羚锐制药 生产篇 银谷制药 一、基础信息及发展史
(一）、银谷制药有限责任公司（曾用名：北京银谷世纪药业有限公司）1. 成立时间：2007 年 8 月 27 日
注册资本：8200 万元人民币
法定代表人、董事长：武惠斌
注册生产基地：北京市通州区
中关村科技园区通州园金桥产业基地；
行政总部：北京丰台总部基地十区
全资子公司：固安世桥制药有限公司（原料药配套基地）
人员规模：2025 年参保员工 263 人，整体团队约 300 人
2. 股权重大变更（核心事件）
2025 年 1 月，羚锐制药以 7.04 亿元收购银谷制药 90% 股权，银谷正式成为羚锐控股子公司，纳入上市公司合并报表。
收购逻辑：羚锐以外用贴膏为主，银谷补齐鼻喷、吸入制剂、骨质疏松注射剂化药管线，打通内服、吸入、鼻用、外用全剂型布局。剩余 10% 原股东保留，羚锐约定 2027 年可收购剩余股权。
3. 企业资质荣誉
国家高新技术企业、北京市
专精特新中小企业、中关村瞪羚企业、中关村海帆企业； 核心研发项目列入国家 “十二五” 重大新药创制专项；全生产线通过新版 GMP 认证；拥有国内外发明专利、PCT 国际专利二十余项
（二）发展史。银谷控股2007 年联合
嘉事堂合资设立嘉事堂生物（银谷制药前身），嘉事堂是国资背景，主业是医药流通。
2009 年银谷控股收购控股权
2011 年更名北京银谷世纪药业，后定名银谷制药。
2010-2015：金尔力、固泰宁先后获批上市，搭建全国医院销售网络；苯环喹溴铵 1 类新药进入临床，入选国家重大新药创制；
2021：金尔力纳入医保；
2022：原创 1 类新药必立汀获批上市并进入医保，确立鼻喷
创新药龙头地位；
2024：吸入用氨溴索（力希畅）获批进医保，营收突破 2 亿；
2025 年 1 月：羚锐制药 7.04 亿收购 90% 股权，正式并入羚锐体系，开启内外协同扩张；
2025-2026：依托上市公司资金加大吸入、鼻喷新药研发，同步扩产制剂生产线。二、主要产品 之 必立汀 （一）必立汀（苯环喹溴铵鼻喷雾剂）基本信息
1. **通用名**：苯环喹溴铵鼻喷雾剂
2. **商品名**：必立汀
3. **研发/生产**：银谷制药（固安世桥自产原料药，原料药+制剂一体化）
4. **注册分类**：**化学药品1.1类全新结构创新药（国内独家）**
5. **获批上市**：2020年3月获批，2020年9月全国鼻科年会正式上市
6. **规格** - 5ml:5mg（50喷，每喷90μg）- 10ml:10mg（100喷，每喷90μg）
7. **医保属性**：2022年纳入国家医保乙类谈判品种，**国内唯一鼻用抗胆碱鼻炎独家品种**，协议期至2025年底
8. **适应症（双适应症）**
① 原发：改善**变应性鼻炎（过敏性鼻炎）**流涕、鼻塞、鼻痒、喷嚏；2022年写入《中国变应性鼻炎诊疗指南》
② 新增（2025年7月获批）：改善**感冒引发**的流涕、鼻塞、鼻痒、喷嚏
9. **剂型属性**：处方药鼻喷雾，非激素、非抗组胺全新机制赛道
（二）必立汀核心壁垒（银谷不可替代资产）1. **独家化合物专利保护2039年**，十几年内无仿制药竞争；2. **国内唯一鼻用抗胆碱鼻炎药**，全新差异化治疗赛道，指南推荐；
3. 原料药自产一体化，成本可控、毛利率行业顶尖；4. 双适应症（过敏性鼻炎+感冒鼻炎），院内+院外双通道空间；
5. 非激素安全定位，孕妇、青少年、长期用药人群需求明确。（三）必立汀市场空间与增长逻辑1. **底层需求庞大**
国内过敏性鼻炎患者超3亿，感冒人群全年刚需，鼻炎整体市场规模50亿+；流涕型患者是最大细分人群，既往缺少对症专用药物。
