博晖创新，我眼中可能超越理想的一个公司

关注这个公司，说实话，我有些晚。12月份，是通过盘后看图，选出了这个票放在了自选里观察。

之后，这个股票走出了我认为很有意思的十连阳。
很多时候，我就是在看图说话，不承认自己专业水准低，那是绕不过的。谁让我只有公共卫生本科的学历呢，没上过投资大学。惭愧的很，报表看不透彻，术语都说不上几个。

300318的目前主营，我大致能看懂。微量元素检测，我儿子小时候我去社区检查的时候，做过。这一块，虽然国家不是很支持医院去推行，但其实很有市场，如果放下身段做好服务，现在孩子是个宝的年代，太有戏了；临床检验快速检测技术的研发及应用产品系统，这个其实有很多可以类比的公司，迪安诊断 、达安基因 、利德曼 等等，整个行业的景气度越来越好，说到底，这是一个预防和医疗都急需的行业，就拿目前如火如荼的HxNx系列流感疫情来说，每个社区都需要配备大量的速测诊断试剂和设备，未来的若干年，天灾人祸都少不了，这个行业的机会很多。

让我真正看中300318而不是去看其他类似公司的一个焦点，那就是公司12月获得专利的一个技术，公司取得“膜动聚合物微流控芯片及其制备方法”发明专利。关于微流控技术，这是一个超过我专业技术范围的名词，还好，网络世界学最方便，我通过紧急抱佛脚，大致明白了几点：
1、这是一个未来足以颠覆现有实验、诊断模式的技术。造福的受众千千万。并且，这个技术的实质不是点突破，而是一个技术平台的建立和突破。有朋友提出过长春高新 与之相比，我窃以为这个平台胜过长春高新的金赛。至于胜在何处，以后再表。我仿似看到了苹果 公司一代代苹果产品的诞生过程。
2、这是一个未来可能横跨多个行业的伟大技术。去年大家都领略了智能穿戴、智慧啥啥的题材炒作，真心看那些股票，有几个有经得起时间推敲的核心技术，很多都是拿了台湾芯片自个做做山寨产品的来件组装公司。而微流控芯片技术，未来才是智能穿戴、智慧医疗或者更多智能设备的真正的功能核心！
3、公司管理层。不多说了，杜江涛家族，内蒙君正 能够摆脱煤化工的颓势，搭上互联网金融的大车，某种程度验证了小杜同志的敏锐和实力。318的高管的股票都要至少锁定到2015年年中才解禁，2014年，这个票的流通盘就是6000万。所以，当我看到那些新股动辄四五十的价格，不禁慨叹。当然，开个玩笑说说的。那些新股早晚要和318的价格掉个个的。早晚的事。

最后，看个给力的资料吧。感谢*上的大头78兄弟。
国家食品药品监督管理总局（CFDA）组织制定了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，并于2月7日公布文件，文件全文如下：

创新医疗器械特别审批程序（试行）

第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。

第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：

（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

第三条各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：

（一）申请人企业法人资格证明文件。

（二）产品知识产权情况及证明文件。

（三）产品研发过程及结果的综述。

（四）产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的预期用途；

2.产品工作原理/作用机理；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

1.信息或者专利检索机构出具的查新报告；

2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

（六）产品安全风险管理报告。

（七）产品说明书（样稿）。

（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。

（九）境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：

1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的委托书；

2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书；

3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。

（十）所提交资料真实性的自我保证声明。

申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。

第五条境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请。省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部门应当通知申请人；符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）行政受理服务中心。

境外申请人应当向食品药品监管总局提出创新医疗器械特别审批申请，食品药品监管总局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理。

第六条食品药品监管总局行政受理服务中心对受理的特别审批申请，给予产品特别审批申请受理编号，受理编号编排方式为：械特××××?1-×××?2，其中××××?1为申请的年份；×××?2为产品流水号。

第七条食品药品监管总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室（以下简称创新医疗器械审查办公室），对创新医疗器械特别审批申请进行审查。

第八条食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。

第九条经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。

第十条创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果书面通知申请人，对境内企业的申请，同时抄送申请人所在地省级食品药品监督管理部门（格式见附件2）。

第十一条创新医疗器械审查办公室在审查创新医疗器械特别审批申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。

第十二条对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在接到申请人质量管理体系检查（考核）申请后，应当予以优先办理。

第十三条对于创新医疗器械，医疗器械检测机构在进行注册检测时，应当及时对生产企业提交的注册产品标准进行预评价，对存在问题的，应当及时向生产企业提出修改建议。

第十四条医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并出具检测报告。经过医疗器械检测机构预评价的注册产品标准和《拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表》应当加盖检测机构印章，随检测报告一同出具。

第十五条创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，食品药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进行监督检查。

第十六条创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本审批程序重新申请。

第十七条对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。

第十八条对于创新医疗器械，申请人可填写创新医疗器械沟通交流申请表（见附件3），就下列问题向食品药品监管总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流申请：

（一）重大技术问题；

（二）重大安全性问题；

（三）临床试验方案；

（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；

（五）其他需要沟通交流的重要问题。

第十九条食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果通知申请人（见附件4）。食品药品监管总局医疗器械技术审评中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。

第二十条食品药品监管总局受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。

第二十一条已受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评；技术审评结束后，食品药品监管总局优先进行行政审批。

第二十二条属于下列情形之一的，食品药品监管总局可终止本程序并告知申请人：

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供伪造和虚假资料的；

（四）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

第二十三条食品药品监管总局在实施本程序过程中，应当加强与国务院各有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。

第二十四条突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器械应急审批程序》办理。

第二十五条医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

第二十六条本程序自2014年3月1日起施行。

2014年的春天，属于那些自有核心技术的公司。而且，这些公司的未来会越来越伟大，投资者的理想也越有可能超越。

夜深了，各位晚安。洗洗睡。
明天又是一个好收成。