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金黄色葡萄球菌

25-06-17 10:49 415次浏览
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姜广策05-25 22:06· 来自Android近日,成都欧林生物 科技股份有限公司(以下简称“欧林 生物”)与中国人民解放军陆军军医大学合作研发的“国家1.1类新药——重组金黄色葡萄球菌疫苗(以下简称“重组金葡菌疫苗”)”取得重要进展,Ⅲ期临床试验完成全部受试者入组工作,标志着该产品研发进入冲刺阶段。

填补临床空白:解决全球性医疗难题
金黄色葡萄球菌是引起医院感染的一种严重耐药致病菌(超级细菌),可导致化脓性关节炎、骨髓炎、脓毒血症、急性肺炎、心内膜炎等严重感染并发症,还可引起烫伤样皮肤综合征和中毒性休克综合征等全身致死性感染,导致全球每年逾110万人死亡。迄今为止,国际上还没有针对耐药金黄色葡萄球菌感染的疫苗上市。重组金葡菌疫苗若研发成功,将有望填补这一重要临床空白,为全球公共卫生难题作出重要贡献。//@姜广策: 现在的A股挺让人难以理解的,前几天欧林发布了数据检查委员会DSMB发布的三期临床中期数据正常可以继续推进试验的公告,结果却来了个十几厘米的巨大跌幅,不知道的还以为是三期失败了,本次DSMB期中分析的目的是一个过程判断,如果发现无效就可以提前终止,减少1类新药的研发风险。如果没问题就可以继续推进试验,而DSMB的建议结果就是继续研究,说明前期临床试验结果符合设计预期,后续III期临床试验将进一步确认疫苗有效性和安全性。这本来是个很好的利好,不知道被市场理解成啥了就给误杀了。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,姜广策发布于2023-07-28 13:22来自Android · 上海关注欧林生物用于耐药性金黄色葡萄球菌的疫苗二期临床试验总结已经发表在2023年7月27日最新出版的疫苗杂志上,目前正在进行的三期临床试验进展顺利,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,入完了,年低揭盲,明年注册,明下半年拿到注册证27年上市生产,,,,,,,,,,,,,,姜广策作者2025.04-02 10:22 · 上海市场终归还是会发现价值,,,,,,,,,,,,,,,,,,,
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26-03-08 10:26

