政策助力持续加大力度:
创新药临床试验申请审批扩面提速,聚焦有临床价值、有国际化潜力的创新药【天风医药杨松团队】
🔥事件:2025年6月16日,NMPA发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批:
(1)获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种;
(2)入选药审中心 “儿童药星光计划”“罕见病关爱计划” 的品种;
(3)Ⅰ 期、Ⅱ 期临床试验、III 期国际多中心临床试验,以及中国主要研究者牵头的国际多中心临床试验。
纳入创新药临床试验审评审批 30 日通道的申请由于需召开专家会等技术原因,后续时限按照 60 日默示许可执行。
📚变化:与上一轮政策相比,本次政策在试点区域及试点项目要求上放宽
(1)试点区域放宽:2024年出台的政策中,试点区域为上海和北京,目前不受限制;
(2)试点项目细化:2024年的政策中,试点项目需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请;目前不受限制;
(3)试点机构不限制:2024年的政策中,试点机构原则上为国家医学中心或者国家临床医学研究中心,主要研究者需主持完成过至少3项创新药临床试验,目前不受限制;
⭐政策点评:上一轮政策显著,本轮政策预计加速铺开实施
2024年的试点区域中:北京10个试验项目纳入试点,其中8个项目已获批临床试验,审评审批平均用时23.8个工作日,最短用时18个工作日,最高提速70%;项目自获批至启动平均用时6.2周,最短用时3周,实现临床试验启动效率的大幅提升。我们认为本次政策是试点政策的进一步推广及细化,利好有临床价值的新药、儿童/罕见病新药以及具备国际化价值的创新药。