生命的时光

姜广策2023-11-03 11:44· 来自Android利好见光死一向是A股的光荣传统，半天成交4.15亿，创出近一年半以来的成交天量，炒产品获批的短线资金获利了结，等确定性结果的长线资金进场，重磅炸弹在手，市值才58亿，还有人觉得贵么？收起  ???/?///////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////姜广策近日，武汉海特生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）从国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）网站获悉，公司研发的注射用埃普奈明获批上市。现将相关情况公告如下：
一、药品获批上市的主要内容
注射用埃普奈明（商品名：沙艾特®），有效成分为埃普奈明，即一种由大肠杆菌表达产生的重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（Circularly Permuted T RAIL ，简称CPT），该药品联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
CPT可结合并激活肿瘤细胞表面的死亡受体4（DR4）/死亡受体5（DR5），通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应，从而发挥抗肿瘤作用。
该品种的上市为患者提供了更多的治疗选择。
多发性骨髓瘤是克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病，多发于老年，我国发病年龄大都在50～70岁之间，中位发病年龄为60岁，男性多于女性，中位存活3～5年。多发性骨髓瘤发病率呈逐年增加的趋势，美国2016年的发病率较1975年增加了约42%，中国大陆的发病率尚缺乏准确的统计数字，据估计年新发病率为2/10万～4/10万，约占恶性肿瘤的1%，在血液系统恶性肿瘤中占第2位。尽管最近十多年国际上在多发性骨髓瘤的新药研发方面取得了很大进展，但多发性骨髓瘤仍是不可治愈的血液恶性疾病，几乎所有患者都会对目前可用的抗骨髓瘤药物产生抗药性，导致疾病复发。随着复发次数的增多，此患者群体的预后越来越差，治疗越来越困难，表现为更难获得缓解，缓解持续时间也越来越短。因此，针对复发或难治性多发性骨髓瘤，仍迫切需要更有效的治疗手段，CPT具有独特的作用机制，其上市将为多发性骨髓瘤治疗开辟一个全新的治疗领域，为患者提供新的药物选择和用药手段。

姜广策2023-11-06 16:43· 来自Android第九批医药国采今天开标，一个字：惨！普通的化药真的没意思了，也说明中国医药工业企业的洗牌还远未完成，还有大量的中小药企有待退出，否则也不会报出那么低的价格来，未来医药板块只有看创新，唯有创新才能破内卷。  姜广策2023-11-06 10:13· 来自Android海特生物的表现让人以为他审批通过了一个假药似的，A股实在是太短视了，在三大血液肿瘤白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤中骨髓瘤的5年存活率最低，也是治疗市场最大的，因为其也是一种老年病，多数确诊的病人发病时间在65-70周岁，发病年龄在40岁以下的病人不到1%。随着中国社会深度老龄化，骨髓瘤的市场也将持续扩大，CPT的出现为骨髓瘤新添了一个有力的武器，且其针对肿瘤凋亡的原理还可以扩展到淋巴瘤、肉瘤、肺癌、胃癌、乳腺癌等多癌种，应用前景广阔;
传奇生物不是有更好的药吗？当然现在海特生物便宜嘛，但是5年以后呢？
姜广策 作者：CartT多少钱一针？有几个人用得起？市场是对的
多发骨髓瘤的药很多了，CAR-T效果也很好
小公司想靠一个看起来很美的新药来打开肿瘤市场
相当有难度
草木人1973：说的好像CAR-T你用得起似的
钩叁搭肆回复@草木人1973：几百元一年的百万医疗保险就可以用cra-T

姜广策2023-11-07 22:44· 来自Android在第六届进口博览会召开之际，11月6日，亚盛医药（6855.HK）与阿斯利康正式举办注册临床研究合作签约仪式。双方将共同进行亚盛医药在研Bcl-2抑制剂APG-2575联合阿斯利康的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂康可期®（通用名：阿可替尼）的注册性III期临床研究，用于初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者一线治疗。
实际上，APG-2575在全球层面具有Best-in-class潜力，也是全球第二个、中国首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。

