长春高新子公司注射用金纳单抗上市申请获得受理

兴证医药长春高新 子公司注射用金纳单抗上市申请获得受理

近日，长春高新子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业注射用金纳单抗的上市申请获得受理，适应症为急性痛风性关节炎。

相关研究表明，过量的白介素是多种炎症疾病的致病因素，抗白介素-1β（IL-1β）抗体可以快速和特异性地阻断IL-1β与其受体的结合，从而阻断炎症发生。目前，同靶点已上市产品为诺华卡纳单抗，FDA已先后批准多个适应症，包括全身性幼年特发性关节炎（sJIA）、成人斯蒂尔病（AOSD）、难治性急性特发性关节炎、多种罕见和独特类型的周期性发热综合征（PFS），以及用于非甾体抗炎药(NSAID)和秋水仙碱禁忌症、不能耐受或不能提供足够的应答以及不适合重复使用皮质类固醇的成年痛风发作患者的对症治疗。2023年，诺华卡纳单抗销售额达到13.55亿美元。

公司金纳单抗属于治疗用生物制品1类新药，是通过基因工程技术等进行生产的抗IL-1β抗体药物。同时，金纳单抗目前还有全身型幼年特发性关节炎、间质性肺病适应症处于临床研究阶段。如子公司注射用金纳单抗上市申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。

资料来源：长春高新公司公告，诺华官网