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智翔金泰每年的研发费用是多少;现金流怎么样?详细介绍一下,26年一款以上市创新药的放量预估和几款陆续获批创新药的市场空间有多大;有没有重磅临床阶段或者临床前潜力重磅大药预期的创新药,或者说能被国际大药企看上BD的潜力重磅创新药;;;;;一、研发费用与现金流:高投入、高消耗、筹资支撑1. 研发费用(2023–2025,单位:亿元)2023 年:6.20(全年)2024 年:6.10(全年,同比微降 1.6%,仍处高位)2025 年:4.25–5.20(预告,同比 - 14.8% 至 - 30.3%,因部分项目进入申报阶段投入放缓)核心驱动:GR1802(IL-4Rα)多适应症 III 期、GR1803(BCMA×CD3)临床推进、GR1501(IL-17A)商业化拓展及早期管线布局。筹资:2023 年上市募资 34.7 亿元支撑现金流;2024–2025 筹资规模收缩,依赖自有资金与回款。现金储备:2025 前三季度末约17.88 亿元,可支撑 1–2 年研发与商业化投入。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。二、2026 年上市创新药放量与多适应症市场空间1. 核心上市 / 申报梯队(2026 年关键节点)GR1501(赛立奇单抗,IL-17A):2024.8 获批银屑病 / 强直性脊柱炎,已进医保,2025 年营收 2.08 亿元(同比 + 1562%),2026 年放量至5–8 亿元,覆盖银屑病、强直性脊柱炎、狼疮性肾炎(II 期)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。GR1801(斯乐韦米,狂犬双抗):2026 年获批狂犬病暴露后预防,市场空间3–5 亿元,替代传统血清,性价比优势显著。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。GR2001(破伤风单抗):2026 年获批,预防用药,市场空间2–3 亿元。。。。。。。。。。。。。。。。。GR1803(BCMA×CD3):附条件 NDA 受理(2026),多发性骨髓瘤,2026–2027 年获批,峰值10–15 亿元。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。GR1802(泰利奇拜,IL-4Rα):AD/NDA 受理(2025.9),CSU/CRSwNP/SAR III 期完成,2027 年获批,2026 年铺垫,2028 年峰值20–30 亿元。。。。。。。。。。。临床阶段重磅(2026–2027 关键进展)GR1802(IL-4Rα):全球首个申报 CSU,III 期完全缓解率 > 70%,Q4W,差异化显著;AD/CRSwNP/SAR/ 哮喘全谱系,2027 年获批后成标杆。;;;;;;;;;;;;;;;;;GR1803(BCMA×CD3):附条件 NDA 受理 + 优先审评,复发 / 难治 MM,国内双抗标杆,海外授权(Cullinan),BD 价值高。;;;;;;;;;;;;;;;GR1603(抗 IFNAR1):国内首个进入临床,SLE II 期完成,自身免疫空白,2026 年 III 期启动,潜力大。;;;;;;;;;;;;;;;;GR1901(TCE+TCRm):实体瘤双抗,临床前向临床转化,差异化靶点,BD 潜力强。;;;;;;;;;;;;;;;;;;2. 临床前重磅(2026–2028 进入临床)GR2301/GR2303(新型靶点):临床批件已获,布局自身免疫 / 肿瘤,技术平台优势。双抗 / 多抗平台:全人源 IgG4,低免疫原性,可快速衍生新品种,支撑 BD 合作。;;;;;;;;;;;;3. BD 潜力核心逻辑差异化管线:IL-4Rα(CSU 全球首报)、BCMA×CD3(MM 双抗)、IFNAR1(SLE 首仿)、TCE+TCRm(实体瘤)。商业化协同:GR1501+GR1802+GR1803 形成自身免疫 + 肿瘤 + 感染矩阵。国际竞争力:全人源、Q4W、疗效 / 安全性优势,海外大药企合作意愿强。四、总结与建议财务:研发高投入、经营净流出,现金储备可支撑 2 年;2026 年营收放量、费用放缓,亏损持续收窄。产品:2026 年 3 款获批,2027–2028 年 GR1802/GR1803 放量,2028 年峰值 40–55 亿元。潜力:GR1802(CSU 差异化)、GR1803(MM 双抗)、GR1603(SLE)、GR1901(实体瘤)为 BD 核心标的。
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26-03-08 10:04

