这时候,查看 重庆啤酒 12-07 的公告: 怎么感觉更改后的内容跟起公告何其相似!!!!
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本研究项目的疗效及安全性评估包括:
1、临床有效性评估
1.1主要疗效指标
随访至第76周,发生HBeAg/抗HBe血清转换的患者比例。
1.2次要疗效指标
次要疗效指标包括患者病毒、血清等指标,需要计算各指标的应答率,同时进行事件及发生时间分析:
1) 第12、28、32、40、52、64、76周各时间点的血清学应答:
─ ○1发生HBeAg/抗HBe血清转换的患者比例(除外第76周);
─ ○2HBeAg阴转,但未出现抗HBe的患者比例;
─ ○3发生血清抗HBe阳转患者比例;
─ ○4HBeAg滴度变化。
2)第12、28、32、40、52、64、76周各观察时间点的病毒学应答情况:
─ ○1血清HBV DNA载量下降大于或等于1个对数级的患者比例;
─ ○2血清HBV DNA载量下降大于或等于2个对数级的患者比例;
─ ○3血清HBV DNA定量<2.93×104IU /毫升的患者比例;
─ ○4血清HBV DNA较基线值下降的变化值。
3)各观察时间点生化学应答,指ALT水平降至正常范围内:
─ ①ALT恢复正常的受试者比例;
─ ②ALT在用药后不同时间点的变化。