天士力复方丹参滴丸FDAⅢ期临床试验进展情况的提示性公告

近日，天士力制药股份有限公司（以下简称““公司”、“本公司”）收到
国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的加参片的
药物临床试验批件。现就相关情况公告如下：
一、临床试验批件主要内容
药品名称：加参片
批件号： 2016L02806
剂型：片剂
规格：每片重0.47克
申请事项：新药
申请人：天士力制药集团股份有限公司，天津中医药大学
受理号： CXZL1200055
注册分类：中药第6类
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。同意本品进行用于治疗冠心
病所致的慢性心力衰竭的临床试验。
二、该药品研发及相关情况
加参片处方主要来源于我国著名的中医药专家的经验方。其功能主治为益气
活血，温阳利水。用于冠心病、肺心病等所致的轻、中度慢性充血性心力衰竭证
属气虚血瘀、阳虚水停者，证见心悸气短，胸闷喘促，动则加剧，夜间不能平卧，
咳吐稀白痰，面浮肢肿，倦怠乏力，小便短少，畏寒肢冷，口唇青紫，舌质紫暗，
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任
2
脉细涩。
截至本公告日，公司对该药累计研发投入为人民币573.40万元。
公司于2012年9月向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受理，接下来
公司将按照上述药物临床试验批件要求进行加参片的临床试验研究。
三、市场情况
加参片为本公司的独家品种，截至本公告日，尚无相同品种上市。
四、风险提示
新药研发是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床
试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者
注意投资风险。
天士力制药集团股份有限公司董事会

目前天士力制药集团股份有限公司独家产品复方丹参滴丸为申报美国FDA新药上市批准进行的全球多中心Ⅲ期临床试验已顺利提前完成全部临床工作，现进入COV (临床中心关闭访查)阶段。临床试验结果尚需等待数据库锁定、数据分析完成、分析结果解盲后形成临床试验总结报告。
  天士力推出的复方丹参滴丸，是中国第一例闯关美国FDA的复方中成药。
  天士力控股集团董事局主席闫希军透露，复方丹参滴丸已经在全球9个国家的126个临床中心做完三期临床试验，这也意味着药品上市前的最后一次临床做完了。闫希军说，现在正在按照美国FDA的程序关闭实验室，清理实验现场，再统计数据。如果快的话，今年六到八月份，这个数据就能够完全按照美国FDA的流程做完，我们相信它应该是一个好结果。
  除了复方丹参滴丸，穿心莲内酯、水林佳、注射用丹参多酚酸也已开始准备FDA临床研究工作，将加快向FDA提交IND申请。目前，相关实验正在全球120多个中心顺利进行中，期内新增4项新药立项项目，而集团亦拥有在研项目共59项，包括中药23项，化学药20项，生物药8项，国际化项目8项。

