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三元基因,新冠药物临床三期。

22-01-17 23:30 1314次浏览
zxkg600857
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三元基因 董事长程永庆日前在接受中国证券报记者专访时表示,随着全球范围新冠病毒的广泛传播和不断突变,各国的防疫措施在|

|快速调整,防疫策略逐步进化。全球新冠药物研究多数主要针对新冠病毒,而三元基因的研究视角包含抑制病毒和保护病毒的宿主(即|
|人体)两个方面。 |
| 深耕基因工程近30年 |
| “α干扰素作为人体天然免疫基因稳态蛋白,临床广泛应用于治疗多种病毒性疾病和恶性肿瘤,疗效和安全性较高。基于较高的技|
|术壁垒,三元基因干扰素α1b水针剂,作为全球独家专利产品,临床应用已经20多年。”程永庆表示,今年公司投入2亿多元募投研发 |
|资金,加强研发创新,目前在研的四大募投项目所解决的都是“世界级难题”,未来一旦获批上市,有望推动公司实现爆发式增长。 |
| 三元基因成立于1992年9月,主要产品包括多规格、多剂型的人干扰素α1b(商品名:运德素)粉针剂、水针剂、喷雾剂和滴眼剂 |
|,临床应用领域覆盖感染科、儿科、眼科、皮科、血液科和肿瘤科等多个临床科室,治疗病毒性肺炎、病毒性肝炎、病毒性角膜炎、带|
|状疱疹、毛细胞白血病和黑色素瘤等多种病毒性疾病和恶性肿瘤,销售覆盖全国31个省、自治区、直辖市的超过3500家医疗机构。 |
| “到明年9月份,公司成立满30周年。”程永庆表示,公司的人干扰素α1b是由公司创始人侯云德领导的科研团队研发,该产品是 |
|具有自主知识产权的基因工程一类新药,实现了我国基因工程药物从无到有“零”的突破。 |
| “公司的运德素在治疗病毒性肝炎和病毒性肺炎方面得到广泛应用。”程永庆表示,经过20多年的临床用药,帮助我国摘掉了“乙|
|肝大国”的帽子,为我国节省外汇上百亿元。当前,面对新冠疫情不断地突破性感染,除了疫苗之外,根据国家最新的防疫策略,公司|
|又开启了治疗新冠肺炎的药物研究。国家药品监督管理局主管的《中国新药杂志》,于2021年第30卷第6期发表了“基于专利的全球抗 |
|病毒药物研发情况分析”研究报告。该报告发现:全世界具有高价值抗病毒药物专利最多的国家分别是美国、中国和日本;而在中国,|
|拥有抗病毒药物发明专利数量最多的单位是三元基因。 |
| 在程永庆看来,要做好一件事,并要做到顶尖水平,必须专注。公司基于上述理念,致力于在干扰素领域做到全球领先水平。事实|
|证明,基于较高的技术壁垒,运德素产品已经上市销售了20余年,仍保持着较高的毛利率。 |
| 公开资料显示,近年来,三元基因毛利率均保持在80%以上。2018年-2020年,公司毛利率分别为83.32%、84.71%和84%。 |
| 程永庆称,跨国药企诺和诺德 百年来一直专注于胰岛素的研发,其中一个特点是其创始人是顶级科学家,而三元基因与之相似。另|
|一个共同的特点是,产品都属于人体内天然的细胞因子,疗效确切,具有独特的临床医学价值和巨大的临床应用潜力;由于是人体内源|
|性物质,非常安全,这也决定了此类药物的产品寿命会很长。 |
| 推进四大募投项目 |
| 程永庆强调,公司专注于干扰素领域并非一成不变,而是每年都会迭代升级,包括长效干扰素、高效干扰素等多种制剂。公司近些|
|年将收入的10%以上投入到研发创新,使公司一直保持和具备技术和市场开发能力,这对创新驱动型企业来说至关重要。 |
| 2018年-2020年,公司研发投入分别为1875.25万元、3312.8万元、2276.72万元,占营业收入比重分别为6.23%、11.91%和12.39%。|
| 由于运德素具有分子结构的技术原创和临床应用的市场首创,产品临床价值不断被挖掘,治疗方案不断优化,市场应用范围不断拓|
|展。三元基因先后被国家知识产权局评为“国家知识产权优势企业”、被北京市经信局评为“专精特新小巨人企业”。 |
| 目前,三元基因在研的四个募投项目分别为:重组人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒(RSV)肺炎临床试验、运德素 |
|防治新型冠状病毒肺炎临床试验、新型PEG集成干扰素突变体伴随基因检测治疗乙肝临床试验、γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目。 |
| 程永庆介绍:“新冠疫情使得病毒性肺炎成为全球人类健康的一大挑战。按照公司疾病导向的创新战略,募投项目中有两个临床II|
|I期项目聚焦病毒性肺炎领域。”重组人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎临床III期试验项目在全世界具有开创意义。RSV是儿童呼|
|吸道感染甚至导致死亡的主要病原体,几乎所有儿童在2岁前感染过这一病毒,每年全球约有6400万婴儿感染RSV,已成为严重的公共卫|
|生问题之一。“健康中国2030”规划纲要提出,2030年我国新生儿死亡率要从千分之八降到千分之五。目前我国新生儿死亡最大的威胁|
|是RSV病毒感染,但全世界没有上市的药物和疫苗。目前三元基因在该领域临床研究进展较快,处于国际领先地位,预测该项目未来的 |
|市场规模将达200亿元。 |
| “由于疫情暴发,公司正在研发药物用于治疗新冠肺炎。该药物一旦获批上市,将有望推动公司实现爆发式增长。”程永庆介绍,|
|干扰素是人体天然免疫的第一道防线,对多种病毒具有非特异性的抑制作用和强力的免疫清除作用。 |
| 程永庆称,人类被一般病毒感染时,自体会产生内源性干扰素并清除体内的病毒。但新冠病毒比较特殊,在进入人体后,会将人体|
|分泌内源性干扰素的机制阻断,导致病毒不断复制,侵害人体健康。干扰素治疗新冠的作用机理在于,通过雾化吸入或者注射方式,补|
|充外源性干扰素,解决人体内源性干扰素不足的问题。 |
| “该项研究主要针对现有疫苗不能有效预防的新冠病毒早期感染者和高危人群。”程永庆介绍,目前公司该临床项目处于III期临 |
|床阶段。 |
| 产能建设已经启动。程永庆介绍,公司在北京中关村 科技园区 大兴生物医药产业基地(中国药谷)设计和新建智能化厂区,建筑面|
|积达6万平方米,包括两个新技术平台研发中心和两条新产品生产线。生产线计划产能达到年产约1.5亿支,为上述两个进入临床III期 |
|新产品获批上市做好准备。 |
| 资本市场助力 |
| 近年来,三元基因业绩保持较高增速。2015年至2019年,三元基因营收从1.18亿元增至2.78亿元,净利润从616万元升至6000万元 |
|以上,增长近9倍。 |
| 公司发展壮大离不开资本市场的助力。北京证劵交易所于11月15日举行了揭牌暨开市仪式,三元基因作为首批企业,正式登陆北交|
|所。 |
| 在程永庆看来,北交所重视企业拥有核心技术以及研发投入,这是经营理念和投资理念一种质的飞跃。 |
| 三元基因在北交所上市后,多家商业银行和金融投资机构主动登门洽谈合作。“在多家商业银行给出的新厂区建设固定资产贷款方|
|案中,董事会最终选择了中国工商银行 的方案,15年期、优惠利率、总额4.7亿元人民币的固定资产贷款。” |
| “资本市场的建设需要监管机构、投资机构、中介机构以及上市公司的共同努力,需要多方共同推进,构建良好的资本市场生态系|
|统。”程永庆表示,北交所市场定位明确而独特,制度设计包容而精准。例如:层层递进的市场结构,以及引入储架发行、项目差异化|
|表决等制度创新,机制措施显得更加灵活。 |
| 程永庆称,2016年至2020年,公司经历了新三板基础层、创新层、精选层,实现了高速成长。三元基因正全力以赴,迅速推进四大|
|募投研发项目,期望公司获得高质量发展。 |
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zxkg600857

