大格局之医改：医药革命从此开始

泰格医药走势不佳，今晚的公告偏利空。

楼主好文。顺便请问390485赛升药业会有什么样的影响？多谢

嗯，好好把握接下来的行情吧，下跌就加仓

微博忠实粉丝，小你还在这里哇

好帖

投机者绕道，投资者可以参考，就这

国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》这份文件，在改革浪潮中给医药改革指明了方向，十几年的医改无法推进，老百姓对廉价仿制药的大量需求，导致了大量仿制药企业，目前人们对药瓶质量有了更高的要求，在这篇蓝海中，国家不愿意看到，国内人民去日本买好药，好药我们要自己造，这是医改的动力

医药供应侧改革的现状： 药品泛滥，尤其是抗生素药类

医药改革之必要性： 好药才有好市场，才能让老百姓受益，而不是花冤枉钱，买一堆无用的安慰剂，没有什么药效

医药改革之契机： 原料药+原创药的春天

当下中国和上个世纪90年代的日本一样，都面临着人口老龄化问题，人们对医药的需求量将大幅上升，尤其是特效药，好药，而不是淀粉药

3.3、一致性评价对国内药用辅料公司既是机遇又是挑战

辅料的质量会影响产品的药学评价和BE试验效果，优质辅料企业有望借助此次的一致性评价提升自己的品牌和信誉。

辅料行业的特点是行业空间与药品空间成比例关系，行业集中度较低。辅料行业市场空间约在400亿元左右（国外药用辅料占整个药品制剂产值的5%-10%，我国药用辅料起步较晚，整体水平还较低，国内药用辅料在整个药品中占比还较低，在2%-3%左右，总体市场空间大约在300亿左右）。药辅行业集中度极低。行业龙头占比也在个位数左右。

一致性评价有望给药辅中优质公司带来大的机遇。

（1）药企与辅料共同合作通过一致性评价后，药企与辅料公司将有望长期合作。辅料企业的利润来源包括两方面：一致性评价中采购辅料有一定利润贡献，一致性评价结束后，药企后续大规模生产中大批量采购采购辅料，辅料企业也将持续受益。

（2）优质国内药辅企业如果借助一致性评价提升品牌信誉，会加快低质辅料的淘汰，有望促进药辅行业集中度提升。近期，食品药品监管总局组织起草了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，这与一致性评价政策叠加，有望加速行业整合，相关标的建议关注山河药辅。

值得注意的是，由于在一致性评价处方工艺改进的过程中，制剂企业新增的采购量很小，多数也是用于工艺改进后的小试和中试。因此，一致性评价对于部分辅料企业的业绩弹性具备滞后性。若辅料企业的品种在处方改进中得到制剂企业的认可，那么在一致性评价结束后的大规模生产中，才会对辅料企业产生业绩弹性。

3.4、重点受益标的推荐：泰格医药+华海药业

华海药业：受益于药政新规的制剂出口龙头

产品线制剂出口产品线丰富，首仿品种带来业绩和估值双升：公司是国内制剂出口的龙头企业，目前已经拥有21个ANDA文号，其中去年新获批6个，其中不乏缬沙坦等重磅品种。多奈哌齐片、拉莫三嗪缓释片、氯沙坦钾片、罗匹尼罗和厄贝沙坦等产品市场占有率领先，缬沙坦凭借成本优势放量迅速，目前市场份额已经跃居第三。同时公司制剂研发向高难度、高附加值、复杂的特色仿制药和高端制剂发展，加速首仿和挑战专利产品的研发。公司的强力霉素微丸片和帕罗西汀分别有望于今年年底和明年上市，且挑战首仿成功的前景较为乐观，目前两个品种美国市场的规模分别为2亿美金和3000万美金，若挑战首仿成功则有望带来公司业绩和估值的双重提升。重磅品种达比加群酯亦有望于2018年或2019年获批。

药政新规利好国内市场放量：公司高质量的仿制制剂有望受益于近期的药品注册审评及招标政策。公司的绝大部多数未上市品种未来将进入仿制药优先审评的绿色通道，通过豁免一致性评价加快上市进度，并享受招标优质优价待遇，进一步抢占其它国内外厂家的市场份额。虽然此前公司在临床核查中撤回了一些品种，但目前正在根据新的加速审评的规定重申准备申报，公司专门成立了BE委员会，首批组织了多奈派齐等3个品种申报快速通道。国内制剂销售将保持高速增长。公司积极和国内企业开展合作，积极向产业链上下游拓展，也表明了公司的研发能力、注册能力和海外销售能力得到了充分认可。

生物药领域值得期待：和美国伙伴合作开发的高度类似的阿达木单抗有望于5、6月进入审评阶段，虽然修美乐的分子专利2015年已经到期，但其市场规模2016年还在增长，其制剂专利也存在一定的技术壁垒，难度较大，公司的制剂技术和原研没有专利冲突，I期结果非常理想。此外公司与军科院合作的 1.1 类新药羟哌吡酮项目已进入 I 期临床。

