【重大消息】中国版伟哥通过审核

【重大消息】中国版伟哥通过审核

中国医药 吸收合并的天方药业 申报生产的1.1类新药TPN729MA （CXHL1100735）已由国家药监局制证完毕，寄发批件EMS（1031147005102）。TPN729MA片适用于男性勃起功能障碍的预防与治疗，在活性、选择性、毒副作用等方面均优于上市药物西地那非(伟哥)。TPN729MA片由河南天方药业股份有限公司与中科院上海药物研究所联合研究开发。据世界卫生组织和中国卫生部门的统计（03年数据），目前国内城市人群中ED患者达4000多万，整个市场的份额估计将达到600亿。预计13年将达1000亿以上。中国医药在6月19日公告吸收合并天方药业。

天方药业（已被中国医药吸收合并）申报生产的新药TPN729MA系获临床批件，该批件已发河南省。这意味着该药临床前试验结果获监管部门认可，在迈向上市的征途中取得重大进展。与中国其他正在研发中的伟哥仿制药最大的不同是，该药是1.1类创新药物，属国家鼓励的创新药物，在定价与上市速度方面更具优势。据悉，加快创新药的审评机制正在建立中，与一般化药动辄5至6年的等候时间相比，创新药完成临床试验、通过审批到拿生产批件的时间会缩短。顺利的话，走绿色通道的TPN729MA有望在半年到一年内完成临床。