国家食品药品监督管理局关于牛黄及其代用品使用问题的通知2010-04-13
（国食药监注[2004]21号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
牛黄是传统名贵中药材，是中成药的重要原料。长期以来，药源紧缺，难以满足临床用药的需要，大量牛黄依赖进口。为此，国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个牛黄代用品，即：人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。但由于历史原因，在国家药品标准处方中牛黄代用品的使用问题一直没有明确，在一定程度上造成中成药生产和使用过程中牛黄与牛黄代用品混用的情况。为加强国家药品标准处方中含牛黄品种的监督管理，现将有关事宜通知如下： 一、对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种（见附件1）和国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用，但不得以人工牛黄替代。其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。 二、各药品生产企业生产的含牛黄的品种应按照上述规定，固定使用牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄中的一种，并将该品种的详细处方于2004年6月30日前报所在地省级药品监督管理部门，各省级药品监督管理部门应按照上述规定进行审查，并将审查意见及本辖区内含牛黄品种替代情况（见附件2）汇总后，于2004年7月31日前报我局药品注册司，同时抄送国家药典委员会。 三、含牛黄或其代用品的药品必须在包装标签及使用说明书中的【成份】或【主要成份】项下明确牛黄或其代用品名称，并将该品种的包装标签及使用说明书报所在地省级药品监督管理部门备案。 四、生产含牛黄或其代用品品种的药品生产企业在2004年6月30日以后必须按上述规定组织生产，此前已进入流通领域的可在其有效期内继续销售使用。 五、已明确处方使用牛黄或其代用品的品种如需变更处方使用牛黄或其代用品，应按照《药品注册管理办法》的有关规定办理。 六、国家药典委员会应按照上述规定统一组织含牛黄或其代用品品种的质量标准修订工作。 七、医疗机构制剂处方中牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄以及人工牛黄的使用，由所在地省级药品监督管理部门参照上述要求另行规定。 各省级药品监督管理部门接此通知后应及时将以上规定通知辖区内相关药品生产企业，并督促相关药品生产企业做好此项工作，切实加强对含牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄和人工牛黄药品的监督管理。 附件：1．国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单 2．国家药品标准处方中含牛黄品种替代情况统计表
国家食品药品监督管理局
二○○四年一月二十一日附件1
国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单序号药 品 名 称药品标准来源序号药 品 名 称药品标准来源1安宫牛黄丸
药典2000一部22牛黄醒脑丸
部颁中药18册2八宝玉枢丸
部颁中药03册23牛黄镇惊丸
药典2000一部3保赤一粒金散
部颁中药04册24片仔癀
部颁中药18册4保赤一粒金丸
部颁中药15册25人参再造丸
部颁中药20册5保婴夺命散
部颁中药03册26麝香保心丸
药典2000一部6大活络丸
部颁中药06册27十香返生丸
药典2000一部7癫狂龙虎丸
部颁中药07册28天黄喉枣散
部颁中药10册8瓜子锭
部颁中药05册29同仁大活络丸
部颁中药17册9广羚散
部颁中药03册30同仁牛黄清心丸
部颁中药17册10猴枣牛黄散
部颁中药10册31万氏牛黄清心丸(含浓缩丸)
药典2000一部11回春丹
部颁中药02册32万应锭
药典2000一部12回天再造丸
部颁中药04册33五粒回春丸
部颁中药20册13金黄抱龙丸
部颁中药12册34西黄丸
部颁中药09册14局方至宝散
药典2000一部35小儿百寿丸
药典2000一部15灵宝护心丹
药典2000一部36小儿回春丸
部颁中药11册16六应丸
药典2000一部37小儿羚羊散
部颁中药02册17梅花点舌丸
药典2000一部38小儿牛黄清心散
部颁中药02册18牛黄抱龙丸
药典2000一部39小儿清热镇惊散（原小儿清热散）
部颁中药04册19牛黄千金散
药典2000一部40小儿珠黄散
部颁中药11册20牛黄清热散
部颁中药04册41至圣保元丸
部颁中药01册21牛黄清心丸(局方)
药典2000一部42珠珀保婴散（珠珀保婴丹）
部颁中药03册[/table]
附件2
国家药品标准处方中含牛黄品种替代情况统计表序号药品名称药品生产企业名称药品标准来源处方中牛黄及其代用品使用情况
六、人工牛黄入药麝香保心丸、同仁牛黄清心丸、同仁大活络丸、灵宝护心丹侵害了患者利益
体外培育牛黄已得到国家药典会充分论证与国家药监部门高度认可，载入2005年版中国药典，而价格只有天然牛黄的1/3—1/2，符合消费者及国家利益，有效解决了天然牛黄匮乏、价格昂贵与人工牛黄功效不如天然牛黄及“看病贵、看病难”问题，并对含牛黄中成药质量标准提升起到了积极关键作用。既然国家食品药品监督管理局下发了《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》（国食药监注〔2004〕21号）文件，该文件还附有４２种“国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单”，名单中包括麝香保心丸、同仁牛黄清心丸、同仁大活络丸、灵宝护心丹四种药品。该四种药品为临床典型的急重病症用药，现使用人工牛黄投料，侵害了患者利益，是中药现代化进程中的后退现象。
北京市药品监督管理局关于调整《国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病用药品种名单》的通知（京药监注[2005]78号）
各分局、各有关药品生产企业：
根据国食药监注［2005］323号“关于调整《国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病用药品种名单》的通知”的决定，将麝香保心丸、同仁牛黄清心丸、同仁大活络丸、灵宝护心丹从《国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单》（以下简称《名单》）中删除。生产同仁牛黄清心丸、同仁大活络丸、灵宝护心丹的药品生产企业，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄等量投料使用。《名单》中的其他品种仍应严格按照《通知》要求执行。
以上调整请各相关单位遵照执行。
特此通知
二00五年八月三日
发布部门：北京市其他机构 发布日期：2005年08月03日 实施日期：2005年08月03日 (地方法规)
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打算14.5先建底仓，看周线、月线上的可能性大
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任何一个低位或是进入底部特征都会出现“大盘股、权重股先行”的现象，如果这些重量级的个股或是板块，而且俱有所谓“国家队”与“政策倾向”的产业龙头都无法形成积极有效的稳定，也说明政策的倾向还不明朗。因此，当它们已经形成稳定之后，也说明政策的倾向开始，如此当然就容易构成低位垫高后的上涨动作
2012-02-16 10:46:14 曹伟
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三、对上市公司的影响
1、本次投资资金来源于公司自有资金,不会对公司资产及现金
流产生影响;
2、华烨医药主要从事药品及医疗器械批发的医药商业公司,主
要销售网络集中在武汉市大、中型医院,医院销售占华烨医药销售总
额的 90%以上,2010 年公司销售规模 1.38 亿元,2011 年预计销售规
模达 1.6 亿元。通过本次投资,华烨医药将成为公司控股子公司,将
强化公司在武汉市的医药商业尤其是医院纯销医药商业的布局,提高
公司在湖北地区的综合竞争实力。
四、对外投资的风险分析
随着国家医改新政的持续推进和相关配套政策的陆续出台,将对
医药行业产生深远影响,医药行业的经营格局和竞争格局的变化将对
医药商业的发展带来不确定性,医药行业政策及医药市场环境的变化
将可能对本次投资带来一定的风险。
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