近年来，受环境、压力、饮食等多种因素影响，中国的不孕不育率从20年前的2.5%-3%攀升到12.5%-15%左右，患者人数超过5000万，即每8对夫妇中就有1 对有不孕不育问题。然而，在婚育年龄推迟及全面二孩政策的共同推动下，高龄孕产需求不断上升，加之人们对优生优育的迫切期待，以及消费人群的更迭，国内的
辅助生殖市场空间不断增加，整个市场处于供不应求的状态。
从中长期来看，辅助生殖仍是一个比较强的刚需，面对巨大的“潜在蓝海”，美中宜和、
麦迪科技、锦欣生殖等诸多企业纷纷抢占布局的背后又存在哪些“危”、“机”呢？
千亿级辅助生殖超级赛道，背后的牌照生意和核心玩家？
一、辅助生殖行业市场综述
（一）辅助生殖定义及分类
1. 定义
辅助生殖（ART），指采用医疗辅助手段使不育夫妇妊娠的技术，包括人工授精（AI）、卵子/配子移植技术、体外受精-胚胎移植（IVF-ET）及其他衍生技术。从综合妊娠率统计来看，常规药物治疗、人工授精、 试管婴儿技术的整体妊娠率分别为 15%、 20%、 40%~60%。当然，也有一些处于试验阶段的新技术手段，如全基因组筛查试管婴儿、“
干细胞婴儿”等。
2. 分类
（1） 人工授精（AI）
人工授精(AI)是以非性交方式将精子置入女性生殖道内，使精子与卵子自然结合，实现受孕的方法。按照其精子的来源，AI可分为来自丈夫精子的夫精人工授精（AIH）和来自第三方精子的供精人工授精（AID）。按照不同授精部位，如阴道、宫颈管、宫腔、输卵管和腹腔，分别称为阴道内人工授精（IVI）、宫颈管内人工授精（ICI）、宫腔内人工授精（IUI）和输卵管内人工授精（IFI）。
（2） 配子移植
配子移植分为输卵管内配子移植和宫腔内配子移植。输卵管内配子移植是指将配子，即成熟的卵子及活跃的精子，通过腹腔镜或腹部小切口直接放进输卵管的壶腹部，使精子和卵子在人体内正常输卵管内自然受精，然后受精卵通过输卵管壁的纤毛运动移行到子宫内着床进一步发育。宫腔内配子移植是指将精子、卵子直接移入子宫腔内，使其在子宫腔内完成受精和早期孕卵发育及着床，适用于输卵管异常的女性。
（3）体外授精-胚胎移植(IVF-ET)
IVF-ET是指从人体取出配子，在体外条件下受精形成胚胎，移植入子宫腔着床发育成胎儿的技术，又称试管婴儿技术。目前，中国试管婴儿技术多处于一代(即体外授精-胚胎移植，IVF-ET)和二代(卵细胞浆内单精子注射，ICSI)阶段，也有部分机构研究开展三代技术(植入前胚胎遗传学诊断，PGS/PGD)，国外最新的试管婴儿技术处于四代（胚胎转移技术，GVT）。
图1 辅助生殖技术分类
来源：医业观察、高禾投资研究中心
（二）辅助生殖行业发展历程
ART诞生40余年来已在世界范围广泛得到应用，近1000万新生儿通过ART出生，在北欧一些低生育率的国家，每年通过IVF/ICIS出生的新生儿甚至占到全年出生新生儿7%。近年来我国IVF/ICSI的治疗量也不断增加，2019年的统计突破100万个取卵周期，每年也有将近30万左右的新生儿通过该技术出生。
以不同辅助生殖技术的诞生为依据可划分该行业为如下发展历程，体现ART本身安全性和临床应的较大进展和广阔前景。
1. 1785年-1970s，人工授精出世
1785年英国Jonh Hunter将一位尿道下裂患者的精液注入到其妻子的阴道内，成功解决了他们的生育问题，标志人工授精技术初步形成，1860年美国纽约州医院人工授精获得成功。我国在上世纪40年代即有人工授精技术，但病例仅是个别的。1953年Bunge和Sheman首次报道使用冷冻精液人工授精成功，到20世纪70年代中期才广泛使用。
2. 1978年-1990s，试管婴儿诞生
1978年7月25日在英国伦敦诞生了人类最早的试管婴儿，此后试管婴儿技术在各国蓬勃展开。1980年澳大利亚、1981年美国等国家试管婴儿也陆续诞生。1985年4月16日，我国台湾出生1名试管婴儿，1986年12月我国香港出生1名，1988年3月10日在北医大附属第三医院，大陆首个试管婴儿诞生，此后妊娠成功率进一步提高及其他一些助孕技术的发展，解决了一些有特殊孕育困难夫妇的生育问题。
3. 1990年-1999年，体外受精衍生技术开始应用
