特别提示:
1、本次新增生产范围、生产车间和生产线需取得药品批准证明文件并通过 GMP 符合性检查后方可正式组织生产;
2、公司本次取得变更后的《药品生产许可证》仅是 BDB-001 注射液药品研 发进展的阶段性步骤,后续研发进展及上市流程是否顺利、能否获得生产批件、 具备上市资格尚存在诸多不确定性;
3、敬请
广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近期取得了 北京市药品监督管理局下发的药品生产许可证,同意《药品生产许可证》变更申 请,变更后增加生产范围、生产车间和生产线,新增内容为:治疗用生物制品(韦 洛利单抗(BDB-001)注射液:原液一车间(韦洛利单抗注射液原液生产线)、 制剂一车间(韦洛利单抗注射液制剂生产线)。本次新增生产范围、生产车间和 生产线需取得药品批准证明文件并通过 GMP 符合性检查后方可正式组织生产。
一、《药品生产许可证》主要情况