减重药行业上下游调研纪要（涉及
通化东宝、
常山药业等）梦想的第四维 2023-09-30 22:42 发表于山东
Q：CDMA和相关的耗材产业链目前的关注度如何？未来的发展前景如何？
A：目前整个CDMA和相关耗材产业链的关注度在不断提升，这一板块有着长期的发展潜力。未来，随着糖尿病患者基数的逐年提升，CDMA和相关耗材市场规模也将不断扩大。
Q：目前肥胖症和二型糖尿病有何关联？这两个疾病有哪些适应症？
A：肥胖症和二型糖尿病有着密切的关联，90%的二型糖尿病患者被归为超重或者肥胖。二型糖尿病的适应症主要包括肥胖和糖尿病，肥胖的定义一般是BMI大于28，目前国内肥胖加超重的患病率已经超过50%，到2030年预计将超过60%。
Q：CDMA和相关耗材产业链目前的市场规模是多少？有哪些主要的治疗方式？
A：目前全球糖尿病市场总量约为700亿美元，国内约为600亿人民币。治疗二型糖尿病主要采用生活方式干预、二甲双胍的一线治疗和GLP-1针对的二连治疗，如果疗效不达标，则进入到胰岛素的多次注射治疗。而治疗肥胖主要有药物治疗和外科手术治疗两种方式。
Q：CDMA和相关耗材产业链中的药物治疗和外科手术治疗的效果如何？有哪些产品在市场上表现出了潜力？
A：药物治疗和外科手术治疗在肥胖症方面都有一定的效果，不过药物治疗中的传统产品存在副作用较多的问题。目前在市场上表现出潜力的产品包括利拉鲁肽和思美格鲁肽等。此外，思美做了很多实验，其中替尔泊肽等产品能够将减重范围达到17%甚至20%以上。
Q：CDMA和相关耗材产业链的市场发展趋势如何？有哪些给出的数据可以参考？
A：CDMA和相关耗材产业链的市场发展趋势良好，全球
减肥药市场规模预测已经被上调。今年上半年，替尔泊肽的销售额已经达到15亿美元左右，思美格鲁肽去年的销售额达到百亿美元，今年上半年接近90亿美元。这些数据可以作为参考。
Q：减重手术效果很不错，但减重产品会出现反弹现象，有没有产品能够减弱反弹效果？
A：虽然没有提到具体产品，但与会者提到减重产品减弱反弹效果的可能性，这是一个投资者关心的点。可以关注有减弱反弹效果的产品研发和上市情况。
Q：在减重领域，哪些产品市场份额较大？
A：根据与会者的数据，GLP-1类的传统产品占减重市场的约90%，这类产品会成为减重的主流。这些产品所占市场份额较大，可能值得投资者关注。
Q：减重产品的演化趋势如何？
A：减重产品的演化趋势是从高频给药向低频给药发展，例如从每天多次给药到每周一次。同时从单靶到多靶加一个靶点的发展也是一个趋势。这些趋势可能会影响产品的销售情况和市场需求，投资者可以关注相关产品的研发和上市情况。
Q：减重产品的价格差异如何？
A：国内减重产品的价格较低，大多在百元人民币左右，而全球其他地区的价格基本都在千美元左右。价格差异较大，投资者可以对价格进行分析，结合产品销售情况和市场需求进行投资决策。
Q：减重产品的研究结果如何？
A：某些减重产品在降糖和减重方面已经取得了较好的效果，例如在降低糖化血红蛋白方面的幅度超过了标准规格。另外，在减重方面，某些产品能够降低7.8千克至12.4千克的体重。这些研究结果可能对投资者判断产品的市场潜力有一定帮助。
Q：囗服制剂的原料需求是否会增加？
A：根据与会者的分析，如果口服制剂减重产品50毫克的剂量上市，将会增加对口服制剂原料的需求，因为其用量比注射制剂大幅提升。这可能会带来原料上游产业链的增长机会，投资者可以关注相关产业链的发展情况。
Q：思美在减重方面的效果如何？有哪些常见的不良反应？
A：思美在减重方面表现出了相对较好的效果，其减轻体重的效果已经达到了行业标准。然而，从海外反馈来看，还存在较高的需求。对于胃肠道不良反应，如恶心、呕吐和腹泻等，思美和其他产品相比都存在一定程度的不良反应。所以，思美的主要卖点是其有效性。
Q：使用思美的同时，控制饮食对效果有影响吗？还有哪些可以提高效果的因素？
