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海正药业重磅单抗新药“安佰诺”进入待现场检查,离获批更进一步大智慧阿思达克通讯社7月31日讯,国家食药监总局(CFDA)网站显示,$海正药业(SH
600267 )$ 重磅单抗新药“安佰诺”进入待现场检查,这意味着,该药只需通过生产环境和生产工艺的检验环节即可,市场期待已久的这只单抗新药有望年内获批。
安佰诺是海正药业首个单抗药物,该药物于2011年完成III 期临床,并于2013年7月12日申报生产。今年4月,公司向药监局递交补充资料。
公开资料显示,安佰诺的原研药是
辉瑞公司旗下的恩利(商品名),后者是全球首个全人源化的、第一个用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的可溶性肿瘤坏死因子拮抗剂。
发稿:陶涛/丁盈盈/何巨骉 审校:沈玮