$博瑞医药(sh688166)$ 总市值：151.79亿，仅分享下逻辑。
2024年11月13号，国内第一款取得美国专利授权的国产
减肥药。（传言，被证实落地）
美国专利申请的在线记录页面更新了11月13号的内容：“Mail Notice of Allowance”，即发出了允许通知。这表明专利申请已经通过了审查，并且申请人将会收到正式的允许通知邮件。（NOA邮件会指明通过审查的权利要求，以及申请人应当在什么时间缴纳授权费用，以使得专利最终获得授权。）
博瑞医药 的该专利标题为“GIP和GLP-1双受体激动剂、药物组合物及其用途”指的是一种能够同时激活GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）和GLP-1（胰高血糖素样肽-1）两种受体的药物。简单来说，这是一种用于治疗2型糖尿病的药物，它通过模拟人体内的两种肠促胰岛素（GIP和GLP-1）来帮助控制血糖水平。这种药物的作用机制包括刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌、延迟胃排空以及抑制食欲，从而有效降低血糖并有助于体重管理。此外，GIP和GLP-1受体激动剂还可能对心血管健康有益，因为它们可以减轻血脂异常并降低2型糖尿病和肥胖患者患心血管疾病的风险。（即：减肥药）
对标：
礼来 （总市值：7773.57亿美金）
诺和诺德 (总市值：4757.37亿美金)
而博瑞医药（总市值：151.79亿人民币）
市场：诺和诺德和礼来两家公司几乎垄断了GLP-1药物市场。美国
摩根士丹利 预测，全球减肥药市场规模到2030年将达1050亿美元，并将进一步扩大。
跟国外知名竞品对比的优势：（总结：更安全，减重降糖数据更好）
博瑞医药 BGM0504 注射液减重适应症Ⅱ期临床试验数据：
本次纳入研究的受试者 与司美格鲁肽和替尔泊肽等其他 GLP-1 产品在国内开展的研究数据基本一致。
本次研究纳入的 120 例患者中有约 90%多发生不良反应，安慰剂组有 80%左右发生不良反应，同类产品三期数据不良反应发生率为 93%-95%，安慰剂组为 83%-86%左右，整体上与同类品种一致；根据文献数据，临床 三期不良反应发生率司美格鲁肽为 93%，替尔泊肽为 95%，其安慰剂组为 85%左右。所发生的不良事件绝大多数为 1-2 级，且大多未经干预即可恢 复，发生时间集中在剂量滴定阶段及目标剂量给药前 4 周。在胃肠道系统 方面（GI），即使是 15mg 剂量组其发生如腹泻、恶心、呕吐和腹胀等的概 率为 20%-30%多，同类产品发生概率为 20%-40%，具有较好的可比性。未 来临床三期随着剂量周期延长，预期 GI 相关的不良反应发生率可能会进一 步下降，同时对于疗效数据基本不会产生影响。BGM0504 注射液在目标剂 量给药 4 周后，不良反应发生率并没有明显提升，公司有信心在三期临床试验中对不良反应有进一步的控制。整个试验过程中未发生任何一例低血 糖事件，导致退出试验的不良反应发生率为 0%，司美格鲁肽和替尔泊肽等 同类产品大样本试验中这一比例为 7%左右。（好，后续继续优化完善，更安全）
公司结合二期的结果对三期方案做了进一步的优化完善，针对血压指标公司会在三期临床进一步考察和评价。海外替尔泊肽、司美格鲁肽入组 均选择血压正常的病人，一般而言肥胖人群中大约有 60%会存在高血压情 况。（三期方案继续加强竞争力）
进度：目前自主研发的BGM0504 注射液减重适应症的Ⅲ期临床研究方案通过审批，获得了《北京大学人民医院伦理审查委员会伦理审 查批件》。
上市：BGM0504注射液还需要完成以下步骤：
完成Ⅲ期临床研究：这是确认药物减重疗效的关键阶段，需要在大样本量上进行。
国家药监局审评、审批：完成临床研究后，需要向国家药监局提交上市许可申请，经过审评和审批。
商业规模生产工艺验证：确保药物可以大规模生产，并且质量标准符合要求。
接受药品注册核查检验：在获得上市许可前，需要通过药品注册核查检验。
（数据好那就是走流程了）
出海：公司目标不局限于国内布局，会面向全球市场进行布局，我们认为公 司BGM0504 产品存在鲜明的特点，具备全球竞争力，同时未来迭代产品 也会面向全球进行布局。（不局限国内，想象力空间巨大）
创新药端：（更多想象力）
（1）BGM0504 注射液减重和 2 型糖尿病治疗两项适应症在国内的Ⅱ期临床试验达成预期目标，其中减重适应症已获得Ⅲ期临床试验伦理批件，且首例受试者已入组，后续尚需完成Ⅲ期临 床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市；降糖适应症Ⅲ期沟通交流已获 CDE 答 复，同意开展Ⅲ期临床，目前尚待获得医院临床试验伦理批件后方可开展Ⅲ期临床研究。（已经披露获得批件）
（2）BGM0504 注射液减重适应症在美国已获批 IND，目前首例受试者已入组。（获得IND批准表明博瑞医药已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了足够的数据，证明BGM0504注射液在人体试验中是安全的，并且临床试验的设计是合理的。临床试验已经开始，临床试验通常分为几个阶段，包括初步的安全性测试（I期），更广泛的安全性和有效性测试（II期），以及大规模的疗效确认试验（III期）。完成这些阶段后，如果数据积极，药物可以申请新药上市许可。）
（3）口服 BGM0504 目前处于临床前研究阶段。（口服也在推进）
（4）注射用 BGC0228 已完成临床Ⅰ期试验
背剑少年郎
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