狡猾的肿瘤细胞就可以通过抑制凋亡信号来逃避死亡，现在科学家发现在很多肿瘤细胞里有个Bcl-2基因高表达，其编码产生的蛋白可以干扰凋亡程序的启动来保证肿瘤存活，那么找到Bcl-2的抑制剂就是抗癌的办法，世界上第一个Bcl-2抑制剂维奈克拉Venclexta由艾伯维（代码 ABBV ）于2016年上市，23年上半年销售额11.09亿美元（+13.4%）；据艾伯维的预计，维奈克拉峰值销售有望在2026年将达到60亿美元，对于血液瘤市场来说这是一个非常重磅的产品了，近日港股亚盛医疗宣布，美国FDA已同意其核心产品Bcl-2选择性抑制剂lisaftoclax （APG-2575）开展一项全球关键注册性3期临床研究，用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者。如果顺利的话亚盛的APG-2575将会是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂，其研究进程非常值得关注。我建议券商卖方小伙伴把国内药企有能力开展全球多中心临床三期的都梳理一下，这批企业是未来五年医药板块投资的重点。走出内卷奔向世界，去赚欧美市场的高毛利才是国内药企最应该追求的发展路径

作者：姜广策

姜广策修改于2023-01-19 09:08来自Android · 上海医保谈判结果出炉，对一批企业很利好，如恒瑞医药、百济神州、微芯生物、艾力斯、罗欣药业、凯因科技，信达生物，这批企业2023年相当值得期待！推荐大家把这批企业列入股票池，23年的收益很有希望啦..........姜广策2023-11-23 16:46· 来自Android现在的A股挺让人难以理解的，前几天欧林发布了数据检查委员会DSMB发布的三期临床中期数据正常可以继续推进试验的公告，结果却来了个十几厘米的巨大跌幅，不知道的还以为是三期失败了，本次DSMB期中分析的目的是一个过程判断，如果发现无效就可以提前终止，减少1类新药的研发风险。如果没问题就可以继续推进试验，而DSMB的建议结果就是继续研究，说明前期临床试验结果符合设计预期，后续III期临床试验将进一步确认疫苗有效性和安全性。这本来是个很好的利好，不知道被市场理解成啥了就给误杀了。

姜广策修改于2023-11-24 11:01· 来自Android百利天恒目前市值457亿，离商业化闭环还有十万千里，在研管线充满不确定，明年1月8日将要解禁总股本的13.86%的股份，大约5550万股，届时会怎样？我估计全市场都会很有兴趣看里面资金的表演，这里面运作已久的资金会跑么？和百利天恒比起来，已经有商业化产品并且是新中国第一个生物大分子获得FDA批准，可以走向全球市场，目前A股市值同为4百多亿的君实生物实在是低估了。

产业链观察01-30 21:42· 来自#药闻简讯# $益方的URAT1抑制剂临床试验：一项评价D-0120治疗原发性高尿酸血症有效性和安全性的多中心、随机、平行对照Ⅱb期临床研究， 评价D-0120治疗原发性高尿酸血症有效性和安全性的多中心临床研究
按进度应该完成了全部入组，很快出里程碑数据。

市场大小——高尿酸血症已成为“第四高”，国内外痛风发病率显著升高，且患者呈年轻化发展趋势。高尿酸血症是痛风发生的最直接病因，高尿酸血症在全球不同种族患病率为2.6%～36%，痛风为0.03%～15.3%，根据Frost&Sullivan测算和《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，截至2020年全球高尿酸及痛风患病人数为9.3亿人，中国高尿酸血症的患病人数约为1.77亿，痛风患病人数约为1466万，考虑到中国未来的人口增长趋势和患病率的升高，预计中国的高尿酸血症及痛风患病人数会在2030年达到2.4亿人。 临床痛点——存在很大的前期教育空间，尚无可根治原发性痛风的药物，现有治疗药物普遍存在安全性问题。目前一线治疗药物主要有两种：黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）与URAT1抑制剂，主要包括别嘌呤醇、非布司他、苯溴马隆等。已上市药物安全性和疗效方面均未满足现有临床需求，痛风患者对新型安全的促尿酸排泄药物有强烈的需求。 关注重点——全球现有研发管线丰富，国内多家公司布局，关注进度及疗效。目前国内海创药业、恒瑞医药（ 600276 ）、一品红（ 300723 ）等多家公司率先布局高尿酸血症及痛风药临床管线，各具优势，最近3年内新药有望上市，药物的安全性和有效性是各家公司能否取得竞争优势的最大看点。 建议关注： 海创药业：HP501药效持久，联用效果显著。HP501是海创药业自主研发的高活性、高选择性URAT1抑制剂，剂型为缓释剂，预计于2024年11月底上市。 一品红：具备BIC潜力的URAT1抑制剂。AR882在II期临床中表现出的降尿酸效果优于所有降尿酸药物。 恒瑞医药：SHR4640有望成为国产首个上市的URAT1抑制剂。临床结果表明高剂量组与苯溴马隆相比，SHR4640降尿酸效果更显著。目前正在进行临床III期试验，有望成为国产首个上市的URAT1抑制剂。 益方生物：D-0120安全性、耐受性良好。与该产品相关的不良事件大多数为1或2级。治疗剂量窗口大，单剂量5-40mg的给药区间表现出良好安全性。 其他痛风创新药在研公司：信诺维、新元素、JW等。