2. **并购前增长瓶颈（王文军出售银谷核心原因之一）**
银谷仅覆盖全国医院处方药渠道，完全缺失药店OTC终端；鼻炎产品适合院外
零售放量，自建全国OTC渠道需数亿长期投入，独立经营营收天花板明显。
3. **羚锐收购后增量空间打开**
羚锐拥有全国70万家药店终端、贴剂慢病推广团队，叠加新增**感冒适应症**，产品从专科院内药转为大众OTC适用品种，机构测算长期峰值销售具备10亿级潜力。
（四）必立汀临床核心优势（和主流鼻炎药对比）1. 对比
鼻用激素（糠酸莫米松、布地奈德等）
- 无激素顾虑，儿童、孕妇、长期连续使用安全性更高；
- 针对**清水样流涕**疗效显著优于激素，是流涕为主型过敏性鼻炎首选搭配；
- 可与激素联用，中重度鼻炎协同增效，减少激素用量。
2. 对比
口服抗组胺（氯雷他定、西替利嗪）
- 无嗜睡、头晕、口干全身副作用，上班族、学生白天使用不影响专注力；
- 局部直达鼻腔，起效更快，不经过胃肠道吸收；
- 同时改善鼻塞，口服抗组胺对鼻塞改善偏弱。
3. 赛道稀缺性 全球鼻炎治疗主流只有激素、抗组胺、白三烯三类；
**鼻用抗胆碱细分赛道国内仅必立汀一款**，填补临床空白，无直接仿制药竞品分流。三、主要产品 之 金尔力 （一）金尔力（鲑降钙素鼻喷雾剂）基本信息1. **通用名**：鲑降钙素鼻喷雾剂
2. **商品名**：金尔力
3. **生产企业**：银谷制药（固安世桥自产鲑降钙素原料药，一体化生产）
4. **批准文号**：国药准字H20030905，**2003年国内首个获批上市的鲑降钙素鼻喷剂型（国产首仿）**
5. **剂型**：鼻喷雾（多肽鼻喷制剂），处方药、医保乙类
6. **主流规格** - 16喷：2.4ml，每喷20μg（120IU）- 28喷：3.5ml，每喷20μg（120IU）；另有200IU高剂量规格
7. **核心原料**：合成鲑降钙素（多肽类激素），固安原料药基地自产，完全自给，是高毛利率核心支撑
（二）金尔力作用机制与核心疗效1. 药理机制
特异性结合骨骼破骨细胞受体，**强力抑制骨吸收、减少钙流失**；
同时双重镇痛：
- 抑制致痛炎症介质；
- 提升中枢β-内啡肽，快速缓解骨痛。鼻腔黏膜吸收率45%–52%，高于注射剂，给药30分钟起效，药效维持8–12小时。
2. 完整适应症（临床覆盖广）
- 骨质疏松：绝经后、老年性、继发性骨质疏松（防骨流失、提升骨量）
- 各类骨痛：骨质疏松骨痛、骨折后急性骨丢失疼痛（《骨科急性骨丢失防治专家共识》唯一推荐鼻喷药物）
- 变形性骨炎（Paget病）- 肿瘤高钙血症、高钙危象辅助控制
- 痛性神经性营养不良症（Sudeck氏病）
3. 临床优势对比
注射降钙素
- 无创鼻腔给药，无打针疼痛、皮下硬结；
- 居家长期使用依从性大幅提升；
- 不刺激胃肠道，可搭配钙片/维D长期联用；
- 急性骨痛快速止痛+根源抑制骨流失，“止痛+保骨”双功能。
（三）金尔力核心壁垒（银谷独家优势）1. **国内首仿先发优势**：2003年获批，二十年临床品牌沉淀，医生认可度高；2. **原料药-制剂一体化**：全资固安世桥自产鲑降钙素原料药，完全对外不依赖，成本可控、毛利率稳定；
3. **鼻喷制剂专有工艺**：精密喷雾装置、黏膜渗透配方，剂量均匀、稳定性36个月；
4. **渠道壁垒**：并购前覆盖全国近5000家医院，羚锐收购后叠加70万家OTC药店，院内+院外双渠道扩容。（四）金尔力市场竞争格局1. **原研竞品**：诺华密盖息（Miacalcin）鲑降钙素鼻喷，进口高价，主打一二线高端医院，市占逐年萎缩；
2. **国产竞品**：双鹭、翰宇、奥鸿等仅有注射剂型，**鼻喷剂型国产竞品极少**，金尔力长期占据国产鼻喷降钙素龙头地位；