A：如果未控制饮食，使用思美的效果可能会打折扣。除了控制饮食外，结合使用GLP可以进一步提高效果。另外，
信达生物的GLP产品也在进行临床，预计会很快上市，并且在国内也有更多产品会推出。所以，未来思美等产品在国内的需求会增加。
Q：除了思美，还有哪些相关的产品和趋势？
A：在口服制剂方面，思美格鲁肽是目前主要的口服产品，通过加入吸收促进剂和改善胃内局部pH来促进药物吸收，提高了稳定性和可吸收能力，从而实现了有效的安全降糖和减重。未来，全球将出现更多口服制剂和小分子药物的布局。另外，适应症也在迅速拓展，如耐需和阿尔兹海默症等。可以看到这些适应症的拓展和心血管获益数据都是值得关注的。此外，还有一些公司在进行版图扩大和规模提升方面的布局。
Q：另外，减重领域国内还有哪些重要的产品？
A：目前市场上较快的产品是利拉路，已经在华东上市，并获得了减重适应症的批准，未来可以期待其放量。除此之外，通化东宝、
中国生物制药、联邦
东阳光、万邦派、金
智飞生物、
双鹭药业等公司也在进行管线布局，其中利拉鲁肽较为后期。
Q：有哪些减重的上下游产业链的公司的产品进度比较快？
A：目前一些制剂的产品进度比较快，包括一些fastfollow类的GLP-1的产品如纤维达、爱版纳和常山药业。此外，银诺、CD和派格等也在快速推进申请上市。这些产品都处于三期阶段，有望逐渐上市，进一步推动国内的适应渗透率。
Q：未来海外的公司如
诺和诺德会继续在胰岛素上卖力吗？
A：诺和诺德将会把重心放在糖尿病减重领域，因为减重产品的销售稳定且占据了40%左右的胰岛素份额。同样，
礼来也将把重点从天杜拉糖肽逐渐迁移到替尔泊肽，并围绕其开展多项适应症的研究。
Q：目前多肽
CDMO 产业发展如何？
A：多肽CDMO产业预计在未来会有快速发展。随着多肽类药品在糖尿病和减重领域中的市场份额不断增长，并且受到越来越多的关注和使用，整个多肽CDMO市场的规模在全球和中国都将迎来快速增长，带来相关产业的机会。
Q：目前主要的多肽CDMO项目是偏向哪些药品类别？
A：目前多肽CDMO主要偏向一些大宗原料药和传统的激素药品类，但随着GLP相关产品在糖尿病适应症和减重方面的市占率不断提升，多肽CDMO市场的需求机会将进一步增多。
Q：目前多肽药物的生产存在哪些困难和挑战？
A：上市后经常出现货物短缺现象，也有一些工厂出现过污染问题。这些困难和挑战可能是由于生产过程中的壁垒和控制上的难度导致的。
Q：多肽的合成方法有哪些？各有哪些优缺点？
A：多肽的合成方法主要有基因重组发酵法和化学合成法。基因重组发酵法可以实现大规模生产，成本低，适合于销售需求量大的情况。化学合成法分为液相合成法和固相合成法。液相合成法合成步骤简洁，成本低，但合成范围较小；固相合成法合成步骤固定，比较适合自动化合成，纯化相对较简单，但如果合成出错则难以分离。许多公司在这两种方法的基础上进行进一步开发，灵活地结合两种方法，以提高效率和纯度。
Q：多肽药物的生产方法有哪些不同之处？这些差异可能对最终产品有什么影响？需要投入多少研发精力来解决这些差异性？
A：多肽药物的生产方法主要包括发酵法和化学合成法。不同的合成路线可能会导致最终产品与原研发酵工艺存在差异，主要体现在一些杂质和产品方面。为了顺利上市，需要投入一定的研发精力解决这些差异性。目前多肽药物的大规模生产面临着一些困难和挑战。
Q：多肽药物生产过程中涉及到的纯化问题有哪些？好的纯化工艺技术是如何提供效率、收率和成本控制方面的好处的？
A：多肽药物生产中纯化过程繁杂可能会影响收率。具备优秀纯化工艺技术则能提供多肽药物制备的较高效率、较高收率和较好的成本控制。
Q：多肽药物的放大生产存在哪些难点？一些CDMA公司能否提供帮助解决放大和供应过程的困难？
A：多肽药物的工艺放大存在一些难点，许多公司可能需要CDMA公司的帮助来解决放大和供应过程中的困难。