22-01-21 12:33

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运德素雾化吸入治疗儿童呼吸道病毒感染III 期临床试验取得阶段性成果!

三元基因837344 )2022年1月20日晚间公告,人干扰素 1b(商品名运德素)雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒性感染有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究完成首次期中分析,观察到良好疗效趋势和可靠安全性,临床试验按现行方案继续进行。截至 2022 年 1 月 18 日,该临床试验已完成 190 例受试者入组。

前期有媒体预测,运德素雾化吸入治疗小儿RSV肺炎新药预计2022年上市,公司营收将从当前3亿提升到30亿。

三元基因是国家最高科技奖获得者侯云德院士与程永庆先生于1992年创立,其主要产品重组人干扰素a1b是国际独创基因工程1类新药,能从多个靶点发挥抗病毒、抗肿瘤作用。

运德素防治新冠病毒肺炎当前开始临床三期试验,即将上市,到时面对是全球广阔的市场需求。

运德素注射液检测治疗乙肝新药开始临床二期试验,有中日美及韩国的发明专利,国内有3000多万乙肝患者。

公司在研的T细胞的肿瘤免疫细胞治疗,可用于特别难治的实体瘤如肝癌。

运德素的临床应用领域覆盖感染科、儿科、肿瘤科、血液科、皮肤科等科室,多种药品已纳入医保目录。

公司在行业内拥有的干扰素发明专利数量第一、进入临床阶段的新适应症项目第一。

……

公司于2021初挂牌精选层,11月15日平移北交所,总股本1.22亿,当前总市值仅32亿,大股东锁定始发解禁5734万股,目前流通股仅3183万股,流通市值仅8.37亿。