3. **替代赛道**：双膦酸盐口服药、地舒单抗注射液，但金尔力在**急性骨痛、不耐受口服、居家长期使用**场景具备不可替代优势；
4. 市场空间：国内老龄化持续，骨质疏松用药规模稳步上行，鼻喷剂型增速高于注射剂。
（五）金尔力经营层面风险点1. **增长天花板**：
成熟仿制药，年增速仅个位数，无爆发性增量；2. **集采潜在压力**：多肽注射降钙素已纳入多地集采，未来鼻喷存在降价预期；
3. **单品依赖历史隐患**：2022年前银谷高度依赖金尔力，直到必立汀上市才优化产品结构；
4. 竞品口服长效抗骨质疏松药持续分流轻症患者
四、主要产品 之 力希畅（一）力希畅（吸入用盐酸氨溴索溶液）基本信息
1. **通用名**：吸入用盐酸氨溴索溶液
2. **商品名**：力希畅
3. **生产企业**：银谷制药，固安世桥配套原料药供应
4. **注册分类**：**化学药品3类仿制药**（完成一致性评价）
5. **获批时间**：2022年1月获批上市，国内第2家获批该剂型国产企业
6. **批准文号**：国药准字H20223050
7. **规格**：2ml:15mg（临床雾化通用单支规格）
8. **医保属性**：2024年纳入国家医保乙类目录
9. **适应症** 用于急、慢性支气管炎、肺炎、慢阻肺等呼吸道疾病引发的**痰液黏稠、咳痰困难**，雾化吸入给药，成人、儿童均可使用
（二）力希畅 药理作用与临床特点1. 作用机制
盐酸氨溴索为经典黏液溶解剂：
- 稀释气道黏稠痰液，降低黏液黏度，更容易咳出；
- 促进气道纤毛摆动，加速痰液向外排出；
- 轻度抗炎，减少气道黏液过量分泌，修复气道上皮。
2. 剂型优势（雾化吸入）
- 直接作用气管、支气管，局部药物浓度高，起效快；
- 适合儿童、老人、无法口服药物人群；
- 相比注射氨溴索，全身副作用更小，居家、病房雾化均可使用。
（三）力希畅市场竞争格局（核心短板：红海赛道，竞品极多）1. **原研龙头**：勃林格殷格翰，市场份额22%+，品牌、学术推广优势极强，占据高端医院市场；
2. **国产大量竞品**：恒瑞、正大天晴、科伦、石药、罗欣等数十家企业获批同剂型，一致性评价厂家持续扩容；
3. **竞争结果**：价格战常态化，医院中标价持续走低，毛利被持续压缩；
4. **渠道分流**：口服氨溴索、氨溴索注射液、口服溶液、糖浆多剂型全面分流患者，雾化吸入赛道无独家壁垒。
（四）力希畅经营层面风险1. **集采潜在风险**：氨溴索注射液已多轮国采、大幅降价；吸入溶液为医保重点监控品种，未来极有可能纳入集采，价格将大幅下探，进一步压缩利润空间；
2. **无专利壁垒**：普通仿制药，无独家化合物、无制剂专利保护，同行可随时仿制；
3. **增长天花板低**：竞品众多，银谷无差异化优势，仅靠原有医院渠道小幅走量，很难实现爆发式增长；
4. **占用研发、销售资源**：每年需要投入学术推广、一致性评价维持准入，但回报远低于必立汀、金尔力
五、羚锐并购银谷后的互补、共振 六、并购是互惠互利。1. 银谷制药长年持续开发投入，资金主要来源于集团地产板块输血，地产行业不景气，输血难度加大。再者，集团多元化经营，难以资源协同共享，效率不高。辛苦多年，邻家有女初长成，找个好人家，嫁了，踏实。多要点彩礼，合情合理。毕竟，还保留10%的股份呢。
2. 羚锐的基本盘，目前想快速增长，难度也不小，正好遇到个秀外慧中且有发展潜力的，短期看，可能要多花点彩礼，长期看，利用已有资源好好培养，未来可期
历史转身
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