香雪制药的大跌是风险还是机会？

世界唯二国内唯一的新赛道抗癌救命药

公司参投广州花城创投，后者参与了文远知行 的融资。所以香雪制药 你也可以看成是无人驾驶的一环

效果：

1、
TA­E­ST16001有不错的治疗效果，一些实体瘤治疗后，肿瘤大小明显缩小

2、TA­E­ST16001的效果更好，是因为它接合
4个氨基酸；而GSK的NY-ES­OC259-TCR只能接合一个氨基酸，也就是说TA­E­ST16001结合效率更好，特异性更好

3、TCR-T治疗方法是未来治疗实体瘤的方向之一，香雪制药能够推出TA­E­ST16001，说明它的研发平台已经非常成熟了。它的结果去年
8月份就出来了，之所以现在炒作，是因为最近国家放开了创新药政策，转向多角度支持。
4、香雪制药的拥有的核心平台，能够更高效的发现抗原肽，TCR亲和力增加平台可以发现更高效的结合位点，非常先进的平台

7月30日公告，公司子公司香雪生命科学申报的TA­E­ST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。TA­E­ST16001注射液是基于香雪生命科学TCR-T细胞产品技术开发平台和生产制备体系开发的第一个TCR-T细胞治疗产品，是将病人的T细胞在体外用基因工程改造，将带有NY-ESO-1肿瘤抗原特异性的TCR基因的慢病毒转染T细胞后体外扩增，再把TCR-T细胞回输给病人，达到有效治疗肿瘤的目的。TCR-T疗法作为前沿的细胞免疫治疗方法，市场潜力巨大。与主要针对血液瘤的CAR-T疗法不同，TCR-T疗法在实体瘤治疗方面表现出独特的优势。
TA­E­ST16001是中国首个获得IND批件并开展临床研究的TCR-T细胞产品，目前已完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作。TA­E­ST16001注射液作为具有突破性的疗法药物，将在药审中心的指导下加快开展关键性临床试验和附条件批准上市的步伐，力争成为中国第一个获批上市的TCR-T细胞治疗创新药物。如果产品能够获批上市，将确立公司在TCR-T免疫细胞治疗领域的领先地位，有利于增强公司的核心竞争力。

而美刚刚获准的全球首例TCR-T免疫细胞治疗药物一个疗程费用为40万美元。而香雪制药经过长期下跌，启动时，市值才23亿，目前已4倍了，市值也不过才55亿，与它目前免疫细胞治进度第一的行业地位不匹配
8月1日，国家药监局印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知。通知要求，优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。其中，突破性治疗获得了额外的快速通道，让早期研究中显示出良好的前景的药物尽快进入市场，而不必完成传统的3个阶段（Ⅰ～Ⅲ期临床研究）的开发计划。可以申请符条件上市。这样香雪制药就具备了先发优势，可能成为细胞治疗抗肿瘤第一股 目前国内的 TCR-T类药物中，香雪生命科学、来恩生物、百吉生物、星汉德、天科雅、华夏英泰、恒瑞源正、可瑞生物、科士华生物、新景智源均已经进入临床研究阶段。镔铁生物的IX001 TCR-T注射液的IND申请已经于今年7月获得CDE受理，鼎成肽源的DC­TY1102注射液的IND申请于今年5月获得CDE受理。

百吉生物的BRL03是第四代TCR-T细胞疗法，是基于其自主创新技术 平台ID­E­N­T­I­F­I­ER®开发的，使得所筛选出来的TCR具有更高的亲和力和特异性，能够针对多种实体瘤。而另一个自主研发的平台MSE-T使得BRL03具有额外的功能模块组件，减少细胞耗竭以提升抗肿瘤的持久性。目前，这款候选产品已经完成中美注册临床双报双批。值得一提的是，BRL03是百吉生物自主研发的全球首款针对肺癌和胃癌等多种实体肿瘤的TCR-T候选产品，其1期临床试验也在今年6月完成了首例受试者入组，并计划在今年年底完成所有1期受试者入组。在此前的IIT研究中，BRL03已展现出良好的安全性和初步疗效。

南京传奇生物被要约收购的事引起轰动，因为南京生物是我国创新药出海的典范，收购价格或达150亿美元，将创下国内创新药公司最大并购纪录。

南京传奇生物是由生命科学研发与生产服务提供商金斯瑞生物孵化，成立于2014年，专注于开发CAR-T疗法，2020年6月在美股纳斯达克 上市。

传奇生物的成功在于靶向CAR-T药物西达基奥仑赛，该药物2022年2月，获美国食药监局（FDA）批准上市，用于5线治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者，成为首款成功出海的国产CAR-T产品（商品名：Ca­r­v­y­k­ti），一针高达290万人民币，在美供不应求。
2023年，Ca­r­v­y­k­ti全年销售额为5亿美元，同比增长超270%。
2024年4月，Ca­r­v­y­k­ti二线适应证获FDA批准，成为全球首个且唯一用于MM二线治疗的CAR-T疗法。

自2023年初以来，Ca­r­v­y­k­ti产能扩张了100%，预计到2025年底将实现年产能10000剂的目标。业内则预测，Ca­r­v­y­k­ti的销售峰值将超50亿美元。

而TCR-T免疫细胞治疗与CAR－T治疗相比，在实体瘤方面具更广泛的适用症和安全性，CAR－T主要适用于血液瘤。

香雪生命科学作为TCR-T细胞免疫治疗头部企业，拥有全球最多的TCR-T在研新药品种，靶点丰富涉及包括CT抗原，新生抗原，病毒抗原等几乎所有与肿瘤相关的特异性抗原，涵盖A0201，A1101及A2402等多个以中国人群居多的HLA基因型，适应症覆盖多种临床难治的实体瘤。适应症覆盖使得TCR-T疗法在肿瘤治疗领域具有巨大的应用潜力和实际价值，预计将承载超过100亿美元的产业规模。

有两款TCR－T药物在临床，其中TA­E­ST16001的I期临床试验结果获得2022年美国临床肿瘤学会（AS­CO）年会的认可在肉瘤专场进行口头汇报，在会中首次公开临床试验数据结果显示肿瘤客观缓解率(ORR)达到41.7%，其安全性和有效性的临床研究结果与国外知名药企同靶点产品的临床结果相当，获得了全球参会同行的认可和业界的高度关注。2024年6月，TA­E­ST16001针对晚期软组织肉瘤II期临床试验的阶段性总结数据再次入选AS­CO年会，其在II期临床早期数据显示出与之前的I期研究一致的可控的安全性和耐受性。根据RE­C­I­ST1.1，由独立影像评估委员会（IRC）评估的最佳缓解率为50%（4/8）。由独立影像评估委员会和研究者评估的中位无进展生存期均为5.9个月。TA­E­ST16001对经标准全身系统治疗失败而缺乏有效治疗选择的晚期软组织肉瘤的人群，观察到显著临床意义的疗效和可控的安全性。

截至目前，全球范围内共有4款TCR-T产品在治疗软组织瘤的临床中取得进展，其中TA­E­ST16001是唯一的中国自主研发TCR-T细胞治疗产品。其他三款均为海外企业研发，尚未在国内开展临床试验。TA­E­ST16001被纳入突破性治疗药物不仅为软组织肉瘤患者提供了新的治疗选择，也标志着中国自主研发的TCR-T细胞治疗产品在国际竞争中迈出了重要一步