健帆生物

$健帆生物(sz300529)$ 双重血浆分子吸附系统(DP­M­AS) 未来可期 ！ ！！

2025年01月22日 18:01 广东

2024年，我国肝病相关指南共识陆续更新，DP­M­AS自2024年9月写入更新版《肝硬化肝性脑病诊疗指南（2024年版）》《肝衰竭诊治指南（2024年版）》，于2024年11月又写入了由中华医学会结核病学分会编写的《抗结核药所致药物性肝损伤诊治指南（2024年版）》。

2024年12月，首部关于双重血浆分子吸附系统的技术规范——《双重血浆分子吸附系统的临床应用及操作技术规范》于《中华肝脏病杂志》2024年12月重点号发布，为DP­M­AS临床的规范应用提供了参考依据！

于此同时，由中华医学会肝病学分会编写的《肝细胞癌靶向药物及免疫检查点抑制剂相关肝损伤管理共识（2024年版）》也在本期刊登，DP­M­AS在肿瘤新方向增添新的专家共识。

截止目前，DP­M­AS已写入五大肝病指南，四大共识和三大规范共识！

以下就最新的指南共识关于DP­M­AS人工肝相关内容作分享，以供临床参考学。

《双重血浆分子吸附系统的

临床应用及操作技术规范》

《双重血浆分子吸附系统的临床应用及操作技术规范》是由中国肝炎防治基金会、双重血浆分子吸附系统的临床应用及操作技术规范专家组编写，于2024年12月发表在《中华肝脏病杂志》。

本规范基于前期国内外已发表及远航项目支持的基石研究（PA­D­S­T­O­NE St­u­dy）的数据， 总结DP­M­AS治疗重症肝病患者的临床实践，撰写DP­M­AS 治疗的临床应用要点及技术操作规范，有助于完善DP­M­AS 的临床应用及技术流程。

Ti­ps

远航项目支持的基石研究（PA­D­S­T­O­NE St­u­dy），是一项旨在探索DP­M­AS治疗慢加急性肝衰竭（ac­u­te-on-ch­r­o­n­ic li­v­er fa­i­l­u­re， AC­LF）患者最佳适应证的前瞻性、多中心、 集群对照研究。该项研究在全国 54 家医院入组肝衰竭患者者1270例，是迄今国内人工肝血液净化领域，研究中心数、入组病例数最多的前瞻性临床研究，旨在为DP­M­AS血液净化技术及操作规范提供循证证据。

规范围绕双重血浆分子吸附系统（DP­M­AS）在重症肝病中的治疗原理、适应证和时机选择、治疗方案制定原则、DP­M­AS 血管通路建立和维护、抗凝策略选择、技术流程和操作规范、常见并发症及处理策略、仪器报警及处理、疗效评估指标等 11 个部分进行了阐述。

肝细胞癌靶向药物及免疫检查点抑制剂相关肝损伤管理共识（2024年版）

分子靶向药物和免疫检查点抑制剂（IC­Is）作为肝细胞癌（HCC）的主要治疗方案，可能导致不同程度肝损伤。分子靶向药物和IC­Is导致的肝损伤为药物性肝损伤的一种类型，主要包括肝细胞型、胆汁淤积型和混合型。

HCC分子靶向药物及IC­Is相关肝损伤主要表现为肝脏生物化学指标异常，丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红（TB­il）水平增高，重症肝损伤患者可出现低蛋白血症、凝血功能障碍、腹水及肝衰竭等；

不同药物导致的肝损伤发生率不同，联合方案可能导致更高的肝损伤发生率。

肝损伤一般发生在分子靶向药物治疗后 4～12周或应用IC­Is治疗1～3个周期后。

一一 人工肝治疗 一一

（1）HCC分子靶向药物相关肝损伤管理

4级肝损伤：立即停用分子靶向药物，积极抗炎保肝、对症支持治疗，必要时选择血浆置换（pl­a­s­ma ex­c­h­a­n­ge，PE）或双重血浆分子吸附系统（do­u­b­le pl­a­s­ma mo­l­e­c­u­l­ar ab­s­o­rb sy­s­t­em，DP­M­AS）联合PE人工肝支持治疗。每1～3日监测肝脏生物化学、肾功能及凝血功能指标，至肝损伤复常并稳定2周以上。（推荐等级A1）

（2）IC­Is相关肝损伤管理

对糖皮质激素难治性IMH（ SR-IMH ），联合应用糖皮质激素和免疫抑制剂如吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤或他克莫司等治疗；必要时人工肝支持治疗。（推荐等级B2）

抗结核药所致药物性肝损伤诊治指南（2024年版）》

该指南参照《中国药物性肝损伤诊治指南（2023年版）》，对药物性ALF/SA­LF和AC­LF等重症患者，人工肝（高容量血浆置换、双重血浆分子吸附系统等）可作为一种选择（4，C）。重症DI­LI患者应用人工肝（血浆置换、双重血浆分子吸附系统等）支持疗法，可提高无移植患者生存率。