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国内 IL-4Rα 抗体商业化市场空间广阔,2030 年中国市场规模预计达40.8 亿美元(约 280 亿元人民币),核心驱动为特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹(CSU)、哮喘等未满足需求,且渗透率仍有提升空间。智翔金泰 GR1802 的全球首个申报 CSU 适应症具备显著差异化,是其突破同质化竞争的核心抓手;核心适应症:特应性皮炎(AD)患者约 7000 万,中重度约 1960 万;CSU 患者约 2610 万(2024 年),2030 年预计达 2970 万,靶向治疗渗透率低,空间大。差异化核心全球首创申报:GR1802 是全球首个向 CDE 提交 CSU 适应症上市申请的 IL-4Rα 抗体,填补国产产品在该适应症的空白,避开 AD 赛道同质化竞争。多适应症协同:同步布局 AD、CSU、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎、哮喘等,形成 “1 款药物覆盖多类 2 型炎症” 的全谱系布局,提升商业化价值。临床数据优势:CSU III 期显示超 70% 患者实现完全控制,疗效与安全性突出,且为全人源抗体,免疫原性低,长期用药耐受好。。。。。。。。。CSU 为慢性、复发性疾病,患者对有效治疗需求迫切,IL-4Rα 抗体相比传统抗组胺药与奥马珠单抗,具备长效、便捷(Q4W)优势,可快速抢占中重度 CSU 市场。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。一、GR1802 CSU 适应症 III 期关键数据(核心结论)完全缓解率:III 期数据显示,GR1802 治疗后超 70% 患者实现 CSU 完全控制(荨麻疹活动度评分 UAS7=0),疗效显著优于安慰剂,且起效快、持续稳定。给药方案:300mg Q4W(每 4 周一次皮下注射),依从性与耐受性良好,全人源 IgG4 结构,免疫原性低。次要终点:瘙痒缓解、生活质量改善(DLQI)、抗组胺药解救用药减少等均显著优于安慰剂,安全性与已知 IL-4Rα 抗体一致,无严重安全信号。。。。。。。。。。。。。。。。CSU 适应症临床推进进度(截至 2026-03-08)当前阶段:已完成 III 期临床试验入组,进入数据整理、统计分析与 NDA 申报资料准备阶段。关键节点2022 年 12 月:CSU 适应症 III 期临床试验获批启动。2025 年:完成 III 期入组,数据显示疗效与安全性达标。2026 年:计划提交 CSU 适应症 NDA,与 AD、SAR 等适应症同步推进审评。2027 年:预计获批 CSU 适应症,成为国内首个获批该适应症的 IL-4Rα 抗体,实现商业化落地。四、差异化空间总结全球首创申报:填补国产 IL-4Rα 抗体在 CSU 领域的空白,避开 AD 赛道同质化竞争,成为核心差异化标签。多适应症协同:同步布局 AD、CSU、CRSwNP、SAR 等 6 个 2 型炎症适应症,形成 “1 药覆盖多疾病” 的商业化潜力。临床数据扎实:CSU 完全缓解率 > 70%,全人源、低免疫原性、Q4W 便捷给药,提升长期用药依从性。五、建议重点关注 2026 年 CSU 适应症 NDA 申报进度,以及与 AD 适应症的协同获批节奏。对比奥马珠单抗的价格优势与达必妥的多适应症覆盖,GR1802 凭借 CSU 差异化 + 全谱系布局,有望在 2027 年后快速放量。
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26-03-08 09:46

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国内 IL-4Rα 抗体商业化已进入上市冲刺密集期,核心玩家包括康方生物智翔金泰三生国健、康诺亚 / 石药、康乃德 / 先声,以及进口的赛诺菲 - 安万特(达必妥)。以下为关键对比与定位分析。;;;一、国内竞争格局与数据对比(核心维度);;1.康方生物 AK120(曼多奇)NDA 受理(2026-02)中重度 ADⅢ 期全终点达标,快速止痒、皮损清除率优;非劣于达必妥,安全性更优Q4W全人源 IgG4,免疫原性低;Ⅲ 期数据扎实,商业化团队成熟;;2.智翔金泰 GR1802(泰利奇拜)NDA 受理(2026-02)中重度 AD、CSU、SAR 等EASI-75 达 75.0%(300mg,16 周);CSU 超 70% 完全控制;全球首个申报 CSU  Q4W全人源,适应症广(6 个),CSU 差异化突出;;;3.三生国健 SSGJ-611NDA 受理(2026-02)中重度 AD16 周起效,52 周疗效稳定;鼻息肉 II 期数据亮眼Q4WFc 优化延长半衰期,给药便捷;;;4.康诺亚 / 石药 司普奇拜已上市(2025)中重度 AD国产首款,已进医保,价格优势Q4W先发 + 医保,快速覆盖基层;;;5.康乃德 / 先声 乐德奇拜NDA 受理中重度 AD分子设计优化,安全性良好Q4W联合疗法布局,覆盖更广人群;;;6.赛诺菲 达必妥(Dupixent)已上市多适应症(AD、哮喘、鼻息肉等)全球标杆,疗效确切,适应症全Q2W/Q4W品牌 + 适应症全,患者教育成熟;;;。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。二、数据最优与竞争优势分析数据最优:康方生物 AK120Ⅲ 期全终点达标,快速止痒与皮损清除率显著优于安慰剂,非劣于达必妥,长期安全性更优。全人源 IgG4 结构,免疫原性风险低,临床耐受性好。商业化团队成熟,管线协同性强(双抗 AK139 迭代布局)。竞争优势最强:康诺亚 / 石药 司普奇拜先发 + 医保:国产首款,已纳入 2025 年国家医保,价格优势显著,快速抢占基层市场。适应症聚焦中重度 AD,与达必妥形成差异化竞争。智翔金泰 GR1802 位置:国内第二梯队头部,差异化突出进度:与康方、三生国健同步进入 NDA 阶段,AD 适应症与 CSU、SAR 等多适应症同步推进。数据:AD 的 EASI-75 达 75.0%,CSU 超 70% 完全控制,全球首个申报 CSU 适应症,填补国内空白。优势:全人源抗体,免疫原性低;适应症布局广(6 个),CSU 差异化显著,有望成为首个获批该适应症的国产 IL-4Rα 药物。挑战:医保落地节奏、商业化团队建设需加快,与先发产品存在一定差距。三、总结与建议数据最优:康方生物 AK120(Ⅲ 期全达标,安全性更优)。竞争优势最强:康诺亚 / 石药 司普奇拜(先发 + 医保)。智翔金泰:国内第二梯队头部,CSU 差异化优势明显,多适应症布局为长期增长提供支撑,2026-2027 年获批后有望快速放量。
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26-03-08 08:55

