多肽原料药产能持续供不应求

全球GLP-1类药物市场正在经历前所未有的增长，这主要得益于其在治疗2型糖尿病、肥胖症以及代谢综合征等代谢性疾病方面的显著效果。GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）通过模拟人体内的GLP-1激素，不仅促进胰岛素的分泌，降低血糖，还增加饱腹感，减少食物摄入，成为降糖减肥领域的重要药物类别。随着对GLP-1类药物研究的深入，其在治疗2型糖尿病、肥胖症以及代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）等代谢性疾病方面的潜力不断被挖掘。

自2005年首款GLP-1RA药物艾塞那肽上市以来，市场上已经出现了多种长效和口服剂型，满足了不同患者的治疗需求。长效GLP-1RA药物如度拉糖肽和司美格鲁肽因其更好的患者依从性，在市场中取得了巨大成功。此外，口服GLP-1RA药物的研发也在积极推进，未来有望出现更多便捷型的口服药物。

据市场研究，全球GLP-1类药物市场规模已超过200亿美元，并预计到2031年将达到1650亿美元。中国市场虽然起步较晚，但近年来发展迅速，2019年至2023年间，GLP-1药物销售额从11.38亿元增长至95.03亿元，年复合增长率高达69.98%。

在研发领域，国内外企业纷纷布局GLP-1类药物，力图在这一潜力巨大的市场中分得一杯羹。国内GLP-1药物立项数已超过700个，涵盖了从单靶点到双靶点、从多肽类药物到小分子口服药等多个方向。在研药物中，众生药业 的RAY1225注射液作为具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，展现出GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，目前处于II期临床试验阶段。

然而，GLP-1类药物的发展也面临诸多挑战。首先，药物的副作用如胃肠道反应等可能影响患者的依从性。其次，随着专利到期和仿制药的进入，市场竞争将变得更加激烈。此外，产能问题也成为制约行业发展的关键因素之一。据中金公司 研报指出，多肽原料药产能供不应求的局面将至少维持到2026年。

为了应对这些挑战，制药企业正在采取多种措施。一方面，通过技术创新和产品差异化来提升竞争力，如开发长效剂型和口服剂型。另一方面，通过扩大产能和优化供应链来满足市场需求。例如，诺和诺德 在全球范围内扩建工厂，增加司美格鲁肽的产能；礼来 则通过合作CDMO企业来提升替尔泊肽的生产能力。

此外，GLP-1类药物的临床应用也在不断拓展。除了糖尿病和肥胖症，替尔泊肽在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的2期临床试验中也显示出积极的结果，为该药物在更广泛领域的应用提供了可能性。MASH患者通常伴随脂肪变性、炎症和肝纤维化，并可进一步发展为肝硬化。如果不及时治疗，患者会出现肝衰竭和肝癌，最终导致死亡。因此，在MASH药物的临床试验中，纤维化改善程度常被作为评估的主要终点。

在替尔泊肽的2期临床试验中，共有190名MASH患者参与，他们接受了为期52周的替尔泊肽或安慰剂治疗。结果显示，替尔泊肽在52周时实现了MASH缓解且纤维化没有恶化的主要终点，且在次要终点上也表现出色，包括纤维化改善和NAS评分降低。此外，替尔泊肽治疗的患者体重减少幅度最高达到17.3%，肝酶和肝脂肪明显减少，血清和影像学检查中的肝炎及纤维化生物标志物也有显著改善。

尽管替尔泊肽在MASH治疗中展现出了潜力，但研究的最后结论也指出，需要更大规模和更长时间的试验来进一步评估替尔泊肽治疗非肝硬化性MASH的疗效和安全性。这表明，尽管GLP-1类药物在多个领域展现出了治疗潜力，但它们在临床应用中仍需更多的研究和验证。

在产业链方面，GLP-1药物的上中下游均将受益于市场的快速增长。上游的原料药供应商和中游的CDMO服务商在生产技术和成本控制方面面临挑战，而下游的药物研发企业和注射笔等给药装置研发厂商则在市场需求的推动下不断扩容。随着GLP-1类药物的不断获批和适应症的拓展，相关产品的市场需求将持续增长，推动产业链各环节的发展。