天士力（ 600535 ）十年磨一剑，中药将迎新世代，获取双击收益

$天士力(sh600535)$ 复方丹参滴丸FDA III临床试验提前完成的信息有望振奋市场，后续整理试验数据，形成临床试验总结报告约需3个月，提交FDA NDA注册到获批预计7-9个月时间，2017年下半年有望获得最终结果。我们认为多年的临床应用过程已充分证实丹滴的安全性和有效性，临床结果出色和获得FDA NDA上市许可是大概率事件。丹滴FDA III期全球多中心临床试验的结果既是丹滴申报NDA的核心依据，同样也是丹滴的质量标准、安全性和疗效获得国内外现代医学真正认可的重要依据，更重要的是对天士力多年努力的中药现代化全产业链标准创新和技术提升的方向获得全球最高标准的药品监管机构FDA的认可。有望使丹滴进入心绞痛用药全球107亿美元的国际市场，同时有望推动丹滴在国内进入稳定型心绞痛治疗指南的一线用药，打开大型医院深度使用的空间，最重要的是对公司品牌、质量和技术的最高标准认可，有望带动全产品线销售在国内的再次腾飞。
  经过2013年之前的高速增长，2014-2015年在行业变化及公司内部营销调整的双重影响下天士力业绩增速放缓，2015年是阶段性业绩最低点，2016年则可看成是增速再次加快的拐点年份，而目前股价和估值均达到近三年的低点，丹滴FDA III期的预期完全没有在股价中得到反映，此次临床试验提前做完及结果发布将成为公司业绩和估值双击的催化剂，假设丹滴如我们所料于2017年顺利获得美国FDA批准上市，则天士力的出海发展模式可复制、天士力领衔的中国中药出海的广阔空间将被打开，未来三年股价有望翻倍以上。维持2015-2017EPS 1.39/1.75/2.13元，对应PE 26x/20x/17x，重申“买入”投资评级，一年期合理估值为52.5-56.0（16PE 30-32x）。
  目前是公司业绩拐点、估值低点，III期临床结果将成估值提升催化剂，公司有望迎来双击，维持“买入”目前公司股价已在低谷，PE估值仅有13年最高估值的1/3，对丹滴FDA临床进度和招标大环境的悲观预期已被充分反映，此时正是买入时机。暂不调整盈利预测，我们维持15-17年净利润15.6亿/19.7亿/24.1亿（未含并购和丹滴FDA），EPS 1.39/1.75/2.13元，对应PE 26x/20x/17x，公司作为一家创新型并具国际化战略视野的现代中药龙头企业，代表了现代中药的传承、创新、突破、发展及国际化的巨大前景。丹滴FDA临床试验结果发布以及后续注册都将带来业绩和估值的再次腾飞，双击在即。一年期合理估值为52.5-56.0（16PE 30-32x），维持“买入”。
全文请看：http://zqyjbg.com/resinfo/detailCom-601155620…

［国信证券：买入］重大事件快评：十年磨一剑 中药将迎新世代 获取双击收益

复方丹参滴丸FDA III 期临床试验完成全部临床工作，时间不确定性最大的一环已解决
在整个III 期临床试验过程当中，顺利入组合标准的临床试验患者是最耗时的一环，也是耗时不确定性最大的一环。整个III 期临床需入组病人960 个，从2012 年8月开始，原本预期2014 年12 月可完成，但由于后续入组病人速度不达预期，整个试验进度有所推迟。这也反映出第一例中成药在获得FDA、临床医生和全球患者认可的道路是艰辛曲折的，所幸该工作已完成，接下来的工作如整理分析试验数据、出具临床总结报告、准备FDA 的NDA 申请材料以及FDA 的审批时间均属于可控范围。时间点上，我们预计今年年中有望发布III 期临床总结报告，年底前提交NDA 申请。由于此前有SPA协议，如果III 期临床结果呈现阳性，丹滴在上市审批环节上（对III 期临床方案认可的前提下）时间会大为缩短，预计最终丹滴在FDA 审批下，美国上市的时间点会在明年二季度或三季度。
复方丹参滴丸获FDA上市批准将是大概率事件
由于丹滴在FDA 申请的是慢性稳定性心绞痛，近20 年美国FDA 还未批准过相应的心绞痛新药（硝酸酯及亚硝酸酯类-20世纪50 年代上市、β-受体阻滞剂类-80 年代上市、钙通道阻滞剂类-80 年代上市，以上药物只能满足基本需求，且均有明显副作用并会出现耐药性），而II期临床结果相对显着，并且未发现现有一线抗心绞痛药物的副作用和耐药性问题。我们认为丹滴疗效上的优势可能将继续在III 期临床中体现，并成为获FDA 上市许可的根本依据。
III期临床结果发布也是重要催化剂，有望重现II 期结果发布后的销售腾飞
我们预计III 期临床总结报告将在年中发布，和II期结果发布时类似，在良好结果强化公司品牌形象和技术实力的基础上，公司将借助自上而下的宣传，包括更深度的学术推广、推动进入心绞痛用药指南等，带动丹滴在国内市场进一步向上（三级医院）向下（更基层）深入耕耘。同时公司其他的丹滴系列产品、二线品种等也将得益于新的宣传推广机遇，考虑基数因素，其他品种增速更快。参考II 期结果在10 年8 月发布后，11-12 年，丹滴连续两年增长超20%（10 年基数已达15 亿，到15 年约30 亿），其他品种11 年增长近40%，12 年增长近80%，可谓形成新一轮的业绩腾飞。再考虑基数效应，我们预计III 期临床结果发布后，丹滴在国内16 年结合提价可保持10%增长，二线品种可带来综合15-20%增长；17 年丹滴有望增速加快，达15%左右（含低价药提价效应），二线品种综合20%以上增长。18 年开始丹滴还能在海外贡献增量销售。
目前是公司业绩拐点、估值低点，III 期临床结果将成估值提升催化剂，公司有望迎来双击，维持“买入”
目前公司股价已在低谷，PE 估值仅有13 年最高估值的1/3，对丹滴FDA 临床进度和招标大环境的悲观预期已被充分反映，此时正是买入时机。暂不调整盈利预测，我们维持15-17 年净利润15.6 亿/19.7 亿/24.1 亿（未含并购和丹滴FDA），EPS 1.39/1.75/2.13 元，对应PE 26x/20x/17x，公司作为一家创新型并具国际化战略视野的现代中药龙头企业，代表了现代中药的传承、创新、突破、发展及国际化的巨大前景。丹滴FDA 临床试验结果发布以及后续注册都将带来业绩和估值的再次腾飞，双击在即。一年期合理估值为52.5-56.0（16PE 30-32x），维持“买入”。
风险：丹滴FDA III 期结果未达预期；丹滴海外销售拓展不达预期；招标继续延迟。

