医药创新国际化标的&催化梳理

医药创新国际化标的&催化梳理国盛医药

📈君实PD-1的国际化成功掀起了大家对于后续中国药企国际化预期的讨论。今日和黄呋喹替尼获得FDA批准，该批准通过优先审评程序，较原定的处方药用户付费法案（PDUFA） 目标审评日期2023年11月30日提早了超过20天。国际化大拐点之下，我们快速梳理各个公司的国际化品种和后续潜在催化。如有疏漏欢迎讨论补充！

🌈创新药
君实生物 ：特瑞普利单抗英国/欧盟NPC、ESCC获批（2024年中），澳大利亚（2024H2）、新加坡（2024H1）NPC获批，BTLA+PD-1全球3期MRCT入组（2023.11）
百济神州 ：FDA批准替雷利珠单抗2L ESCC（2023Q4）、泽布替尼继续拓展商业化地区&放量、BCL-2+BTK联用CLL三期临床推进
和黄医药 ：呋喹替尼3L+ CRC FDA（今日获批）、日本、欧洲获批（2024E）；塞沃替尼海外申报（2024E）
亿帆医药 ：长效升白药FDA获批（预计2023年底）
恒瑞医药 ：新license-out达成，双艾1L HCC美国获批（2024.5.31）
科伦博泰：默沙东 联用Keytruda 1L NSCLC全球三期（2024H1）、HR+/HER2-BC全球三期启动
康方生物 ：AK112海外一线治疗鳞状非小肺癌第二个三期（2024H1）
荣昌生物 ：RC48与Seagen合作尿路上皮癌1L/2L推进，RC18 MG、IgA肾病、pSS的三期临床推进
康诺亚：CMG901 2024年中开启海外临床
翰森制药 ：HS-20089与GSK合作海外一期临床（2024）
百利天恒 ：BL-B01D1美国临床完成入组约80人（2024H2）
迪哲医药 ：戈利昔替尼美国提交NDA（2023Q4），DZD8586全球多中心一期临床数据公布（预计2024年中）
绿叶制药 ：棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射在美国上市（2024年底/2025年初）
亚虹医药 ：APL-1202联合替雷利珠海外MIBC二期试验推进
加科思：PanKRAS潜在海外授权
艾力斯 ：伏美替尼全球多中心临床中期数据（预计2024年底）
科济药业：CT041北美关键2期临床推进、BCMA CAR-T美国申报（2025H1）
创盛集团：TST001海外III期推进
和誉医药：CSF-1R海外III期推进

🌈仿制药&biosimilar
百奥泰 ：戈利木单抗、司库奇尤单抗biosimilar出海，托珠单抗美国销售
健友股份 ：小分子注射剂ANDA增加、生物类似药美国上市
甘李药业 ：赖脯胰岛素/门冬胰岛素 欧洲上市（2024H2）
中国生物制药 ：欧洲、东南亚、非洲、南美、中北美生物类似药出海
普利制药 ：碘帕醇全品规美国上市销售，ANDA继续获批
科兴制药 ：白紫欧洲上市，英夫利昔&贝伐珠&阿达木&利拉鲁肽新兴市场注册
通化东宝 ：甘精&门冬&赖脯胰岛素出海美国 $通化东宝(sh600867)$