Q：目前国内头部的CDMA公司在多肽产业链各个环节都有怎样的布局和发展？对于这些公司来说，未来是否有望在相关的GLP网产业链上取得较快的发展？
A：国内头部的CDMA公司，如药明凯莱、因博腾九州等，在多肽产业链的各个环节都有自己的业务部门或者研发实验室。借助这些平台和客户的合作，它们有望在相关的GLP网产业链以及CDMO等业务上取得较快的发展。
Q：多肽原料药市场供给有多少来自国外的外供市场？能够提供合规大产能的多肽CDMA厂商是否稀缺？这些厂商能否受益于GLP旺隆类药物的持续放量？
A：从数据来看，全球多肽API有2/3来自外供市场。能够提供合规大产能的多肽CDMA厂商相对稀缺，这些厂商有望受益于GLP旺隆类药物持续放量以及具备相关生产积累的行业需求。
Q：在多肽产业链上比较丰富生产开发经验的公司有哪些？这些企业是否能够伴随下游需求在多肽原料药生产上获得订单？
A：一些具有这方面经验的企业，包括诺泰、天齐生物、汉语药业、鑫益药业、世诺生物等，在多肽原料药产线可能获得较好的订单。根据历年来的积累，这些公司在多肽生产工艺方面具备较好的实力。
Q：多肽合成路线中必不可少的耗材主要有哪些？国内供应商主要有哪些？值得关注的有哪些？
A：多肽合成路线中必不可少的耗材包括缩合试剂和故乡合成载体。国内的供应商主要有浩瀚生物和
蓝晓科技。其中，缩合试剂在行业竞争格局良好，
昊帆生物可提供较好产品；而蓝晓科技在生命科学领域，包括互相合成载体和纯化填料等方面布局较好，在这两年增长迅速，值得关注。
Q：GLP旺是国内主要的股权合成载体公司之一，有哪些重要订单和全球投顾项目的参与情况？
A：GLP旺拿到了一些比较重磅的订单，能够参与到全球投顾项目中。
Q：对于多肽的合成和纯化填料，有什么值得关注的方面？
A：多肽的合成后纯化填料在生产成本中的占比不低。纯化填料在整个生产成本中占有较高的地位。
Q：除了刚提到的两个耗材，还有哪些占据较高的产品和成本？
A：除了刚提到的两个耗材之外，其他占据较高成本的产品包括有机合成试剂等。
Q：原料药的需求量如何计算？以糖尿病适应症为例，每百万患者的用量大致是多少？
A：原料药的需求量可以通过适应症的用药量进行计算。以糖尿病适应症为例，注射剂按照理论用药量每百万患者每年在100千克左右，口服制剂根据不同的维持剂量计算，最低为2.4吨，最高为4.6吨。
Q：囗服制剂在减重适应症中的使用人数相对较少，大约是多少？
A：口服制剂在减重适应症中的使用人数大约在20万人左右。
Q：总体来看，全球用药最多的是哪个产品？
A：总体来看，全球用药最多的是诺和泰产品，其中思美格鲁肽的糖尿病适应症注射剂的使用人数约为150万人至170多万人。
Q：通过统计上市销售额得出的原料药需求量大致是多少？
A：根据统计计算，按照22年的数值，原料药需求量可能接近800千克左右。
Q：针对思美公司，今年上半年的销售额和去年全年的销售额分别是多少？
A：思美今年上半年的销售额是90亿，去年全年是超过100亿。
Q：总结一下关于思美公司需求和销售情况的统计结果？
A：根据统计的已上市销售额来推测，今年思美公司对原料药的需求可能达到1.5吨到2吨之间。同时需要明确的是，统计的数据仅涵盖上市销售额，没有考虑临床相关的使用情况。
Q：口服制剂对原料药需求是远远大于注射剂的需求吗？
A：是的，口服制剂对原料药的需求理论上远远大于注射剂的需求，根据我们计算的单位用药人数和销量之比，口服制剂的需求是注射剂的50~100倍。
Q：如果推广口服制剂，对产业链会有什么影响？
A：推广口服制剂将对产业链产生巨大的加成效应，远远超过目前主要卖注射剂的市场。这将对原料药和耗材相关的产业链带来非常大的机会。
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