国家级1.1类创新药 中国药品注册分类体系解读 中国化学药品注册分类中1.1类创新药代表着最高级别（基础知识普及）

国家级1.1类创新药

中国药品注册分类体系解读

中国化学 药品注册分类中，1.1类创新药代表着最高级别的创新水平。这类药物具有全新的化学结构、作用机制和临床价值，是真正意义上的原创新药。

什么是1.1类创新药？

根据2020年国家药监局发布的《化学药品注册分类及申报资料要求》，化学药品1类为境内外均未上市的创新药，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

1.1类核心特征

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全新结构：含有新的、结构明确的化合物

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药理作用明确：具有清晰的药理作用机制

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临床价值：能够解决未被满足的临床需求

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境内外均未上市：全球首创，拥有完全自主知识产权

通化金马 的阿尔茨海默病药物

通化金马药业集团研发的琥珀八氢氨吖啶片正是一款1.1类国家级创新药。该药物是中国原创、具有完全自主知识产权的治疗轻中度阿尔茨海默病药物，也是国家"十三五"重大新药创制项目。

药品名称

琥珀八氢氨吖啶片

注册分类

1.1类化药新药

适应症

轻中度阿尔茨海默病

作用机制

胆碱酯酶抑制剂

2023年9月19日，该药物III期临床试验成功揭盲，结果显示试验达到主要终点，对ADAS-cog的改善具有明显临床意义，且安全性良好，不良事件发生率低于对照组。

1.1类创新药代表着中国医药 创新的最高水平，通化金马的琥珀八氢氨吖啶片作为近20年来国际国内同期进展中拥有明确机制靶点的阿尔茨海默病药物中的"中国红"，填补了国内AD治疗领域的空白。