九安医疗12.22fda回复

收到 谢谢

I. Criteria for Issuance of Authorization

I have concluded that the emergency use of your product meets the criteria for issuance of an authorization under Section 564(c) of the Act, because I have concluded that:

1. The SARS-CoV-2 can cause a serious or life-threatening disease or condition, including severe respiratory illness, to humans infected by this virus;

2. Based on the totality of scientific evidence available to FDA, it is reasonable to believe that your product may be effective in diagnosing COVID-19, and that the known and potential benefits of your product when used for diagnosing COVID-19, outweigh the known and potential risks of your product; and

3. There is no adequate, approved, and available alternative to the emergency use of yourproduct.‘

II. Scope of Authorization

@安好666