1990年英国最先将PGD应用于临床并获得健康婴儿。1992年时通过将精子直接注入卵细胞浆内诞生了人类首例ICSI婴儿。1996年我国首例ICSI试管婴儿在中山大学附属第一医院生殖医学中心诞生，1999年中山大学附属第一医院生殖医学中心成功完成我国第一列PGD。
4. 1999年至今，辅助生殖技术新发展
1998年美国Wisconsin大学Tomson实验室从体外受精14个胚胎中获得5个胚胎干细胞系，自此拉开人类生殖干细胞研究大幕。我国于2004年也成功培养出胚胎干细胞，生殖工程技术发展进入国际先进行列，同年我国冷冻卵子试管婴儿在北京大学第一附属医院诞生，2006年1月我国首例、国际第二例“三冻”（冻卵、冻精、冻胚胎）试管婴儿在北医大附属第三医院诞生，卵子冷冻技术逐渐发展起来。2014年北医三院生殖中心成功应用多次退火环状循环扩增技术（MALBAC），诞生世界首例MALBAC扩增测序的PGD婴儿。2019年，生殖中心实验室通过对时差显微镜积累的海量胚胎图像分析，发现了胚胎体外发育的“真实事件”，揭示了形态正常与异常胚胎的区别，有望指导临床对胚胎的正确评估。随着
人工智能技术的不断发展，我国学者也在探索如何将人工智能技术应用到辅助生殖技术的治疗中，以提高辅助生殖技术治疗的精准性。
表1 国内外辅助生殖发展的大事件
来源：高禾投资研究中心
（三）辅助生殖行业市场规模
1. 全球辅助生殖市场规模
由于首次生育平均年龄提高，以及不健活方式和环境因素影响，不孕症在全球范围内越来越普遍。据统计，全球不孕症患病率已从1997年的11.0%增长至2019年的16.4%，预计2023年将达17.2%。在不孕率居高不下之际，全球辅助生殖服务行业发展迅猛，根据弗若斯特沙利文数据显示，市场规模由2013年的187亿美元增长至2019年的265亿美元，复合年增长率达6.0%。
图2 2013-2019年全球辅助生殖服务行业市场规模统计及增长状况
来源：弗若斯特沙利文数据、高禾投资研究中心
2. 中国辅助生殖市场规模
由于生育率上升、人口老龄化加剧和政府激励政策（如
二胎政策），而目前我国辅助生殖渗透率较低，且该行业毛利较高，辅助生殖产业一直备受关注。根据弗若斯特沙利文数据显示，中国辅助生殖服务市场从2014年到2018年以13.6%的复合年增长率增长，2019年我国辅助生殖市场规模增长15.8%。业内人士指出，生育障碍性疾病患病率攀升导致市场对辅助生殖服务的需求不断扩大。未来，在资本的助推下，辅助生殖服务行业发展前景将十分广阔，辅助生殖领域也将进入跑马圈地期，市场规模将进一步扩大，2020年，辅助生殖的市场潜在规模或将达到约1072亿元。
（四）辅助生殖行业产业链分析
随着中国不孕不育现象的日益突出，辅助生殖行业已经成为中国医疗行业潜在增速最快的细分领域之一。经过多年的发展，整个辅助生殖行业建立了明确的分工，形成了以“
医疗器械/
医药供应+
互联网辅助生殖医疗平台+终端服务”为体系的产业链。其中，上游主要覆盖：医疗器械、检验试剂及
生物医药；中游主要指两类企业：提供泛健康经期管理及垂直不孕不育服务的“互联网+”辅助生殖的企业；下游则为：国内/海外辅助生殖医疗机构及提供衍生服务机构。
图3 辅助生殖行业产业链结构
来源：锐观网、高禾投资研究中心
二、辅助生殖行业驱动因素分析
（一） 国内产业政策支持，规范辅助生殖行业发展
国内辅助生殖相关产业政策出台较早，支持和规范辅助生殖行业发展。例如《人类辅助生殖技术配置规划指导原则》和《关于简化人类辅助生殖技术治疗时生育证明查验程序的通知》，对促进各省规划建设辅助生殖中心，简化辅助生殖治疗程序有利。2019年发布关于加强辅助生殖技术服务机构和人员管理若干规定的通知，加强辅助生殖技术服务机构和相关从业人员管理，防范辅助生殖技术应用风险。
（二） 不孕不育患者增多，辅助生殖手术市场需求大
随着国内二胎政策的全面放开，国内符合二孩标准的夫妻估计在9000万对以上，其中6000万女性在35岁以上，如果这部分女性想怀孕生二孩，借助辅助生殖技术手段的可能性很大。
根据国家卫健委的数据，近三年在中国经批准的辅助生殖机构年均完成80万例辅助生育手术，80万例的辅助生殖手术相对于225万左右的潜在就诊患者（按照5%的不孕不育患者接受辅助生殖手术来估算），市场出现供不应求的状态。在北京、上海一些一线大城市，患者接受试管婴儿手术，平均需要排队半年以上。
