盛制药坚持技术创新为先导，以原创的技术致力于西药一类、西药三类、中药六类的产品研究开发，以尖端人才队伍、一流的专业化技术开辟高端市场。主要产品需求旺盛，产销两旺。
  
  龙津药业：为开发、生产和销售天然植物药及化学药品冻干粉针剂的高新技术制药企业，拥有丰富的制药生产经验和先进的冻干粉针剂生产线。公司目前有十种产品，十五个规格，主要产品龙津®注射用灯盏花素冻干粉针剂是本公司充分利用云南省植物资源灯盏花研制开发出的疗效确切、质量稳定、纯度高的心脑血管疾病治疗药。该药品是单体成分中药注射剂，其单体成分为灯盏花乙素，纯度高达98%以上。功能主治：活血化瘀，通络止痛，用于中风及其后遗症，冠心病，心绞痛。龙津®注射用灯盏花素为国家二级中药保护品种，两次被批准为国家重点新产品。龙津药业具备完善的制剂工艺，拥有20余项相关发明专利，特别是掌握了注射用灯盏花素生产工艺方面的核心技术。在制剂冻干生产工艺方面，公司所用工艺在不降低药物安全性和有效性的前提下提高了灯盏花素的可溶性、稳定性，更进一步保证了产品质量。主营产品为“龙津”牌注射用灯盏花素，产品主要消费群体为心脑血管病患者。公司参与起草了注射用灯盏花素国家药品标准，掌握了众多核心专有技术，并拥有15项高纯度灯盏花素原料药制备工艺和制剂冻干生产工艺相关专利。
  
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