华海药业:日前,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司向FDA申报的艾司西酞普兰片(规格为5mg,10mg,20mg)的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准,批准文号为078032。
艾司西酞普兰片原研公司为FORESTLABS,主要用于治疗抑郁障碍、惊恐障碍。
该制剂文号的获得标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。根据IMS数据,2014年艾司西酞普兰片美国市场总销售额为2.19亿美元。
8月18日,《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》)正式发布。《意见》提出五大目标:提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度。 《意见》还提出,提高药品审批标准;推进仿制药质量一致性评价;加快创新药审评审批;开展药品上市许可持有人制度试点;落实申请人主体责任;及时发布药品供求和注册申请信息;改进药品临床试验审批;严肃查处注册申请弄虚作假行为;简化药品审批程序,完善药品再注册制度;改革医疗器械审批方式;健全审评质量控制体系;全面公开药品医疗器械审评审批信息等十二项主要任务。
根据分析,受益最大的为具有创新能力和快速布局能力的龙头药企市场地位将不断提高,临床CRO 规范的龙头企业的行业地位将快速提升。
恒瑞医药、华海药业、
泰格医药。
国泰君安研报摘要:内外并举,制剂转型加速。原料药销售收入 9.72 亿元,增长 39.66%,考 虑到公司 2014 年上半年因环保因素等不利影响导致的原料药基数下滑, 预计下半年原料药收入保持平稳。制剂销售收入 6.2 亿元,增长 39.17%, 毛利润占比达 47.85%。其中海外制剂出口渐入收获高峰期,上半年新获 ANDA 文号 4 个,包括重磅品缬沙坦片,公司加大首仿品种申报力度, 按照 FDA 2-3 年审批周期,后续诸多首仿和高毛利品种有望获批,中长期 增长动力十足。国内制剂收入推测保持同步高速增长,销售能力日渐加强, 对应上半年销售费用高企,公司现有 51 个品种处于 CDE 在评审状态,多 数系国际品种同步申报,受益药品监管新政,期待海外优势品种回归。 多点开花,产业升级推进。公司已涉足生物仿制药、化药新药等多个领 域并取得一定成果,近期新获 1.1 类抗抑郁新药盐酸羟哌吡酮临床批件, 产业升级转型步步推进。华海美国与普洛康裕合作开发美国市场,证明公 司已初步成为国内化药企业制剂出口业务合作的平台。
这个平台价值很重要!
公司上半年利润增长接近90%,而当前市盈率还不到40倍,这样的高增长、低估值股票在熊市里对比创业板尤显珍贵!