截图：

《肝衰竭诊治指南（2024年版）》

该指南由中华医学会感染病学分会肝衰竭与人工肝学组、中华医学会肝病学分会重型肝病与人工肝学组共同制定，根据国内外最新研究成果，在《肝衰竭诊治指南（2018年版）》的基础上进行更新，以指导和规范肝衰竭的临床诊疗。

目前在临床上常用的人工肝系统是李氏非生物型人工肝（Li’s Non-Bi­o­a­r­t­i­f­i­c­i­al Li­v­er， Li-NB­AL）。Li-NB­AL系统自1986年开始研究，经历了3个发展 阶段，Li-NB­AL 1. 0 系统主要是以置换、吸附和滤过等单一治疗模式为特征。在此基础上持续发展，又创建了一系列根据不同病情进行不同组合的Li-NB­AL 2. 0系统，包括血浆透析滤过（pl­a­s­m­a­d­i­a­f­i­l­t­r­a­t­i­on，PDF）、血浆置换联合血液滤过（pl­a­s­ma ex­c­h­a­n­ge wi­th he­m­o­f­i­l­t­r­a­t­i­on，PE­RT）、配对血浆置换吸附滤过（co­u­p­l­ed pl­a­s­ma ex­c­h­a­n­ge fi­l­t­r­a­t­i­on ad­s­o­r­p­t­i­on，CP­E­FA）、双重血浆分子吸附系统（do­u­b­le pl­a­s­ma mo­l­e­c­u­l­es ad­s­o­r­p­t­i­on sy­s­t­em，DP­M­AS）。

一一 非生物型人工肝 一一

[1]适应症

（1）各种病因引起的急性肝衰竭、亚急性肝衰 竭和慢加急性肝衰竭CO­S­SH分级1~2级（早、中期）的患者；CO­S­SH分级3级（晚期）的慢加急性肝衰竭患者病情重、并发症多，应权衡利弊，慎重进行治疗，同时积极寻求肝移植机会（A3）；

（2）肝衰竭患者肝移植前等待肝源、肝移植术后排异反应及移植肝无功能、ABO血型不合肝移植围手术期脱敏治疗的患者（A4）

[2]相对禁忌证

（1）活动性出血或弥漫性血管内凝血者；（2）对治疗过程中所用耗材、血制品或药物等 严重过敏者；

（3）血流动力学不稳定者；

（4）心脑血管意外所致梗死非稳定者；

（5）血管外溶血者。

虽有相对禁忌证，但病情治疗需要，经与患者 或其家属充分知情同意，仍可通过选择相对安全的 治疗模式进行治疗（A5）

一一 《肝硬化肝性脑病诊疗指南（2024年版）》

时隔六年，《肝硬化肝性脑病诊疗指南（2024年版）》更新发布。在本指南中，DP­M­AS从2018版的无推荐级别，提升为推荐意见，推荐级别B2。

人工肝治疗

肝衰竭合并 HE时，在内科治疗基础上，血液净化等人工肝治疗方法能清除部分炎性因子、内毒素、血氨、胆红素 等。用于改善 HE的人工肝模式有双重血浆分子吸附系统 （do­u­b­le pl­a­s­ma mo­l­e­c­u­l­ar ab­s­o­rb sy­s­t­em，DP­M­AS）、血液透析滤过（he­m­o­d­i­a­f­i­l­t­r­a­t­i­on，HDF）、分子吸附再循环系统（mo­l­e­c­u­l­ar ab­m­o­r­b­e­nt re­c­i­r­e­u­l­a­t­i­n­g­s­y­s­t­em，MA­RS）等。

【推荐意见19】DP­M­AS、HDF、MA­RS等能降低血氨、炎症因子、胆红素等，改善HE临床症状（B2）。反复发作的HE，伴肝衰竭者或终末期肝病，可考虑肝移植（B1）。

一一 未来 一一

健帆生物  将紧密结合国家高端医疗器械发展战略，围绕新型血液净化吸附材料、血液体外循环技术装备开发以及产品性能检测方法等方向，加强与临床机构合作研究，探明更多疾病的生物标志物及治疗靶点，开发出功能更多且更为安全有效的血液灌流器，研制一批具有自主知识产权的高质量生物医用材料、先进医疗设备，突破国内外技术壁垒，解决我国肾病、肝病、重症以及免疫疾病治疗的关键问题，同时在高脂血症、心脑血管疾病等代谢性慢病领域以及亚健康、抗衰老方向探索血液吸附技术更为广阔的应用场景，推动高端医疗器械研发产业化，提升广东省及国家高性能医疗器械原始创新能力和产业核心竞争力，致力成为世界一流的高科技医疗技术企业集团。

一一一董凡