2024年上半年研发创新成果

报告期内公司从事的主要业务

（一）报告期内公司经营情况

海南海药 切实开展“能力建设提升年”活动，以改革三年行动为抓手，全面深化改革创新，在战略规划、生产经营、科技研发等各领域取得新进展。

1、研发方面：将创新药研究院提级管理，凸显创新药研究院对“战新产业 ”和未来产业项目的支撑和示范作用。完成海南海药《前瞻性科研项目奖励办法（试行）》的发布。持续开展产品一致性评价工作，进一步提升产品市场准入能力。

2024年上半年研发创新成果：

（1）创新药项目：抗癫痫1类创新药派恩加滨片已开展派恩加滨片Ⅱa期临床研究；抗肝纤维化1类新药氟非尼酮胶囊完成Ⅱ期临床试验期中分析，根据收到的DMC建议表（期中分析会议）结论:鉴于本研究已达到方案设定的主要研究终点，可终止II期临床试验的受试者入组，并考虑开展后续III期临床试验。

（2）一致性评价项目：2024年上半年，注射用头孢呋辛钠的3个品规通过了仿制药一致性评价。

（3）化药制剂研发项目：完成注射用头孢唑肟钠一致性评价申报；富马酸伏诺拉生片注册申报已进入技术审评。

（4）原料药研发项目：完成头孢唑肟钠原料药变更申报并进入技术审评。

（5）中药研发项目：开展3个古代经典名方相关研究工作；枫蓼肠胃康颗粒上市后再评价研究已开展病例筛选入组。

2、销售方面：今年医药销售压力持续增加，国内端和国际端均遇到严峻考验。公司适应形势、积极应对，优化组织架构，发挥管控职能；变革营销体系，加大市场开拓力度；稳存量拓增量，培育新业务增长点。公司全面拓展临床市场开发和零售药店渠道，持续将管理资源向重点产品、重点市场聚拢。地方集采连续取得突破：紫杉醇注射液中选河南十三省联盟国采接续，有助于公司重拾市场，挖掘原潜在客户及开发新市场；替格瑞洛片继2023年苏陕联盟接续中选后今年再次中选河南联盟、山东省两个国采接续项目，目前该产品共取得15个省份中选身份，将形成重点增量；聚乙二醇4000散继2023年苏桂陕联盟、广东省替硝唑等药品集中带量采购，今年再次中选山东国采接续，目前共取得5省中选身份。药品出口面临较大压力，公司着重从“出口注册、WC认证、新产品注册、产品质量提升”等方面强化产品竞争力，完成了美罗培南混粉、氨曲南混粉印度市场注册申请，注射用氨曲南取得韩国食药厅受理编号，枫蓼肠胃康颗粒完成菲律宾当局GMP认证申报资料提交。公司积极谈判引进国外优质产品，截至本报告披露日，公司已引进AFT研发生产的用于痤疮和抗感染的乳膏产品Crystaderm【中文名：晶洁扶】；另外，公司与PHARMATHEN签署了《权益许可和经销协议》，双方主要就PHARMATHEN研发生产的用于精神分裂症急性期和维持期的治疗药品PaliperidoneLongActingInjectable（1M）（中文名：棕榈酸帕利哌酮长效注射液）达成合作，获得该产品在中国境内独家排他的商业化权益。

3、生产方面：公司坚持以效益为中心，多措并举推进降本增效，同时持续推进产品引进、委托加工、客户开发等业务进展，切实提升产能利用率。产业链方面，江苏普健氨曲南母核产线取得安全备案许可，5月已实现第一批试生产成品产出，实现公司氨曲南全产业链贯通。重庆天地药业兽药项目完成了项目可行性研究报告、安全预评价报告以及项目设计。产能利用率方面，2024年上半年海口市制药厂完成8家外部委托加工生产及MAH新品种验证批生产工作。湖南廉桥积极拓展中药材及中药饮片电商业务，通过电商平台优化产品和客户资源，扩大饮片品种及加工规模，有效提升产线利用率。

4、历史遗留问题处理方面。2024年切实开展“能力建设提升年”专项行动，公司稳步推进两非两资处置，坚决聚焦主责主业，将人、财、物向一致性评价、科技研发、市场拓展集中。2024年上半年累计回款795.05万元。

（二）主要业务

1、主要产品

公司常年主要产品包括以下系列，分别为抗生素系列、胃肠道用药系列、抗肿瘤药系列、与制剂配套的原料药和中间体系列及其他产品。

2、医疗服务：主要是控股子公司鄂州鄂钢医院有限公司旗下的三级乙等综合医院鄂钢医院开展的综合医疗服务。

3、中药材：主要是控股子公司湖南廉桥药都医药有限公司围绕中药材产业链开展经营，目前主要业务为中药材贸易、中药材交易与仓储服务。控股孙公司湖南柳城中药饮片有限公司主要业务为中药饮片生产。$海南海药(sz000566)$