（三） 辅助生殖行业毛利高，对服务企业和投资机构的诱惑均比较大
该行业毛利较高，其中试管婴儿业务的毛利在里面是最高的，平均一名患者的花费在4—5万元，但辅助生殖的成本其实很低，毛利可以高达90%以上，净利润达到50%以上，属于发展增速和盈利能力都是比较好的医疗领域，无论对医疗服务企业还是投资机构，诱惑均比较大。
三、辅助生殖行业制约因素分析
（一） 三代技术对实验室、医生技能要求严苛，标准高
第三代试管婴儿技术PGS/PGD，通过PGS可以精确地筛选出染色体是否正常，能够有效地提高受孕成功和分娩健康宝宝的几率，而应用PGS/PGD技术，对实验室提出了相当高的要求，受精卵裂变到囊胚状态的过程对环境的要求非常严苛，必须拥有相当先进的恒温箱模拟人体子宫环境，在温度、湿度、氧气浓度等方面都具备囊胚生长的条件。无论对于实验室的设备要求还是医生的技术水准都可以用严苛来形容，这是通常的辅助生殖医院所达不到的。
（二） 国内法律缺乏明晰判定，伦理道德观念上的阻碍
在辅助生殖方面，国内只有2001年颁布实施的《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类辅助生殖技术规范》，2003年相继出台了《人类精子库基本标准和技术规范》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》并对《人类辅助生殖技术规范》进行了修订。对于冷冻胚胎，这些文件均没有相应条款涉及，导致了冷冻胚胎管理上目前处于盲区，在冻存费用、冻存时限、患者放弃保存后的处置方式上，各家辅助生殖中心只能各自发挥，缺乏行业统一的规范。2020年5月1日，中国台湾地区《人工生殖法》草案通过“立法院”“一读”，关于女性被解读为“生殖工具”的舆论、法律与道德伦理的矛盾等，制约辅助生殖发展。
（三） 辅助生殖资质申请难度大，试管婴儿牌照的门槛高
辅助生殖资质申请难度大，其中最核心的资质为试管婴儿资质，牌照门槛高、含金量大，其主要申请条件包括：首先原则上必须是国家批准的三级医院；其次辅助生殖中心的实验室负责人和临床负责人要求具备高级职称；第三机构设立后，试管婴儿周期数、妊娠率仍须达到一定标准，且每两年校验一次，不通过即被暂停资质。上述三点在医院资质层面、医生技术层面提出了很高的标准，决定了试管婴儿牌照的高门槛。
四、辅助生殖行业发展趋势
随着育龄人群基数的扩大和患病率的不断提高，全球需要辅助生殖技术的人群数量也将快速增长，整体需求预计将持续保持旺盛。根据中国市场调研网发布的2019-2025年中国辅助生殖市场深度调查分析及发展前景研究报告认为，2020-2025年间全球的辅助生殖市场的规模将以5%左右增速保持增长，预计到2025年，市场规模可达355亿美元，未来增长空间巨大。
图4 2020-2025年全球辅助生殖市场规模预测（单位：亿美元）
来源：前瞻产业研究院、高禾投资研究中心
整体看，未来中国辅助生殖仍将以自费为准，高口碑高成功率成为患者的核心选择，本土口碑强、具有核心技术的企业将具有更大发展机会；全球化并购历程将加快：1）中国的辅助生殖治疗渗透率将从2018年的7.1%(美国的渗透率同期为30.2%)提高到2023年的9.2%。由于不孕不育患病率上升、二孩政策刺激、辅助生殖治疗渗透率提升、患者支付能力改善以及辅助生殖技术的不断进步，中国市场将越来越大。2）由于辅助生殖医疗牌照在中国严格受限，截至2019年12月，全国仅517家获批辅助生殖技术的医疗机构，经批准设置人类精子库的医疗机构仅有27家。故资金充足的企业为拓展市场，将在美国、东南亚国家积极收购代购企业，从而进一步扩大辅助生殖的服务范围。
五、辅助生殖行业政策分析
由于“一孩”出生率持续下跌，晚婚晚育的年龄大幅提升，严重影响生育力，辅助生殖是高龄产妇的最后选择。与此同时，辅助生殖领域相关政策也在不断完善中。据悉，国家曾颁布多项监督管理规定，包括《人类辅助生殖技术管理办法》、《关于加强辅助生殖技术服务机构和人员管理的若干规定》等，从机构资质、内部管理、信息管理、人员资质、人员能力、医德医风、伦理监督等多个方面对辅助生殖机构和从业人员提出明确要求。部分省市还开展了对辅助生殖技术服务机构的随机抽查，以加强事中事后监管，依法规范辅助生殖机构和人员执业行为。