在市场竞争方面，除了原研药企业之间的竞争，仿制药企业也将成为市场的重要参与者。随着GLP-1类药物专利的到期，仿制药企业将有机会进入市场，提供价格更低的替代品。这将对原研药企业的市场份额造成一定的冲击，但同时也有助于降低患者的用药成本，提高药物的可及性。

在政策监管方面，政府对药品价格的监管将对GLP-1类药物的市场价格产生影响。为了降低患者的用药负担，政府可能会通过谈判降价、集中采购等方式来控制药品价格。这将对制药企业的定价策略和利润空间产生一定的影响。

总体来看，GLP-1类药物市场在快速发展的同时，也面临着多方面的挑战。制药企业需要通过不断的创新和优化策略，来应对市场竞争、副作用管理、产能扩张和价格压力等问题。随着研发的深入和临床应用的拓展，GLP-1类药物有望在未来为更多的糖尿病患者、肥胖症患者以及MASH患者带来福音。同时，随着仿制药的进入和价格的降低，GLP-1类药物的可及性和普及率也将得到提升，从而惠及更广泛的患者群体。这一市场的发展不仅对患者的健康和福祉具有重要意义，也对全球医药产业的创新和发展起到了积极的推动作用。

随着GLP-1类药物研究的深入，其在治疗2型糖尿病、肥胖症以及MASH等代谢性疾病方面的潜力不断被挖掘。这些药物通过刺激胰岛素的分泌，降低血糖水平，并通过增加饱腹感来减少食物摄入，从而达到减重的效果。此外，GLP-1类药物还显示出改善心血管健康、降低血压和改善血脂水平的潜力，为患者提供了超越传统降糖药物的治疗选择。

在GLP-1类药物的快速发展中，我们也看到了一些关键的技术创新和突破。例如，长效GLP-1RA的开发极大地提高了患者的依从性，减少了注射频率，从而改善了治疗效果。口服GLP-1RA的出现则进一步改变了患者的用药惯，使得用药更加便捷。同时，双靶点GLP-1/GIP受体激动剂的研发，如替尔泊肽，为同时激活两种激素受体提供了新的可能性，进一步增强了药物的疗效。

在全球范围内，GLP-1类药物的市场需求正在不断上升。据统计，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿人，预计到2045年将上升至7.83亿人。与此同时，肥胖症也已成为全球范围内最严重的公共卫生问题之一，2022年全球肥胖人口已超过10亿人，其中8.79亿为成年人。预计到2035年，全球将有超过19亿人肥胖。这一趋势预示着GLP-1药物市场潜在需求巨大，为制药企业带来了巨大的市场机会。

中金公司 研报指出，在全球GLP-1药品快速放量催化下，多肽原料药行业景气度持续上行，优质产能供不应求，具备差异化规模化生产能力及成本控制能力的公司将迎来较大业绩弹性。考虑到投产节奏，多肽原料药产能供不应求的局面将维持到至少2026年。

相关标的：


翰宇药业 近期再次获得来自美国客户DS3 RX LLC的GLP-1原料药的大额采购订单，订单金额约达人民币5889万元。至今，翰宇药业与DS3 RX LLC的累计订单总额已攀升至2.21亿元至2.33亿元人民币之间，目前公司已启动了产品发货流程。
凯莱英 在CDMO业务领域持续发力，特别是在多肽业务的扩展上，截至2023年年度报告期末，公司已成功承接了12个新项目。凯莱英 正在积极准备其首个GLP-1新药申请（NDA）的申报工作，并在液相合成等关键技术领域不断增强研发和生产能力。
众生药业开发的RAY1225注射液，作为公司具有全球自主知识产权的创新多肽药物，展现出对GLP-1受体和GIP受体的双重激动作用。该药物目前正处于II期临床试验阶段，有望为代谢性疾病治疗领域带来新的选择。