特宝生物 688278 (主要产品长效干扰素派格宾),前几年营收、利润与三元基因相当,2020年初科创板上市后,同年7月份市值一度突破330亿,当前总市值117亿,流通市值64亿。诺思兰德 430047 ,营收相当,诺思近几年一直处于亏损状态,而总市值也达55亿元,是三元的近二倍。

对标特宝生物与诺思兰德,三元基因应有5到10倍涨幅,30元以下是建仓机会,每一项新药陆续公告上市,都将迎来一根根30cm阳柱,站上百元指日可待。
zxkg600857

22-01-21 10:46

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公告日期:2022-01-20

证券代码: 837344  证券简称:三元基因 公告编号:2022-002
北京三元基因药业股份有限公司

重要临床试验项目取得阶段性成果的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。
一、 临床试验项目取得阶段性成果情况

临床试验项目名称:人干扰素 α1b 雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究。

本公司募投项目之一:“人干扰素 α1b 雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究”已完成首次期中分析。

该临床试验计划入组 250例2个月至5周岁呼吸道合胞病毒性肺
炎和毛细支气管炎婴幼儿患者,并计划在试验过程中进行期中分析。
根据临床试验方案计划和进展情况,现已完成首次期中分析,对前 100 例受试者关键疗效终点和安全性进行评估,并由独立数据监察委员会(IDMC)对期中数据进行审阅。

基于观察到的疗效趋势和良好的安全性,IDMC 建议,临床试验
按现行方案继续进行。截至 2022 年 1 月 18 日,该临床试验已完成
190 例受试者入组。
二、 对公司的影响

短期内,对公司财务状况和经营成果不会产生较大影响。
三、 风险提示

临床试验项目可能存在如下风险,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险:

由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品临床试验周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述募投项目临床试验,并根据临床试验的进展情况适时作出公告。
北京三元基因药业股份有限公司
董事会
2022 年 1 月 20 日
zxkg600857

22-01-21 10:02

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今天大涨
zxkg600857

22-01-20 14:09

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近阶段炒作就是新冠药,三元干扰素龙头就是专治肺炎。临床三期,随时爆大新闻,潜伏等着五倍的利润
zxkg600857

22-01-20 14:03

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→公司创始人 侯云徳
教育背景:
●1955年 毕业于中国同济大学医学院;
●1962年 毕业于苏联医学科学院,获医学博士学位
工作经历:
●1985-1996 .中国预防医学科学院病毒学研究所所长
..世界卫生组织中国病毒研究中心主任

..病毒基因工程国家重点实验室主任

●1986–1996 ..中国国家科技委员会高技术发展计划 生物技术领域首席科学家
●1992-1998 .北京三元基因工程有限公司 董事长
●1998-2004 .中国国家工程院副院长,工程院院士
●1999年起 . 任中国疾病控制中心病毒病预防控制所国家新甲型HIN1流感大流行联防联控机制专家委员会主任、中国疾病控制中心病毒病预防控制所病毒生物技术工程研究中心主任。

科学成就:
侯云德从事医学病毒学研究已有半个多世纪,在分子病毒学、基因工程干扰素等基因药物的研究和开发以及新发传染病控制等方面具有突出建树,为我国医学分子病毒学、基因工程学科和生物技术的产业化,以及传染病控制方面做出了重要贡献,是2017年度国家最高科学技术奖获得者。
zxkg600857

22-01-20 14:02

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北京三元基因药业股份有限公司(简称:三元基因,股票代码: 837344 )是一家现代医药生物技术企业,注册资金12181万元人民币,主要从事研制、开发、生产和销售医药生物技术产品,包括基因工程药物、基因工程疫苗和诊断试剂,并从事与之相关的技术贸易与技术咨询服务业务。

三元基因于1992年成立,是中国第一家以基因工程专有技术命名的企业,共同创始人是侯云德先生--原中国工程院副院长与程永庆先生--中国最早从事高技术创业与风险投资的职业经理人。

三元基因主要产品重组人基因工程α1b干扰素是中国第一个具有独立知识产权的基因工程一类新药,用于治疗多种病毒性疾病和恶性肿瘤;运德素®(重组人基因工程α1b干扰素商品名)树立了中国基因工程药物的优质品牌,创造了良好的经济效益和社会效益。

三元基因研发实力雄厚,2001年三元基因研发中心被国家人事部批准设立博士后科研工作站,目前正在开发十余项课题,拥有多项具有国际先进水平的临床研究新药,拥有五十余项中国、美国等国家的发明专利。三元基因先后承担十余项国家级和北京市级组织的重大新药创新计划,获得十余项新药证书和生产批准文号。
zxkg600857

22-01-20 13:54

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三板黄金无人识
zxkg600857

22-01-18 00:10

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30CM
zxkg600857

22-01-17 23:59

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本来一月份公司股东解禁,但股东再 延长公司股东股份锁定期 半年!
zxkg600857

22-01-17 23:51

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三元基因优点市值小,是北交所的九安医疗
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