市场大小——高尿酸血症已成为“第四高”，国内外痛风发病率显著升高，且患者呈年轻化发展趋势。高尿酸血症是痛风发生的最直接病因，高尿酸血症在全球不同种族患病率为2.6%～36%，痛风为0.03%～15.3%，根据Frost&Sullivan测算和《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，截至2020年全球高尿酸及痛风患病人数为9.3亿人，中国高尿酸血症的患病人数约为1.77亿，痛风患病人数约为1466万，考虑到中国未来的人口增长趋势和患病率的升高，预计中国的高尿酸血症及痛风患病人数会在2030年达到2.4亿人。 临床痛点——存在很大的前期教育空间，尚无可根治原发性痛风的药物，现有治疗药物普遍存在安全性问题。目前一线治疗药物主要有两种：黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）与URAT1抑制剂，主要包括别嘌呤醇、非布司他、苯溴马隆等。已上市药物安全性和疗效方面均未满足现有临床需求，痛风患者对新型安全的促尿酸排泄药物有强烈的需求。 关注重点——全球现有研发管线丰富，国内多家公司布局，关注进度及疗效。目前国内海创药业、恒瑞医药（ 600276 ）、一品红（ 300723 ）等多家公司率先布局高尿酸血症及痛风药临床管线，各具优势，最近3年内新药有望上市，药物的安全性和有效性是各家公司能否取得竞争优势的最大看点。 建议关注： 海创药业：HP501药效持久，联用效果显著。HP501是海创药业自主研发的高活性、高选择性URAT1抑制剂，剂型为缓释剂，预计于2024年11月底上市。 一品红：具备BIC潜力的URAT1抑制剂。AR882在II期临床中表现出的降尿酸效果优于所有降尿酸药物。 恒瑞医药：SHR4640有望成为国产首个上市的URAT1抑制剂。临床结果表明高剂量组与苯溴马隆相比，SHR4640降尿酸效果更显著。目前正在进行临床III期试验，有望成为国产首个上市的URAT1抑制剂。 益方生物：D-0120安全性、耐受性良好。与该产品相关的不良事件大多数为1或2级。治疗剂量窗口大，单剂量5-40mg的给药区间表现出良好安全性。 其他痛风创新药在研公司：信诺维、新元素、JW等。

2018 年益方生物宣布转让贝达药业贝福替尼的中国权益，贝达药业独家在特定区域开发 及商业化权益，贝福替尼上市后将向益方生物支付约定比例销售提成费用；竞争市场方 面，第三代 EGFR TKI 抑制剂持续加速放量，贝达药业在 EGFR TKI 市场竞争中富有经 验并取得了成功的商业化。我们预计贝福替尼 2022 年至 2024 年销售额分别可以达到 0 亿、1.65 亿和 5.99 亿元人民币。鉴于产品在第三代 RGFR TKI 二线用药出色的临床数 据表现，参考行业水平，我们假设销售分成比例为 15%，则 2022 年至 2024 年益方生物 确认收入分别为 0 亿、0.25 亿和 0.90 亿元人民币。