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T细胞接合剂(TCEs)是癌症治疗中的一种强大手段,也是当下仅次于ADC/siRNA的创新药研发与合作潜力的领域。
极有可能接下来会发生BD的方向;;;智翔金泰的 TCE+TCRm 技术平台,在全球处于早期探索、国内领先的梯队,核心管线具备差异化与全球竞争力,是国内少数同时布局 TCE 双抗与 TCRm 胞内抗原靶向的创新药企。一、TCE+TCRm 平台全球与国内位置1. 全球定位TCE(双特异性 T 细胞衔接器):全球 TCE 管线超 150 条,竞争激烈;智翔金泰以共同轻链技术构建分子,工艺与安全性优势突出,GR1803(BCMA×CD3) 为国内进度最快的 TCE 之一,临床数据与国际授权(7.12 亿美元)验证其全球竞争力。TCRm(TCR 模拟抗体):全球尚无 TCRm 药物获批,处于临床前 / 早期临床阶段;智翔金泰是国内少数布局该技术的企业,GR2302(HBV 相关肝癌 / 慢性乙肝)、GR2304(泛肿瘤) 为首批推进分子,填补国内胞内抗原 T 细胞靶向空白。2. 国内定位TCE 领域:国内 TCE 研发第一梯队,GR1803 处于 II 期,GR1901(CD123×CD3) 为国内首家启动 I 期的 CD123×CD3 双抗,填补靶点空白。TCRm 领域:国内领先布局,技术路径清晰,首批分子进入临床前 / 早期临床,聚焦 HBV 感染与泛肿瘤,未满足临床需求明确。GR1803BCMA×CD3多发性骨髓瘤II 期国内进度最快 TCE 之一,结构优化降低免疫原性,获 7.12 亿美元海外授权;;;GR1901CD123×CD3AML/MDSI 期国内首家启动 I 期,填补 CD123×CD3 双抗空白;;;;2. TCRm 平台核心管线;GR2302TCRm(HBV 相关抗原)HBV 相关肝癌、慢性乙肝临床前靶向胞内抗原,理论上可清除感染肝细胞,潜在治愈慢性乙肝,国内领先;;;GR2304TCRm(泛肿瘤抗原)泛肿瘤(不限癌种)临床前HLA 匹配通用型策略,覆盖多瘤种,全球 TCRm 泛肿瘤布局先行者;;;;;3. 其他重磅潜力管线GR1801(斯乐韦米单抗):狂犬病双抗,国内首家提交 NDA,全球首款狂犬病被动免疫双抗,替代传统血清,安全性与有效性优势显著。GR2001:破伤风单抗,国内第二家进入 III 期,填补感染性疾病生物药空白。GR2303(TL1A 单抗):全球首个进入临床的 TL1A 单抗,治疗炎症性肠病,国内靶点突破。三、总结智翔金泰 TCE+TCRm 平台在全球属早期创新、国内领先,核心管线 GR1803、GR1901(TCE) 与 GR2302、GR2304(TCRm) 具备差异化与全球竞争力,同时覆盖自免、感染、肿瘤三大领域,是国内生物药创新的重要力量。
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25-08-22 14:03