相关股票：$天士力(SH 600535 )$
研究员： 国信证券 ● 邓周宇,江维娜
发布时间：2016-03-16

［中金公司：增持］复方丹参滴丸FDAⅢ期临床试验提前完成

公司近况
公司公告，独家产品复方丹参滴丸为申报美国FDA 新药上市批准进行的全球多中心Ⅲ期临床试验已顺利提前完成全部临床工作，现进入COV（临床中心关闭访查）阶段。
评论
Ⅲ期临床试验提前完成，丹滴国际化再进一步。公司独家产品复方丹参滴丸于2007 年启动FDAⅡ期临床试验，2012 年启动FDAⅢ期认证，目前已经提前完成Ⅲ期全部临床工作，进入COV（临床中心关闭访查）阶段。临床试验结果尚需等待数据库锁定、数据分析完成、分析结果揭盲后形成临床试验总结报告，预计今年6~8 月公布。丹滴2015 年预计实现30 亿收入，若能成功迈入国际市场，未来有望实现快速增长。
国内标杆，有望实现中药国际化。近日，国务院正式印发《中医药发展战略规划纲要（2016-2030 年）》，是首个国家级的中医药发展规划，其中强调“积极推动中医药海外发展”。公司独家产品复方丹参滴丸坚持探索中药国际化的路径，若能成功通过FDAⅢ期临床试验，将为中医药走向全球再次迈出战略性步伐。
估值建议
由于医保控费影响，公司工业增长放缓，下调2015/2016/2017年每股盈利预测11%/16%/18%至1.34 元/1.47 元/1.65元，对应5%/10%/12%的净利润增速，分别对应市盈率为27 倍/24 倍/22 倍。维持“推荐”评级，下调一年期目标价10%至45元，对应31 倍2016 年市盈率。
风险
临床试验总结报告结果具有不确定性。

相关股票：$天士力(SH 600535 )$
研究员： 中金公司 ● 邹朋,强静
发布时间：2016-03-16

恭喜天士力，复方丹参滴丸成为中国第一个完成FDA三期实验的中药，走完了历史性的一步。期待实验结果的公布，期待天士力为中药正名，期待复方丹参滴丸为中药走向世界实现真正的历史性突破！

天士力制药集团股份有限公司

复方丹参滴丸FDAⅢ期临床试验进展情况的提示性公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

目前天士力制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）独家产品复方丹参滴丸为申报美国FDA（FoodandDrugAdministration，美国食品和药物管理局）新药上市批准进行的全球多中心Ⅲ期临床试验已顺利提前完成全部临床工作，现进入COV (临床中心关闭访查)阶段。临床试验结果尚需等待数据库锁定、数据分析完成、分析结果解盲后形成临床试验总结报告。

根据上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造》有关规定，公司将在取得临床试验总结报告后，及时披露所涉及药品信息、项目投入、进展阶段以及市场状况等有关情况。