互动易上找到了依据:
浏览用户4257 问 丰原药业(
000153) 请问公司抗癌植入剂新药正在实施规范性的临床试验,现在进展如何?按照之前的计划,2013年上半年将申请上市,已5月份了,情况如何了?股民关心的问题,但公司在年报、季报没有相关的披露。希望公司详细介绍。
2013年05月01日 15:02
000153 丰原药业 丰原药业答 浏览用户4257: 顺铂植入剂抗癌新药针对晚期肝癌的Ⅰ期临床研究已完成。目前针对晚期食管癌Ⅱ期临床研究,晚期肝癌的Ⅲ临床研究正在平行开展中。
感谢投资者对公司的关注。
2013年05月08日 15:04
yugs yugs 问 丰原药业(000153) 1.公司抗癌新药的临床研究进展到几期了,共需进行几期临床试验研究,目前的临床效果如何?
2.按合同约定,中人科技应保证抗癌新药在2012年9月底前上市。请问“抗癌新药在2012年9月底之前上市”是否可理解为获得新药生产批文并生产出合格产品?
3.请问该抗癌新药临床研究结束后,还需进行哪些新药注册环节才能获得新药生产批件?
谢谢
2013年04月27日 18:07
000153 丰原药业 丰原药业答 yugs: 顺铂植入剂抗癌新药针对晚期肝癌的Ⅰ期临床研究已完成。目前针对晚期食管癌Ⅱ期临床研究,晚期肝癌的Ⅲ临床研究正在平行开展中。
抗癌新药临床研究结束后,还需经过国家药审中心组织相关专家技术审评、生产企业GMP认证合格后,国家食品药品监督局注册司新药注册等环节才能获得新药生产批件,具体事项详见《药品注册管理办法》,《新药注册特殊审批管理规定》的相关规定。
感谢投资者对公司的关注。
2013年05月08日 15:03