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未来两个月,三季报,可能是迈的主升浪行情!
理由如下:
1,9月份9MW1911的慢性阻塞性肺疾病COPD数据,可能是王炸黑马!
2,三季度将有两个首付款和一个里程碑到账,总额接近7亿,三季报可能实现首次扭亏!
3,年初工作计划的5项BD,目前只落地了最后一项(首付款2500万美元,总计5.96亿美元),前面4项随时可能达成!时间紧,光阴迫!
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25-08-22 13:49

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迈威今年工作计划重点推进的5项BD,目前达成了最后一项,2025年只剩4个月了?有没有可能一个月一个?
问:公司后期是否还有新的BD项目落地?
迈威生物答:公司此前披露的口径:2025年是公司创新药BD业务非常关键的一年,公司希望能够取得一定突破,具体推进中的管线有Nectin-4ADC、B7-H3ADC、CDH17ADC、ST2单抗、IL-11单抗等。目前来看,IL-11已经完成BD落地,后续公司将持续推进另外几条管线的合作。2026年开始,公司BD的重点管线中将增加具有全球差异化优势的基于新一代TCE平台开发的管线,此前在AACR会上亦发布了有关平台和产品的介绍,请投资者进一步关注。同时,公司始终认为BD业务本身具有不确定性。
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25-06-20 11:26

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OYang06-11 21:27· 来自Android个人观点:$迈可能(大概率)会启动靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711 和靶向 Trop-2 ADC 创新药 9MW2921 联合PD-1相关适应症的联合疗法,非常有希望纳入突破性疗法与优先审评。网页链接
显而易见,在公司1 类新药注射用阿格司亭 α(迈粒生®)获批上市并启动商业化之际(网页链接),在公司现金流压力之下,以类似靶向 Nectin-4 ADC(9MW2821)在10个适应症的冲击/挑战一二线适应症。
拭目以待,希望之光。
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25-06-20 11:24

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个人观点:可能还有一个PD-(L)1/VEGF,也可能还有个减肥药,也可能是降解剂或者#ADC创新药物# 海外大单授权,无论是什么,其实并不重要,重要的是看公司对创新药研发的决定、前沿站位、快速演进、临床试验安排进度,这是一场比赛,决定公司前途的竞争。当然,能投资上这样的公司,有没有当下BD不重要,但一定会发生。
你选择站在哪个地方
真的很重要,,,,,,。个人认为,$迈威生物-U(sh688062)$ 符合这个要求,技术平台快速演进,管线基本上推向三期。值得期待
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25-06-20 11:20

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OYang06-03 10:58· 来自Android转发。$迈威 靶向 Trop-2 ADC(9MW2921)的价值应该高于靶向 Nectin-4 ADC(9MW2821),其中,子宫内膜癌:ORR 为 75%,DCR 为 100%;HR+/HER2- 乳腺癌:ORR 为 50%,DCR 为 75%;HER2- 胃癌:ORR 为 50%,DCR 为 100%;非鳞状非小细胞肺癌:ORR 为 25%,DCR 为 100%
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25-06-20 11:12

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OYang作者06-10 10:15 · 英国,,再补充一下:不知道有几个投资者认真的去看了我贴的$迈$在2025 ASCO 年会披露的三个项目的具体数据(网页链接),其实另外两个#ADC创新药物# 和2821一样优秀,一样是潜在BIC项目。这就说明了不是偶然性,是平台(Mtoxin™ 平台的新型 ADC 载荷 MF6)与综合技术;,,,OYang作者修改于 2025-06-09 10:18 · 英国$迈)$ 依然低估吗?如果低估估值在3个月内会估值去到哪儿,可能的因素:商业化/国谈、潜在海外授权、抗ST2单抗9MW1911数据、TCE进展。,,,OYang作者06-10 09:18 · 英国$迈威$ 系统性低估(记住这个说法),目标价63元(半年)。个人观点,不作为投资建议。
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