表2 我国主要的辅助生殖相关政策
来源：高禾投资研究中心
随着当前政府政策鼓励发展辅助生殖行业，行业发展态势积极，加之人们思想观念的转变及经济负担能力的提高，预计未来市场增长空间较为可观。此外，支付意愿和支付能力同步上升，外加产业政策的引导，使需求者逐渐改变传统思想，接受新的消费惯和技术上的帮助，实现孕育的愿望。
图5 观念上的变化促进需求
来源：高禾投资研究中心
五、辅助生殖行业竞争格局分析
（一）国际ART行业竞争格局
分地区来看，得益于经济发展水平高、医疗技术领先等优势，欧洲辅助生殖服务市场发展较好，在全球市场比重接近四成;2019年欧洲市场规模预计增至99亿美元。除了欧洲，中美两国辅助生殖服务市场发展迅猛，尤其中国，市场份额占比从2014年的11.27%上升至2019年17.36%，进一步看，上升主要原因是庞大的不孕症患者基数影响以及辅助生殖技术突破推动。相比上述国家及地区，印度、日本、加拿大等其他地区的辅助生殖服务市场近两年有所下滑。在辅助生殖耗材市场，包括进行各项妇科内分泌检查的检验试剂，以及培养皿、取卵针、导精管等器械，瑞典Vitrolife、日本加藤、美国Origio等国外厂商占据了主要的市场份额。国际上仍是欧洲市场处于竞争优势地位，中国近年竞争力逐渐增加。
（二）国内ART行业竞争格局
全国范围内，仍有许多省份的辅助生殖中心数量不足，在地市层级还有很多空白市场，私立医院能够凭借区位优势获得病人，截留中心城市大医院的病人。在中心城市，高端私立医院的品牌正在建立中，结合近期大力发展的医疗园区建设，能够与公立医院形成差异化竞争。目前，我国辅助生殖服务市场上的龙头包括中信湘雅生殖与遗传专科医院、山东大学附属三级生殖医院、锦欣生殖(中国地区)、北京大学附属三级医院和上海交通大学附属三级医院。上述五家医疗机构中，四家机构具有公立背景。
图6 2018年国内主要生殖中心的市场情况（全国前5名生殖中心）
来源：弗若斯特沙利文数据、高禾投资研究中心
其中，中信湘雅周期数位居全国榜首，2018年周期量为4万例，远超行业第二名，市占率为5.8%，位列行业第一;唯一的民营医疗机构为锦欣生殖，2018年取卵周期数为20958例，市占率为3.1%，位列行业第三。
图7 2018年全国主要生殖中心市场竞争格局分析
来源：高禾投资研究中心
由于我国辅助生殖中心的设立要求严格，相对于5000万不孕不育患者的数量而言，辅助生殖市场处于供不应求的状态，近年有不少通过收购牌照“曲线”布局辅助生殖赛道的企业。2020年10月13日，北京市卫生健康委披露，同意将原北京宝岛妇产医院人类辅助生殖技术医疗机构名称变更为北京美中宜和北三环妇儿医院。近几年，美中宜和一直在逐步加码在辅助生殖领域的布局，接下来，美中宜和将继续在辅助生殖领域深耕。
此外，麦迪科技也先后收购及拟收购了海口玛丽医院51%股权（2016）、北京国卫生殖健康专科医院有限公司不低于20%的股权（2020）。今年6月和7月，锦欣生殖和
汉商集团也分别宣布以3.2亿元、7130万元收购武汉黄浦中西医结合妇产医院75%的股权和华中科技大学同济医学院生殖医学中心31%的出资份额。
丽珠集团、
复星医药、
通策医疗、
华大基因、
达安基因、
仙琚制药等也纷纷进军辅助生殖领域。
近5年来，资本对辅助生殖领域的关注愈发强烈，甚至有不少初创企业都收获了多轮投资。2014年成立以来，一站式医疗助孕平台好孕帮获得3轮融资，总额近亿元，有重山资本、普华资本、松禾资本、基因资本等机构参与其中；成立于2015年的贝贝壳，在注册成立后的2个月后便获得了经纬中国数百万元的天使投资，2018年，又再次获得了微医贝联的战略投资；2016年12月，爱丁优生助孕完成由通和资本领投、顺为资本数千万元人民币的A轮融资；2020年6月，辅助生殖领域的上游技术及产品供应商深圳韦拓生物获B轮融资；同年9月，贝康医疗在收到博华资本领投，聚明
创投、鹰潭金虎等企业的C轮投资4个月后，向港交所递交招股书，计划IPO上市
nx6330
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