众生药业RAY1225 注射液I期顶线分析数据发布国盛医药
💯要点总结:双周给药制剂,半衰期 9~11 天;肥胖受试者两周给药(三次给药2mg/4mg/6mg,总剂量12mg),6 周平均降幅 7.90%,产品疗效优异。二期临床入组推进过程中,Q4有望获得二期顶线结果。多个新需求大单品值得期待,GLP1/GIP双靶药物RAY1225(有望BIC)+
流感药昂拉地韦片(FIC,NDA受理)+NASH ZSP1601(Ⅱb期临床),看好公司长期发展。
[太阳]RAY1225注射液I期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增I期临床试验,共入组 66 例受试者,分为三部分,包括Part A健康受试者单次给药研究、Part B健康受试者多次给药研究以及 Part C肥胖受试者多次给药研究。
[强]安全性与耐受性:所有受试者均可耐受,安全性良好,部分受试者出现食欲减退和胃肠道反应, 多为一过性,严重程度多为1~2级,无严重不良事件发生。
[强]药代动力学:RAY1225 注射液皮下注射给药后于 16~72 小时达峰,半衰期 9~11 天。与同 靶点药物替尔泊肽(Tirzepatide)I 期 PK 结果相比,同剂量下药时曲线下面积 (AUC)及半衰期均约为替尔泊肽的 2 倍。
[强]有效性:
(1)健康受试者单次给药研究中,0.5mg~4mg 单次皮下注射,受试者接受给药后1 周即可观察到体重下降,且呈现剂量依赖性,1 周时较基线最大平均降幅约 4.12% (安慰剂组0.83%)。
(2)健康受试者多次给药研究中,一周一次固定剂量给药(注射 4 次,每次 1mg)及两周一次滴定给药(注射3次,1mg/2mg/4mg,总剂量 7mg)后,6 周平均降幅分别为 4.37%和 7.02%,安慰剂组仅下降 0.5%。
(3)肥胖受试者多次给药研究中,两周一次滴定给药(注射 3 次,1mg/3mg/5mg 和 2mg/4mg/6mg,总治疗剂量分别为 9 mg 和 12mg)后,6 周平均降幅分别为 5.33%和 7.90%,安慰剂组仅下降 0.37%。高剂量组在给药后第 8 周受试者平均体重仍持续下降。