“2022 年 3 月 31 日,公司收到 FDA 的邮件通知,因旅行限制,FDA 将推迟 亿立舒上市申请批复,直到现场检查完成,2023 年 4 月,公司收到 FDA 邮件通 知,预计 2023 年 6 月将对亿立舒生产场地亿一生物制药(北京)有限公司进行 GMP 现场检查。”
“根据 IQVIA 数据统计,2022 年 G-CSF 全球市场份额为 60.2 亿美元,主要 以美国
安进公司原研产品 Neulasta 为主。截止本报告披露日,美国已上市产品 除安进公司原研产品 Neulasta 外,还有多个类似物,分别为 Fulphila、Udenyca、 Ziextenzo、Nyvepria、Fylnetra 等。 根据米内网数据统计,2021年中国G-CSF市场规模约97.2亿人民币,2022上 半年约47.6亿人民币,其中长效市场占比约70%。截止本报告披露日,长效GCSF主要有4家,分别为
石药集团百克(山东)生物制药有限公司、齐鲁制药有限 公司、江苏恒瑞医药股份有限公司及山东新时代药业有限公司。 截至本报告披露日,公司对亿立舒累计研发资金投入约12.64亿元。”“亿立舒是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品,也与短效原研产 品进行头对头对比临床研究并达到预设目标并实现中国、美国、欧洲同步申报 上市的在研产品,其作为非PEG修饰的长效G-CSF,主要优势为工艺创新、疗 效可靠,安全性好,便利性佳等。”