原料药市场和品种不断拓展：华海的原料药均通过了GMP认证，品牌在国内外均有知名度，每年都会投入开发新品种。销售方面，营销网络和客户渠道开发较快，目前世界上最大的几家仿制药企业均是华海的客户。目前正在积极开发除欧美之外的东南亚等市场。去年神经类产品增长较快，今年仍会延续放量增长的态势，但增速会有所降低。

盈利预测：公司制剂出口产品梯队完善，国内制剂和海外制剂出口均有望保持长期快速增长，原料药品种不断丰富。受益于国内新的药政审批和招标政策，公司高质量的制剂产品有望通过“出口转内销”和“一地研发、三地申报”的模式加快上市和招标放量的进度。暂不考虑海外公司权益的转让收益和首仿挑战成功的收益，我们预计公司 2016-2018 年 EPS 分别为 0.73、0.92、1.15 元，对应 2016-2018年动态 PE 分别为40X、32X、25X。总体上看，公司正逐步从国内外产品的申报期进入收获期，新产品陆续获批带给公司较大的业绩弹性，支撑公司业绩持续快速增长。此前公司员工通过持股计划包揽定增和管理层股权激励也彰显了对公司未来发展的信心。我们维持对公司的“增持”评级。

3、投资篇：优质CRO龙头和制剂出口企业最为受益 


前文分析了一致性评价对整个仿制药产业的影响及企业的应对。虽然从短期来看，一致性评价对国内企业造成了一定的压力，但对于部分细分领域的公司而言，此次一致性评价即使挑战又是机遇，特别是对于CRO 行业而言，需求的提升将带来业务量的提升，一致性评价中最为确定性的机会；优质的制剂出口企业若能充分利用豁免一致性评价的这一机遇期也有望迎来国内市场的跨越式发展；优质的辅料和原料药企业若能抓住机遇也将迎来扩大市场份额的良机。

3.1、优质CRO龙头迎来确定性的发展机遇

我们预计此次一致性评价有望为CRO行业带来30亿以上（考虑外包率预计在30-80亿）的新增利润空间，行业内的优质CRO龙头将迎来确定性的发展机遇，具体测算过程如下：

首先，从受影响的产品数量上来看，前文已经预估了此次受一致性评价的批文约有5-6万，假设按照15-20%的（草根调研比例）比例会参评，则参评批文在0.9-1.2万之间。另一方面，目前所有口服固体制剂涉及的产品超过3000个，每个产品假设至少应有3个参加一致性评价，那么一致性评价的量的市场空间至少在0.9万以上。后续如果政策将其他剂型如注射剂等也纳入一致性评价范围，市场空间将继续上升。

再次，考虑一致性评价的价格。之前的一致性评价中，药学评价环节可能要100多万近200万，而临床BE的实验的价格已经在不断攀升，平均报价在200多万近300万，部分地区甚至已经到4-500万的价格。合计一致性评价的价格预计在500万左右，未来随着供求关系紧张和CRO企业议价力增强，一致性评价的价格预计有可能继续攀升。

因此，综合考虑一致性评价品种的数量和单个BE试验的价格，我们认为一致性评价的市场空间在450-600亿左右（该测算未考虑一致性评价豁免和药企自主进行一致性评价试验的因素），并且随着CRO对药企的议价能力不断增加，药企的成本有可能继续提升，市场规模未来仍有上升空间。

最后我们假设一致性评价的全流程全部外包给CRO，CRO行业的净利率在15%-20%，随着CRO议价力的提升，预计净利率仍有提升空间，根据该种测算方法，行业假设全部外包新增净利润空间约67.5-120亿，考虑外包比率，实际CRO空间在32-81亿元。此外，从历史数据来看，近年来国内CRO 行业随着药物研发产业的发展一直保持快速增长，增速一直维持在30%左右。随着一致性评价带来的业务增量逐步显现，仍将驱动行业保持快速增长的势头。

同时值得重视的是，一致性评价中，优质CRO企业由于在技术人才、医院资源、药企资源等诸多领域具备优势，在临床前及临床试验监管趋严的情况下，优质CRO企业有望通过淘汰兼并实现对行业的整合，CRO行业将迎来集中度提升的过程。

综上所述，我们认为受需求拉动、议价能力提升和行业竞争格局改变带来的集中度的提高的影响，CRO行业是在一致性评价受益最为确定的子行业，推荐泰格医药，也建议关注博济医药、ST百花等。

3.2、政策利好优质的制剂出口企业国内市场放量

一致性评价对于药企来说有利有弊，是否通过一致性评价具有不确定性，而且每个企业品种太多，各个企业各个品种分开看，但是一旦优先通过，不仅是对国内对手，对原研药也会形成很大竞争力。

在规范市场有制剂出口的公司，按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的有关要求申报仿制药注册申请，国内药品生产企业在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，经资料审核、现场检查后，视同通过一致性评价。关注相关标的：华海药业。

另外也可以关注受到一致性评价负面影响的风险因素较小的公司。如以生物药和注射剂为主的创新药公司，关注恒瑞医药、长春高新等。